Przewodniki drukowania 3D w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Zastosowanie drukowania 3D oprzyrządowania dostosowanego do pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie dostosowanego do pacjenta instrumentarium do zastosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz ocenę jego dokładności rotacji komponentu udowego i prowadnicy śródszpikowej w celu zbadania jego efektów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest najbardziej uniwersalną i skuteczną metodą leczenia terminalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Wraz z rozwojem technologii druku trójwymiarowego (3DP) w dziedzinie medycyny, zastosowanie oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta (PSI) w endoprotezoplastyce stało się bardziej powszechne.
Celem tego badania było zaprojektowanie PSI w celu uzyskania odpowiedniej resekcji kości udowej i dokładnej rotacji komponentu w celu skutecznego TKA oraz zbadanie jego skutków klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, szpotawością nie większą niż 15 stopni, deformacją zgięciowo-przykurczową nie większą niż 10 stopni, bez pozastawowych deformacji kolana;
- Zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem wykazało stopień Ⅳ w klasyfikacji OA Kellgren-Lawrence;
- Leczeniem pacjenta była TKA, to czy użyć PSI, czy nie, zależy od faktycznej grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze szpotawością większą niż 15 stopni, deformacją zgięciowo-przykurczową większą niż 10 stopni kolana;
- Pacjenci z urazowym zapaleniem stawów i zapalnym zapaleniem stawów;
- Pacjenci z dużymi ubytkami kości w okolicy kolana
- Pacjenci z aktywną infekcją wokół kolana;
- Pacjenci ze zniekształceniem koślawym kolana;
- Pacjenci z ciężkimi deformacjami pozastawowymi;
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kolana;
- Pacjenci z dysfunkcją tkanek miękkich okołostawowych i neuropatią;
- Pacjenci, którzy mieli słabą kondycję fizyczną i nie mogli wytrzymać operacji;
- Pacjenci, którzy odmówili śledzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PSI
Wydrukowane w 3D oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI) zostanie wykorzystane w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) tej grupy.
|
Wydrukowana w 3D, dostosowana do pacjenta prowadnica śródszpikowa jest używana w TKA do kontrolowania rotacji komponentu udowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników radiologicznych
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Wyniki radiologiczne obejmują kąt biodrowo-kolano-kostka (HKA), kąt kłykcia tylnego (PCA), kąt osi poprzecznej rzepki-oś przeznadkłykciowa (PFA) pacjentów.
Dane zostały zebrane w celu oceny dokładności PSI zaprojektowanego przez 3DP.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1,6,12 miesięcy
|
Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) wykorzystano do oceny pooperacyjnego powrotu funkcji stawu kolanowego w populacji dorosłych.
System punktacji HSS obejmuje głównie 6 aspektów, takich jak ból, funkcja, siła mięśni, deformacja, stabilność i zakres ruchu.
Norma punktowa miała maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik).
Łączny wynik <60 jest uważany za wynik słaby, 60-69 dostateczny, 70-85 jako dobry, a 86-100 jako doskonały.
|
Pooperacyjny 1,6,12 miesięcy
|
|
Ocena stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolana (AKS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1,6,12 miesięcy
|
AKS wykorzystano do oceny pooperacyjnego powrotu funkcji stawu kolanowego w populacji osób dorosłych.
System oceny HSS obejmuje głównie 4 aspekty, takie jak ból, stabilność, zakres ruchu i funkcja.
Norma punktowa miała maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik).
Łączny wynik <60 jest uważany za wynik słaby, 60-69 dostateczny, 70-85 jako dobry, a 86-100 jako doskonały.
|
Pooperacyjny 1,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3DKneeGuide
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .