Guide per la stampa 3D nell'artroplastica totale del ginocchio
17 dicembre 2019 aggiornato da: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Applicazione della strumentazione specifica per il paziente stampata in 3D nell'artroplastica totale del ginocchio
Questo studio mira a progettare una strumentazione specifica per il paziente da utilizzare nell'artroplastica totale del ginocchio e valutarne l'accuratezza della rotazione della componente femorale e della guida endomidollare in modo da esplorarne gli effetti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è il mezzo più universale ed efficace per il trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale (OA) del ginocchio.
Con lo sviluppo della tecnologia di stampa tridimensionale (3DP) nel settore medico, l'applicazione della strumentazione specifica per il paziente (PSI) nell'artroplastica è diventata più comune.
Lo scopo di questo studio era progettare un PSI per ottenere un'appropriata resezione femorale e un'accurata rotazione dei componenti per una TKA di successo e per esplorare i suoi effetti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Southwest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OA avanzata del ginocchio, deformità in varo non superiore a 15 gradi, deformità in flessione-contrattura non superiore a 10 gradi, senza deformità extra-articolare del ginocchio;
- La radiografia in carico dell'immagine a raggi X ha mostrato il grado di classificazione OA Kellgren-Lawrence Ⅳ;
- Il trattamento per il paziente era TKA, se utilizzare o meno PSI dipende dal raggruppamento effettivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità in varo superiore a 15 gradi, deformità in flessione-contrattura superiore a 10 gradi del ginocchio;
- Pazienti con artrite traumatica e artrite infiammatoria;
- Pazienti con enormi difetti ossei intorno al ginocchio
- Pazienti con infezione attiva intorno al ginocchio;
- Pazienti con deformità in valgo del ginocchio;
- Pazienti con grave deformità extra-articolare;
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio;
- Pazienti con disfunzione dei tessuti molli periarticolari e neuropatia;
- Pazienti che avevano cattive condizioni fisiche e non potevano sopportare l'operazione;
- Pazienti che si sono rifiutati di essere seguiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PSI
La strumentazione specifica per il paziente stampata in 3D (PSI) verrà utilizzata nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) di questo gruppo.
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La guida endomidollare specifica per il paziente stampata in 3D viene utilizzata nella TKA per controllare la rotazione della componente femorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica degli esiti radiologici
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi
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Gli esiti radiologici includono l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA), l'angolo condilare posteriore (PCA), l'asse trasversale della rotula-l'angolo dell'asse transepicondilare femorale (PFA) dei pazienti.
I dati sono stati raccolti per valutare l'accuratezza del PSI progettato in 3DP.
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Postoperatorio 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) è stato utilizzato per valutare il recupero postoperatorio della funzione del ginocchio in una popolazione adulta.
Il sistema di punteggio HSS include principalmente 6 aspetti come dolore, funzione, forza muscolare, deformità, stabilità e gamma di movimento.
Lo standard di punteggio aveva un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile).
Un punteggio totale <60 è considerato scarso, 60-69 discreto, 70-85 buono e 86-100 eccellente.
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Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1,6,12 mesi
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L'AKS è stato utilizzato per valutare il recupero postoperatorio della funzione del ginocchio in una popolazione adulta.
Il sistema di punteggio HSS include principalmente 4 aspetti come il dolore, la stabilità, la gamma di movimento e la funzione.
Lo standard di punteggio aveva un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile).
Un punteggio totale <60 è considerato scarso, 60-69 discreto, 70-85 buono e 86-100 eccellente.
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Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3DKneeGuide
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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