3D nyomtatási útmutatók a teljes térdízületi arthroplastikához
2019. december 17. frissítette: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
3D nyomtatás Betegspecifikus műszerek alkalmazása a teljes térdízületi arthroplastikában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtervezzenek egy páciens-specifikus műszert, amelyet a teljes térdízületi arthroplastiában használnak, és értékeljék a combcsont komponensek elforgatásának pontosságát és az intramedulláris vezetést, hogy feltárják klinikai hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika (TKA) a leguniverzálisabb és leghatékonyabb eszköz a térd terminális stádiumú osteoarthritisének (OA) kezelésére.
A háromdimenziós nyomtatási (3DP) technológia fejlesztésével az orvostudományban egyre elterjedtebbé vált a páciens-specifikus műszerek (PSI) alkalmazása az ízületplasztikában.
A tanulmány célja egy PSI megtervezése volt a megfelelő femorális reszekció és a komponensek pontos rotációja érdekében a sikeres TKA-hoz, valamint klinikai hatásainak feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Southwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott térd OA-ban szenvedő betegek, legfeljebb 15 fokos varus deformitás, legfeljebb 10 fokos flexiós-kontraktúrás deformitás, a térd extraartikuláris deformációja nélkül;
- A röntgenfelvétel súlytartó röntgenfelvétele az OA Kellgren-Lawrence osztályozási fokozatot Ⅳ mutatta;
- A beteg kezelése TKA volt, a tényleges csoportosítástól függ, hogy alkalmaz-e PSI-t vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- 15 fokot meghaladó varus deformitás, 10 foknál nagyobb flexiós-kontraktúrás deformitás esetén a térd;
- Traumatikus ízületi gyulladásban és gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek;
- A térd körüli hatalmas csonthibákkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek aktív fertőzésük volt a térd körül;
- térd valgus deformitásban szenvedő betegek;
- Súlyos extraartikuláris deformitásban szenvedő betegek;
- Korábban térdműtéten átesett betegek;
- Olyan betegek, akiknek periartikuláris lágyszöveti diszfunkciója és neuropátiája volt;
- Olyan betegek, akik rossz fizikai állapotban voltak, és nem tudták ellenállni a műtétnek;
- Betegek, akik megtagadták a követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSI csoport
Ennek a csoportnak a teljes térdízületi plasztikájában (TKA) 3D-nyomtatott páciens-specifikus műszereket (PSI) fognak használni.
|
A 3D-nyomtatott páciens-specifikus intramedulláris útmutatót a TKA-ban használják a femorális komponens rotációjának szabályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológiai eredmények változása
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
|
A radiológiai eredmények közé tartozik a betegek csípő-térd-boka szöge (HKA), hátsó condylar szög (PCA), patella transzverzális tengely-femorális transzepicondylaris szöge (PFA).
Az adatokat azért gyűjtöttük össze, hogy kiértékeljük a 3DP által tervezett PSI pontosságát.
|
Posztoperatív 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speciális sebészeti kórház térdpontszáma (HSS)
Időkeret: Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
A Hospital for Special Surgery térd pontszámot (HSS) használták a térdfunkció posztoperatív helyreállításának értékelésére felnőtt populációban.
A HSS pontszámrendszer főként 6 szempontot tartalmaz, mint a fájdalom, a funkció, az izomerő, a deformitás, a stabilitás és a mozgási tartomány.
A standard pontszám maximum 100 pont volt (a lehető legjobb eredmény).
A 60 alatti összpontszám gyenge, 60-69 korrekt, 70-85 jó és 86-100 kiváló.
|
Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
|
Az American Knee Society térdpontszáma (AKS)
Időkeret: Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
Az AKS-t a térdfunkció posztoperatív helyreállításának értékelésére használták felnőtt populációban.
A HSS pontszámrendszer főként 4 szempontot tartalmaz, mint a fájdalom, a stabilitás, a mozgástartomány és a funkció.
A standard pontszám maximum 100 pont volt (a lehető legjobb eredmény).
A 60 alatti összpontszám gyenge, 60-69 korrekt, 70-85 jó és 86-100 kiváló.
|
Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DKneeGuide
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada