슬관절 전치환술의 3D 프린팅 가이드
2019년 12월 17일 업데이트: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
슬관절 전치환술에 3D 프린팅 환자 맞춤형 기구 적용
본 연구는 슬관절 전치환술에 사용할 환자 맞춤형 기구를 설계하고 대퇴부 회전 및 골수내 가이드의 정확도를 평가하여 임상적 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 무릎의 말기 골관절염(OA)을 치료하는 가장 보편적이고 효과적인 방법입니다.
의료 영역에서 3차원 인쇄(3DP) 기술의 발전으로 관절 성형술에서 PSI(환자 맞춤형 계측)의 적용이 더욱 보편화되었습니다.
본 연구의 목적은 성공적인 TKA를 위한 적절한 대퇴 절제술과 정확한 부품 회전을 달성하기 위한 PSI를 설계하고 그 임상적 효과를 탐색하는 것이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- Southwest Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 관절외 기형 없이 15도 이하의 내반 변형, 10도 이하의 굴곡-구축 기형, 진행된 무릎 OA가 있는 환자;
- X선 영상의 체중 부하 방사선 사진은 OA Kellgren-Lawrence 분류 등급 Ⅳ를 보여주었습니다.
- 환자에 대한 치료는 TKA였고 PSI 사용 여부는 실제 그룹화에 따라 다릅니다.
제외 기준:
- 무릎의 15도 이상의 내반 변형, 10도 이상의 굴곡 구축 변형이 있는 환자;
- 외상성 관절염 및 염증성 관절염 환자;
- 무릎 주위에 거대한 골 결손이 있는 환자
- 무릎 주위에 활동성 감염이 있었던 환자;
- 무릎 외반 변형 환자;
- 심한 관절외 변형이 있는 환자;
- 이전에 무릎 수술을 받은 환자;
- 관절주위 연조직 기능장애 및 신경병증이 있는 환자;
- 몸 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없는 환자
- 추적을 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSI 그룹
이 그룹의 슬관절 전치환술(TKA)에는 3D 프린팅된 환자 맞춤형 기구(PSI)가 사용됩니다.
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3D 프린팅된 환자별 골수내 가이드는 TKA에서 대퇴골 구성요소 회전을 제어하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과의 변화
기간: 수술 후 12개월
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방사선학적 결과는 환자의 HKA(hip-knee-ankle angle), PCA(posterior condylar angle), 슬개골 횡축-대퇴 경상과 축각(PFA)을 포함한다.
데이터는 3DP가 설계한 PSI의 정확도를 평가하기 위해 수집되었습니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특수 외과 무릎 점수 (HSS) 병원
기간: 수술 후 1,6,12개월
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Hospital for Special Surgery 무릎 점수(HSS)는 성인 인구의 수술 후 무릎 기능 회복을 평가하는 데 사용되었습니다.
HSS 점수 체계는 주로 통증, 기능, 근력, 기형, 안정성, 운동범위 등 6가지 측면을 포함한다.
점수 기준은 최대 100점(가장 좋은 결과)이었습니다.
총점 <60은 불량 점수로 간주되며 60-69는 보통, 70-85는 양호, 86-100은 우수로 간주됩니다.
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수술 후 1,6,12개월
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미국 무릎 학회 무릎 점수(AKS)
기간: 수술 후 1,6,12개월
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AKS는 성인 인구의 무릎 기능의 수술 후 회복을 평가하는 데 사용되었습니다.
HSS 점수 체계는 주로 통증, 안정성, 운동 범위 및 기능의 4가지 측면을 포함합니다.
점수 기준은 최대 100점(가장 좋은 결과)이었습니다.
총점 <60은 불량 점수로 간주되며 60-69는 보통, 70-85는 양호, 86-100은 우수로 간주됩니다.
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수술 후 1,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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