Руководства по 3D-печати при тотальном эндопротезировании коленного сустава
17 декабря 2019 г. обновлено: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Применение 3D-печати инструментов для конкретного пациента при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это исследование направлено на разработку индивидуального инструментария для использования при тотальном эндопротезировании коленного сустава и оценку его точности вращения бедренного компонента и интрамедуллярного направителя, чтобы изучить его клинические эффекты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является наиболее универсальным и эффективным методом лечения терминальной стадии остеоартроза (ОА) коленного сустава.
С развитием технологии трехмерной печати (3DP) в области медицины применение инструментов для конкретного пациента (PSI) в эндопротезировании стало более распространенным.
Целью этого исследования было разработать PSI для достижения соответствующей резекции бедренной кости и точной ротации компонентов для успешной TKA, а также изучить его клинические эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с запущенным ОА коленного сустава, варусной деформацией не более 15 градусов, сгибательно-контрактурной деформацией не более 10 градусов, без внесуставной деформации коленного сустава;
- Рентгенограмма с нагрузкой на рентгеновское изображение показала классификацию О. А. Келлгрена-Лоуренса Ⅳ;
- Лечение пациента было TKA, использование PSI или нет, зависит от фактической группировки.
Критерий исключения:
- Больные с варусной деформацией более 15 градусов, сгибательно-контрактурной деформацией коленного сустава более 10 градусов;
- Пациенты с травматическим артритом и воспалительным артритом;
- Пациенты с огромными костными дефектами вокруг колена
- Пациенты с активной инфекцией вокруг колена;
- Пациенты с вальгусной деформацией коленного сустава;
- Пациенты с выраженной внесуставной деформацией;
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на колене;
- Пациенты с периартикулярной дисфункцией мягких тканей и невропатией;
- Больные, имевшие плохое физическое состояние и не выдержавшие операцию;
- Пациенты, отказавшиеся от наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПСИ
3D-печатные инструменты для конкретного пациента (PSI) будут использоваться при тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA) в этой группе.
|
Распечатанный на 3D-принтере интрамедуллярный шаблон для конкретного пациента используется в ТКА для контроля вращения бедренного компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологических результатов
Временное ограничение: Послеоперационный 12 месяцев
|
Рентгенологические результаты включают угол бедра-колено-лодыжка (HKA), задний мыщелковый угол (PCA), поперечный ось надколенника-бедренный угол трансэпикондилярной оси (PFA) пациентов.
Данные были собраны для оценки точности PSI, разработанного 3DP.
|
Послеоперационный 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коленного сустава больницы специальной хирургии (HSS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
Шкала коленного сустава Госпиталя специальной хирургии (HSS) использовалась для оценки послеоперационного восстановления функции коленного сустава у взрослого населения.
Система оценки HSS в основном включает 6 аспектов, таких как боль, функция, мышечная сила, деформация, стабильность и диапазон движений.
Стандарт оценки имел максимум 100 баллов (наилучший возможный результат).
Общий балл <60 считается плохой оценкой, 60-69 - удовлетворительной, 70-85 - хорошей и 86-100 - отличной.
|
Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
|
Оценка коленного сустава Американского общества коленного сустава (AKS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
AKS использовали для оценки послеоперационного восстановления функции коленного сустава у взрослых.
Система оценки HSS в основном включает 4 аспекта: боль, стабильность, диапазон движений и функцию.
Стандарт оценки имел максимум 100 баллов (наилучший возможный результат).
Общий балл <60 считается плохой оценкой, 60-69 - удовлетворительной, 70-85 - хорошей и 86-100 - отличной.
|
Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3DKneeGuide
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .