3D-utskriftsguider i total knäprotesplastik
17 december 2019 uppdaterad av: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Tillämpning av 3D-utskrift patientspecifik instrumentering vid total knäprotesplastik
Denna studie syftar till att designa en patientspecifik instrumentering som ska användas vid total knäprotesplastik och utvärdera dess noggrannhet av femoral komponentrotation och intramedullär styrning för att utforska dess kliniska effekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäledsprotes (TKA) är det mest universella och effektiva sättet att behandla artros i terminalt skede (OA) i knäet.
Med utvecklingen av tredimensionell utskriftsteknik (3DP) inom den medicinska domänen har tillämpningen av patientspecifik instrumentering (PSI) vid artroplastik blivit vanligare.
Syftet med denna studie var att designa en PSI för att uppnå lämplig lårbensresektion och exakt komponentrotation för en framgångsrik TKA, och att utforska dess kliniska effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad OA i knäet, varusdeformitet på högst 15 grader, flexion-kontrakturdeformitet på högst 10 grader, utan extraartikulär deformitet av knäet;
- Viktbärande röntgenbild av röntgenbilden visade OA Kellgren-Lawrence klassificeringsgrad Ⅳ;
- Behandlingen för patienten var TKA, om man ska använda PSI eller inte beror på den faktiska grupperingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med varusdeformitet på mer än 15 grader, flexion-kontrakturdeformitet på mer än 10 grader av knät;
- Patienter med traumatisk artrit och inflammatorisk artrit;
- Patienter med stora skelettdefekter runt knät
- Patienter som hade aktiv infektion runt knät;
- Patienter med knä valgus deformitet;
- Patienter med svår extraartikulär deformitet;
- Patienter som tidigare genomgått en knäoperation;
- Patienter som hade periartikulär mjukvävnadsdysfunktion och neuropati;
- Patienter som hade dålig fysisk kondition och inte kunde stå emot operationen;
- Patienter som vägrade att följas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSI-gruppen
3D-printad patientspecifik instrumentering (PSI) kommer att användas vid total knäprotesplastik (TKA) i denna grupp.
|
Den 3D-printade patientspecifika intramedullära guiden används i TKA för att kontrollera femoral komponentrotation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av radiologiska utfall
Tidsram: Postoperativ 12 månader
|
De radiologiska resultaten inkluderar höft-knä-fotledsvinkeln (HKA), posterior kondylär vinkel (PCA), patella transversal axis-femoral transepicondylar axis angle (PFA) hos patienterna.
Data samlades in för att utvärdera noggrannheten hos den 3DP-designade PSI.
|
Postoperativ 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital for Special Surgery knäpoäng (HSS)
Tidsram: Postoperativ 1,6,12 månader
|
Hospital for Special Surgery knee score (HSS) användes för att utvärdera postoperativ återhämtning av knäfunktion i en vuxen population.
HSS-poängsystemet inkluderar huvudsakligen 6 aspekter som smärta, funktion, muskelkraft, deformitet, stabilitet och rörelseomfång.
Poängstandarden hade max 100 poäng (bästa möjliga resultat).
En totalpoäng <60 anses vara dålig, 60-69 rättvist, 70-85 är bra och 86-100 utmärkt.
|
Postoperativ 1,6,12 månader
|
|
American Knee Society knä poäng (AKS)
Tidsram: Postoperativ 1,6,12 månader
|
AKS användes för att utvärdera postoperativ återhämtning av knäfunktion i en vuxen population.
HSS-poängsystemet omfattar huvudsakligen 4 aspekter som smärta, stabilitet, rörelseomfång och funktionen.
Poängstandarden hade max 100 poäng (bästa möjliga resultat).
En totalpoäng <60 anses vara dålig, 60-69 rättvist, 70-85 är bra och 86-100 utmärkt.
|
Postoperativ 1,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DKneeGuide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .