全膝关节置换术中的 3D 打印指南
2019年12月17日 更新者：Xiaojun Duan、Southwest Hospital, China
3D打印患者专用器械在全膝关节置换术中的应用
本研究旨在设计一种用于全膝关节置换术的患者专用器械，并评估其股骨假体旋转和髓内引导的准确性，以探讨其临床效果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（TKA）是治疗膝关节终末期骨关节炎（OA）最普遍、最有效的手段。
随着三维打印（3DP）技术在医学领域的发展，患者专用器械（PSI）在关节置换术中的应用越来越普遍。
本研究的目的是设计一个 PSI，以实现适当的股骨切除和准确的组件旋转，以实现成功的 TKA，并探讨其临床效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- Southwest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节晚期OA患者，内翻畸形不超过15度，屈曲挛缩畸形不超过10度，无膝关节外关节畸形；
- 负重X线片示OA Kellgren-Lawrence分级Ⅳ级；
- 患者的治疗是TKA，是否使用PSI取决于实际分组。
排除标准：
- 内翻畸形15度以上，膝关节屈曲挛缩畸形10度以上的患者；
- 创伤性关节炎和炎症性关节炎患者；
- 膝关节周围存在巨大骨缺损的患者
- 膝盖周围有活动性感染的患者；
- 膝关节外翻畸形患者；
- 严重的关节外畸形患者；
- 既往接受过膝关节手术的患者；
- 有关节周围软组织功能障碍和神经病变的患者；
- 身体状况不佳，经不起手术的患者；
- 拒绝随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PSI集团
3D 打印的患者专用器械 (PSI) 将用于该组的全膝关节置换术 (TKA)。
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3D 打印的患者专用髓内导向器在 TKA 中用于控制股骨假体旋转。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学结果的变化
大体时间：术后12个月
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放射学结果包括患者的髋膝踝角（HKA）、后髁角（PCA）、髌骨横轴-股骨经髁轴角（PFA）。
收集数据以评估 3DP 设计的 PSI 的准确性。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特殊外科医院膝关节评分 (HSS)
大体时间：术后1、6、12个月
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特种外科医院膝关节评分 (HSS) 用于评估成人膝关节功能的术后恢复情况。
HSS评分系统主要包括疼痛、功能、肌力、畸形、稳定性、活动幅度6个方面。
评分标准最高为 100 分（最好的结果）。
总分<60分为差分，60-69分为一般，70-85分为优良，86-100分为优。
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术后1、6、12个月
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美国膝关节协会膝关节评分 (AKS)
大体时间：术后1、6、12个月
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AKS 用于评估成人膝关节功能的术后恢复情况。
HSS评分系统主要包括疼痛、稳定性、活动范围和功能4个方面。
评分标准最高为 100 分（最好的结果）。
总分<60分为差分，60-69分为一般，70-85分为优良，86-100分为优。
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术后1、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui He, M.D.、Southwest Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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