Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průvodce 3D tiskem v totální endoprotéze kolene

17. prosince 2019 aktualizováno: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

Aplikace 3D tisku přístrojového vybavení specifického pro pacienta při totální artroplastice kolene

Tato studie si klade za cíl navrhnout specifickou instrumentaci pro pacienta, která bude použita při totální endoprotéze kolenního kloubu, a vyhodnotit její přesnost rotace femorální komponenty a intramedulární vedení, aby bylo možné prozkoumat její klinické účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nejuniverzálnějším a nejefektivnějším prostředkem pro léčbu terminálního stádia osteoartrózy (OA) kolenního kloubu. S rozvojem technologie trojrozměrného tisku (3DP) v lékařské oblasti se aplikace přístrojového vybavení specifického pro pacienta (PSI) v artroplastice stala běžnější. Cílem této studie bylo navrhnout PSI pro dosažení vhodné resekce femuru a přesné rotace komponent pro úspěšnou TKA a prozkoumat její klinické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou OA kolena, varózní deformitou do 15 stupňů, flečně-kontrakturní deformitou do 10 stupňů, bez mimokloubní deformity kolena;
  • Rentgenový snímek rentgenového snímku ukázal OA Kellgren-Lawrence klasifikační stupeň Ⅳ;
  • Léčba pacienta byla TKA, zda použít PSI nebo ne, závisí na skutečném seskupení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s varózní deformitou více než 15 stupňů, deformitou flexe-kontrakce více než 10 stupňů kolena;
  • Pacienti s traumatickou artritidou a zánětlivou artritidou;
  • Pacienti s obrovskými kostními defekty kolem kolena
  • Pacienti, kteří měli aktivní infekci kolem kolena;
  • Pacienti s valgózní deformitou kolena;
  • Pacienti s těžkou extraartikulární deformitou;
  • Pacienti, kteří měli předchozí operaci kolena;
  • Pacienti, kteří měli periartikulární dysfunkci měkkých tkání a neuropatii;
  • Pacienti, kteří měli špatný fyzický stav a nemohli vydržet operaci;
  • Pacienti, kteří odmítli být sledováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PSI
U totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) této skupiny bude použito 3D tištěné instrumentárium specifické pro pacienta (PSI).
Přístroj: 3D tištěný intramedulární průvodce specifický pro pacienta
3D tištěné nitrodřeňové vedení specifické pro pacienta se používá v TKA ke kontrole rotace femorální komponenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiologických výsledků
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
Radiologické výsledky zahrnují úhel kyčle-koleno-kotník (HKA), zadní kondylární úhel (PCA), transverzální osa pately a úhel transepikondylární osy femuru (PFA) pacientů. Data byla shromážděna za účelem vyhodnocení přesnosti PSI navrženého 3DP.
Pooperační 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena (HSS)
Časové okno: Pooperační 1,6,12 měsíců
K hodnocení pooperační obnovy funkce kolena u dospělé populace bylo použito kolenní skóre Hospital for Special Surgery (HSS). Systém skóre HSS zahrnuje především 6 aspektů, jako je bolest, funkce, svalová síla, deformace, stabilita a rozsah pohybu. Bodový standard měl maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek). Celkové skóre <60 je považováno za špatné skóre, 60-69 spravedlivé, 70-85 je dobré a 86-100 vynikající.
Pooperační 1,6,12 měsíců
Skóre kolen American Knee Society (AKS)
Časové okno: Pooperační 1,6,12 měsíců
AKS byl použit k hodnocení pooperační obnovy funkce kolena u dospělé populace. Systém skóre HSS zahrnuje především 4 aspekty, jako je bolest, stabilita, rozsah pohybu a funkce. Bodový standard měl maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek). Celkové skóre <60 je považováno za špatné skóre, 60-69 spravedlivé, 70-85 je dobré a 86-100 vynikající.
Pooperační 1,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3DKneeGuide

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit