Guides d'impression 3D pour l'arthroplastie totale du genou
17 décembre 2019 mis à jour par: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Application de l'impression 3D d'instruments spécifiques au patient dans l'arthroplastie totale du genou
Cette étude vise à concevoir une instrumentation spécifique au patient à utiliser dans l'arthroplastie totale du genou et à évaluer sa précision de rotation du composant fémoral et de guidage intramédullaire afin d'explorer ses effets cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est le moyen le plus universel et le plus efficace pour traiter l'arthrose en phase terminale (OA) du genou.
Avec le développement de la technologie d'impression tridimensionnelle (3DP) dans le domaine médical, l'application de l'instrumentation spécifique au patient (PSI) en arthroplastie est devenue plus courante.
Le but de cette étude était de concevoir un PSI pour obtenir une résection fémorale appropriée et une rotation précise des composants pour une PTG réussie, et d'explorer ses effets cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Southwest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose avancée du genou, déformation en varus inférieure à 15 degrés, déformation en flexion-contracture inférieure à 10 degrés, sans déformation extra-articulaire du genou ;
- La radiographie en charge de l'image radiographique a montré le grade de classification OA Kellgren-Lawrence Ⅳ ;
- Le traitement du patient était une PTG, l'utilisation ou non du PSI dépend du groupement réel.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déformation en varus de plus de 15 degrés, une déformation en flexion-contracture de plus de 10 degrés du genou ;
- Patients souffrant d'arthrite traumatique et d'arthrite inflammatoire ;
- Patients présentant d'énormes défauts osseux autour du genou
- Patients qui avaient une infection active autour du genou ;
- Patients présentant une déformation en valgus du genou ;
- Patients présentant une déformation extra-articulaire sévère ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du genou ;
- Patients présentant un dysfonctionnement des tissus mous périarticulaires et une neuropathie ;
- Les patients qui avaient une mauvaise condition physique et ne pouvaient pas supporter l'opération ;
- Des patients qui ont refusé d'être suivis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PSI
L'instrumentation spécifique au patient (PSI) imprimée en 3D sera utilisée dans l'arthroplastie totale du genou (PTG) de ce groupe.
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Le guide intramédullaire spécifique au patient imprimé en 3D est utilisé dans les PTG pour contrôler la rotation du composant fémoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des résultats radiologiques
Délai: Postopératoire 12 mois
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Les résultats radiologiques comprennent l'angle hanche-genou-cheville (HKA), l'angle condylien postérieur (PCA), l'angle transépicondylien transépicondylien-axe transversal de la rotule (PFA) des patients.
Les données ont été recueillies pour évaluer la précision du PSI conçu par 3DP.
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Postopératoire 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: Postopératoire 1,6,12 mois
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Le score HSS (Hospital for Special Surgery) a été utilisé pour évaluer la récupération postopératoire de la fonction du genou dans une population adulte.
Le système de score HSS comprend principalement 6 aspects tels que la douleur, la fonction, la force musculaire, la déformation, la stabilité et l'amplitude des mouvements.
La norme de score avait un maximum de 100 points (meilleur résultat possible).
Un score total <60 est considéré comme un mauvais score, 60-69 passable, 70-85 est bon et 86-100 excellent.
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Postopératoire 1,6,12 mois
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Score du genou de l'American Knee Society (AKS)
Délai: Postopératoire 1,6,12 mois
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L'AKS a été utilisé pour évaluer la récupération postopératoire de la fonction du genou dans une population adulte.
Le système de score HSS comprend principalement 4 aspects comme la douleur, la stabilité, l'amplitude des mouvements et la fonction.
La norme de score avait un maximum de 100 points (meilleur résultat possible).
Un score total <60 est considéré comme un mauvais score, 60-69 passable, 70-85 est bon et 86-100 excellent.
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Postopératoire 1,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DKneeGuide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .