3D-Druckanleitungen für die Knieendoprothetik
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Anwendung von patientenspezifischen 3D-Druck-Instrumenten in der Knietotalendoprothetik
Ziel dieser Studie ist es, ein patientenspezifisches Instrumentarium für die Verwendung bei der totalen Knieendoprothetik zu entwickeln und dessen Genauigkeit bei der Drehung der Femurkomponente und der intramedullären Führung zu bewerten, um seine klinischen Auswirkungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist das universellste und wirksamste Mittel zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies im Endstadium.
Mit der Entwicklung der dreidimensionalen Drucktechnologie (3DP) im medizinischen Bereich ist der Einsatz patientenspezifischer Instrumente (PSI) in der Endoprothetik immer häufiger geworden.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, ein PSI zu entwerfen, um eine angemessene Femurresektion und eine genaue Komponentenrotation für eine erfolgreiche TKA zu erreichen, und seine klinischen Auswirkungen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China
- Southwest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Arthrose des Knies, Varusdeformität von nicht mehr als 15 Grad, Flexionskontrakturdeformität von nicht mehr als 10 Grad, ohne extraartikuläre Deformität des Knies;
- Das Röntgenbild des Röntgenbildes unter Belastung zeigte die OA Kellgren-Lawrence-Klassifizierungsstufe Ⅳ;
- Bei der Behandlung des Patienten handelte es sich um eine TKA. Ob eine PSI angewendet werden sollte oder nicht, hängt von der tatsächlichen Gruppeneinteilung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Varusdeformität von mehr als 15 Grad, einer Flexionskontrakturdeformität des Knies von mehr als 10 Grad;
- Patienten mit traumatischer Arthritis und entzündlicher Arthritis;
- Patienten mit großen Knochendefekten im Kniebereich
- Patienten mit einer aktiven Infektion im Kniebereich;
- Patienten mit Knievalgusdeformität;
- Patienten mit schwerer extraartikulärer Deformität;
- Patienten, die sich bereits einer Knieoperation unterzogen hatten;
- Patienten mit periartikulärer Weichteildysfunktion und Neuropathie;
- Patienten, die eine schlechte körperliche Verfassung hatten und der Operation nicht standhalten konnten;
- Patienten, die sich weigerten, verfolgt zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PSI-Gruppe
Bei der Knieendoprothetik (TKA) dieser Gruppe werden 3D-gedruckte patientenspezifische Instrumente (PSI) verwendet.
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Die 3D-gedruckte patientenspezifische intramedulläre Führung wird bei TKA zur Steuerung der Rotation der Femurkomponente verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der radiologischen Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
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Zu den radiologischen Ergebnissen gehören der Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA), der hintere Kondylenwinkel (PCA) und der Patella-Querachsen-femorale transepikondyläre Achsenwinkel (PFA) der Patienten.
Die Daten wurden gesammelt, um die Genauigkeit des 3DP-entworfenen PSI zu bewerten.
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Postoperativ 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hospital for Special Surgery Knie-Score (HSS)
Zeitfenster: Postoperativ 1,6,12 Monate
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Der Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) wurde verwendet, um die postoperative Wiederherstellung der Kniefunktion bei einer erwachsenen Bevölkerung zu bewerten.
Das HSS-Score-System umfasst hauptsächlich sechs Aspekte wie Schmerz, Funktion, Muskelkraft, Deformität, Stabilität und Bewegungsumfang.
Der Punktestandard betrug maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis).
Eine Gesamtpunktzahl <60 gilt als schlecht, 60–69 als mittelmäßig, 70–85 als gut und 86–100 als ausgezeichnet.
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Postoperativ 1,6,12 Monate
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Knie-Score (AKS) der American Knee Society
Zeitfenster: Postoperativ 1,6,12 Monate
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Der AKS wurde verwendet, um die postoperative Wiederherstellung der Kniefunktion bei einer erwachsenen Bevölkerung zu bewerten.
Das HSS-Score-System umfasst hauptsächlich vier Aspekte wie Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang und Funktion.
Der Punktestandard betrug maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis).
Eine Gesamtpunktzahl <60 gilt als schlecht, 60–69 als mittelmäßig, 70–85 als gut und 86–100 als ausgezeichnet.
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Postoperativ 1,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3DKneeGuide
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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