Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printvejledninger i total knæarthroplastik

17. december 2019 opdateret af: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

Anvendelse af 3D-print af patientspecifik instrumentering i total knæarthroplastik

Denne undersøgelse har til formål at designe en patientspecifik instrumentering til brug ved total knæarthroplastik og evaluere dens nøjagtighed af femoral komponentrotation og intramedullær vejledning for at udforske dens kliniske virkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er det mest universelle og effektive middel til behandling af knæartrose i terminalstadiet. Med udviklingen af ​​tredimensionel printteknologi (3DP) i det medicinske domæne er anvendelsen af ​​patientspecifik instrumentering (PSI) i artroplastik blevet mere almindelig. Formålet med denne undersøgelse var at designe en PSI for at opnå passende lårbensresektion og nøjagtig komponentrotation for en vellykket TKA, og at udforske dens kliniske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden OA i knæet, varus deformitet på ikke mere end 15 grader, fleksion-kontraktur deformitet på højst 10 grader, uden ekstraartikulær deformitet af knæet;
  • Vægtbærende røntgenbillede af røntgenbilledet viste OA Kellgren-Lawrence klassifikationsgraden Ⅳ;
  • Behandlingen for patienten var TKA, om man skal bruge PSI eller ej afhænger af den faktiske gruppering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med varus deformitet på mere end 15 grader, fleksion-kontraktur deformitet på mere end 10 grader af knæet;
  • Patienter med traumatisk arthritis og inflammatorisk arthritis;
  • Patienter med store knoglefejl omkring knæet
  • Patienter, der havde aktiv infektion omkring knæet;
  • Patienter med valgus deformitet i knæet;
  • Patienter med svær ekstraartikulær deformitet;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en knæoperation;
  • Patienter, der havde periartikulær dysfunktion af blødt væv og neuropati;
  • Patienter, der havde dårlig fysisk tilstand og ikke kunne modstå operationen;
  • Patienter, der nægtede at blive fulgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSI gruppe
3D-printet patientspecifik instrumentering (PSI) vil blive brugt til total knæarthroplastik (TKA) i denne gruppe.
Enhed: 3D-printet patientspecifik intramedullær vejledning
Den 3D-printede patientspecifikke intramedullære guide bruges i TKA til at kontrollere femoral komponentrotation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af de radiologiske resultater
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
De radiologiske resultater omfatter patienternes hofte-knæ-ankelvinkel (HKA), posterior kondylarvinkel (PCA), patella transversus akse-femoral transepicondylar aksevinkel (PFA). Dataene blev indsamlet for at evaluere nøjagtigheden af ​​den 3DP-designede PSI.
Postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital for Special Surgery knæ score (HSS)
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
Hospital for Special Surgery knæ score (HSS) blev brugt til at evaluere postoperativ genopretning af knæfunktion i en voksen befolkning. HSS-scoresystemet omfatter hovedsageligt 6 aspekter som smerte, funktion, muskelkraft, deformitet, stabilitet og bevægelsesområde. Scorestandarden havde maksimalt 100 point (bedst mulige udfald). En samlet score <60 betragtes som en dårlig score, 60-69 fair, 70-85 er god og 86-100 fremragende.
Postoperativ 1,6,12 måneder
American Knee Society knæ score (AKS)
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
AKS blev brugt til at evaluere postoperativ genopretning af knæfunktion i en voksen befolkning. HSS-scoresystemet omfatter hovedsageligt 4 aspekter som smerte, stabilitet, bevægelighed og funktionen. Scorestandarden havde maksimalt 100 point (bedst mulige udfald). En samlet score <60 betragtes som en dårlig score, 60-69 fair, 70-85 er god og 86-100 fremragende.
Postoperativ 1,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DKneeGuide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner