3D-tulostusoppaat polven artroplastiassa
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
3D-tulostuksen potilaskohtaisen instrumentoinnin käyttö polven kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella potilaskohtainen instrumentointi käytettäväksi polven kokonaisartroplastiassa ja arvioida sen femoraalisen komponentin rotaation ja intramedullaarisen ohjauksen tarkkuus sen kliinisten vaikutusten tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleisin ja tehokkain tapa hoitaa polven terminaalivaiheen nivelrikko (OA).
Kolmiulotteisen tulostustekniikan (3DP) kehityksen myötä lääketieteen alalla potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI) soveltaminen artroplastiassa on yleistynyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suunnitella PSI, jolla saavutetaan asianmukainen reisiluun resektio ja tarkka komponenttien kierto onnistuneelle TKA:lle, sekä tutkia sen kliinisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt polven OA, varus-epämuodostuma enintään 15 astetta, fleksio-kontraktuurien epämuodostuma enintään 10 astetta, ilman polven nivelen ulkopuolista epämuodostumista;
- Painoa kantava röntgenkuva röntgenkuvasta osoitti OA Kellgren-Lawrence -luokituksen Ⅳ;
- Potilaan hoito oli TKA:ta, PSI:n käyttö riippuu varsinaisesta ryhmittelystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 15 asteen varus-epämuodostuma, yli 10 asteen polven fleksio-kontraktuuriepämuodostuma;
- Potilaat, joilla on traumaattinen niveltulehdus ja tulehduksellinen niveltulehdus;
- Potilaat, joilla on valtavia luuvaurioita polven ympärillä
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio polven ympärillä;
- Potilaat, joilla on polven valgus epämuodostuma;
- Potilaat, joilla on vakava nivelen ulkopuolinen epämuodostuma;
- Potilaat, joille on tehty aiemmin polvileikkaus;
- Potilaat, joilla oli periartikulaarinen pehmytkudoksen toimintahäiriö ja neuropatia;
- Potilaat, joilla oli huono fyysinen kunto ja jotka eivät kestäneet leikkausta;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät seurannasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSI ryhmä
Tämän ryhmän polven kokonaisartroplastiassa (TKA) käytetään 3D-tulostettua potilaskohtaista instrumentointia (PSI).
|
3D-tulostettua potilaskohtaista intramedullaarista ohjainta käytetään TKA:ssa femoraalisen komponentin rotaation ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisten tulosten muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Radiologisiin tuloksiin kuuluvat potilaiden lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA), posterior condylar kulma (PCA), polvilumpion poikittaisakseli-femoraalinen transepikondylaarinen akselikulma (PFA).
Tiedot kerättiin 3DP:n suunnitteleman PSI:n tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospital for Special Surgery polvipisteet (HSS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1,6,12 kuukautta
|
Hospital for Special Surgery -polvipistemäärää (HSS) käytettiin polven toiminnan jälkeisen palautumisen arvioimiseen aikuisväestössä.
HSS-pisteytysjärjestelmä sisältää pääasiassa 6 näkökohtaa, kuten kipu, toiminta, lihasvoima, epämuodostuma, vakaus ja liikerata.
Pistestandardissa oli maksimissaan 100 pistettä (paras mahdollinen tulos).
Kokonaispistemäärä <60 katsotaan huonoksi, 60-69 kohtuulliseksi, 70-85 hyväksi ja 86-100 erinomaiseksi.
|
Leikkauksen jälkeen 1,6,12 kuukautta
|
|
American Knee Societyn polvipisteet (AKS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1,6,12 kuukautta
|
AKS:ää käytettiin polven toiminnan jälkeisen palautumisen arvioimiseen aikuisväestössä.
HSS-pistejärjestelmä sisältää pääasiassa 4 näkökohtaa, kuten kipu, vakaus, liikerata ja toiminta.
Pistestandardissa oli maksimissaan 100 pistettä (paras mahdollinen tulos).
Kokonaispistemäärä <60 katsotaan huonoksi, 60-69 kohtuulliseksi, 70-85 hyväksi ja 86-100 erinomaiseksi.
|
Leikkauksen jälkeen 1,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DKneeGuide
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .