Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gidsen voor 3D-printen bij totale knieartroplastiek

17 december 2019 bijgewerkt door: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

Toepassing van 3D-printen Patiëntspecifieke instrumenten bij totale knieartroplastiek

Deze studie heeft tot doel een patiëntspecifiek instrumentarium te ontwerpen voor gebruik bij totale knieartroplastiek en de nauwkeurigheid van rotatie van de femurcomponent en intramedullaire geleiding te evalueren om de klinische effecten ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is de meest universele en effectieve manier voor de behandeling van terminale artrose (OA) van de knie. Met de ontwikkeling van driedimensionale printtechnologie (3DP) in het medische domein, is de toepassing van patiëntspecifieke instrumentatie (PSI) bij artroplastiek steeds gebruikelijker geworden. Het doel van deze studie was het ontwerpen van een PSI om geschikte femurresectie en nauwkeurige componentrotatie te bereiken voor een succesvolle TKP, en om de klinische effecten ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vergevorderde artrose van de knie, varusdeformiteit van niet meer dan 15 graden, flexie-contractuurdeformiteit van niet meer dan 10 graden, zonder extra-articulaire deformiteit van de knie;
  • Gewichtdragende röntgenfoto van het röntgenbeeld toonde de OA Kellgren-Lawrence classificatiegraad Ⅳ;
  • De behandeling voor de patiënt was TKA, het al dan niet gebruiken van PSI hangt af van de daadwerkelijke groepering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met varusdeformiteit van meer dan 15 graden, flexie-contractuurdeformiteit van meer dan 10 graden van de knie;
  • Patiënten met traumatische artritis en inflammatoire artritis;
  • Patiënten met enorme botdefecten rond de knie
  • Patiënten met een actieve infectie rond de knie;
  • Patiënten met een misvorming van de knievalgus;
  • Patiënten met ernstige extra-articulaire misvorming;
  • Patiënten die eerder een knieoperatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met periarticulaire disfunctie van zacht weefsel en neuropathie;
  • Patiënten die een slechte lichamelijke conditie hadden en de operatie niet konden doorstaan;
  • Patiënten die weigerden gevolgd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSI-groep
3D-geprinte patiëntspecifieke instrumenten (PSI) zullen worden gebruikt bij de totale knieartroplastiek (TKP) van deze groep.
Apparaat: 3D-geprinte patiëntspecifieke intramedullaire gids
De 3D-geprinte patiëntspecifieke intramedullaire geleider wordt gebruikt bij TKP om de rotatie van de femurcomponent te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden
De radiologische uitkomsten omvatten de heup-knie-enkelhoek (HKA), posterieure condylaire hoek (PCA), patella dwarsas-femorale transepicondylaire ashoek (PFA) van de patiënten. De gegevens zijn verzameld om de nauwkeurigheid van de door 3DP ontworpen PSI te evalueren.
Postoperatief 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis voor Bijzondere Chirurgie kniescore (HSS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1,6,12 maanden
Hospital for Special Surgery knee score (HSS) werd gebruikt om het postoperatieve herstel van de kniefunctie bij een volwassen populatie te evalueren. Het HSS-scoresysteem omvat voornamelijk 6 aspecten als pijn, functie, spierkracht, misvorming, stabiliteit en bewegingsbereik. De scorenorm had een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst). Een totaalscore <60 wordt beschouwd als een slechte score, 60-69 redelijk, 70-85 is goed en 86-100 uitstekend.
Postoperatief 1,6,12 maanden
American Knee Society kniescore (AKS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1,6,12 maanden
De AKS werd gebruikt om het postoperatieve herstel van de kniefunctie bij een volwassen populatie te evalueren. Het HSS-scoresysteem omvat voornamelijk 4 aspecten als pijn, stabiliteit, bewegingsbereik en de functie. De scorenorm had een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst). Een totaalscore <60 wordt beschouwd als een slechte score, 60-69 redelijk, 70-85 is goed en 86-100 uitstekend.
Postoperatief 1,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3DKneeGuide

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren