Guías de Impresión 3D en Artroplastia Total de Rodilla
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Aplicación de la impresión 3D de instrumentación específica para el paciente en la artroplastia total de rodilla
Este estudio tiene como objetivo diseñar una instrumentación específica para el paciente que se utilizará en la artroplastia total de rodilla y evaluar la precisión de la rotación del componente femoral y la guía intramedular para explorar sus efectos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) es el medio más universal y efectivo para tratar la osteoartritis (OA) de rodilla en etapa terminal.
Con el desarrollo de la tecnología de impresión tridimensional (3DP) en el campo médico, la aplicación de instrumentación específica del paciente (PSI) en la artroplastia se ha vuelto más común.
El objetivo de este estudio fue diseñar un PSI para lograr una resección femoral adecuada y una rotación precisa del componente para una ATR exitosa, y explorar sus efectos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Southwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OA avanzada de rodilla, deformidad en varo de no más de 15 grados, deformidad en flexión-contractura de no más de 10 grados, sin deformidad extraarticular de la rodilla;
- La radiografía en carga de la imagen de rayos X mostró el grado de clasificación OA Kellgren-Lawrence Ⅳ;
- El tratamiento para el paciente fue ATR, el uso o no de PSI depende de la agrupación real.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad en varo de más de 15 grados, deformidad en flexión-contractura de más de 10 grados de la rodilla;
- Pacientes con artritis traumática y artritis inflamatoria;
- Pacientes con grandes defectos óseos alrededor de la rodilla.
- Pacientes que tenían infección activa alrededor de la rodilla;
- Pacientes con deformidad en valgo de rodilla;
- Pacientes con deformidad extraarticular severa;
- Pacientes con cirugía previa de rodilla;
- Pacientes que tenían disfunción periarticular de tejidos blandos y neuropatía;
- Pacientes que tenían malas condiciones físicas y no podían soportar la operación;
- Pacientes que se negaron a ser seguidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PSI
La instrumentación específica del paciente (PSI) impresa en 3D se utilizará en la artroplastia total de rodilla (TKA) de este grupo.
|
La guía intramedular específica del paciente impresa en 3D se utiliza en la TKA para controlar la rotación del componente femoral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los resultados radiológicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Los resultados radiológicos incluyen el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA), el ángulo condilar posterior (PCA), el eje transverso de la rótula-ángulo del eje femoral transepicondilar (PFA) de los pacientes.
Los datos se recopilaron para evaluar la precisión del PSI diseñado por 3DP.
|
Postoperatorio 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1,6,12 meses
|
Se utilizó la puntuación de la rodilla (HSS) del Hospital for Special Surgery para evaluar la recuperación posoperatoria de la función de la rodilla en una población adulta.
El sistema de puntuación HSS incluye principalmente 6 aspectos como dolor, función, fuerza muscular, deformidad, estabilidad y rango de movimiento.
El estándar de puntuación tenía un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible).
Una puntuación total <60 se considera mala, 60-69 regular, 70-85 buena y 86-100 excelente.
|
Postoperatorio 1,6,12 meses
|
|
Puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1,6,12 meses
|
El AKS se utilizó para evaluar la recuperación posoperatoria de la función de la rodilla en una población adulta.
El sistema de puntuación HSS incluye principalmente 4 aspectos como el dolor, la estabilidad, el rango de movimiento y la función.
El estándar de puntuación tenía un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible).
Una puntuación total <60 se considera mala, 60-69 regular, 70-85 buena y 86-100 excelente.
|
Postoperatorio 1,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3DKneeGuide
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .