閉塞性睡眠時無呼吸症候群（TERMOAPNEA）の診断のための睡眠サーモグラフィ (TERMOAPNEA)
2023年3月31日 更新者：Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph、Hospital Universitario Araba
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断のための睡眠サーモグラフィ
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の臨床的疑いのある成人における赤外線サーモグラフィ システムの診断の有効性と費用対効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 赤外線サーモグラフィ システムの診断の有効性と費用対効果を評価すること。これはエキスパート診断アルゴリズム (TIS) に統合され、睡眠段階を決定し、呼吸イベントを特定します。閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）。
方法論: 設計: 前向き、一中心的、無作為化、盲検化された研究が 2 つのフェーズで実施されました: フェーズ I: OSA が疑われる 99 人の完全に貴重な成人におけるツールの開発 (PSG の募集、調整と品質管理、画像キャプチャ、情報とエキスパートシステム);フェーズ II: OSA が疑われる 99 人の完全に価値のある成人の別のグループで、PSG と比較したツールの検証。 計測: a) 病歴および人体測定変数; b) 睡眠と生活の質に関するアンケート; c) PSG; d) TIS; e) 費用対効果の調査。
ANALYSYS : TIS の結果の妥当性が、PSG の結果と比較して分析されます。 ROC (Receiver Operating Characteristic) 曲線と曲線下の面積を使用して、無呼吸低呼吸指数 (AHI) のさまざまなカテゴリに従って、合意尺度が確立されます。 治験責任医師はまた、TIS で実施されたものと比較して、PSG で下された治療上の決定を検証します。 最後に、費用対効果の調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Araba
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Gasteiz / Vitoria、Araba、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSAの臨床的疑いがある18歳から75歳までの男女
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 病院から100km以上の居住地
- -重度、不安定または悪化した心血管、脳血管または呼吸器疾患で、適切な研究を実施できない
- 不眠症、うつ病症候群またはてんかんの存在
- -頭蓋顎顔面領域の急性炎症エピソード、または検査時に38℃以上の発熱を伴う全身感染症と診断された患者
- 奇形症候群、ダウン症、神経筋疾患の患者
- 持続陽圧 (CPAP) による積極的な治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤外線サーモグラフィーシステム
エキスパート診断アルゴリズム (TIS) に統合された赤外線サーモグラフィ システムを使用して、睡眠段階と無呼吸低呼吸指数 (AHI) を決定するための治療上の決定。
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赤外線サーモグラフィシステムのランダム化も
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アクティブコンパレータ：標準睡眠ポリグラフ (PSG)
睡眠段階と無呼吸低呼吸指数（AHI）を決定するために、標準睡眠ポリグラフ検査（PSG）で行われた治療上の決定
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標準睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用した治療決定の無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：ベースライン
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エキスパート診断アルゴリズム (TIS) に統合された高感度赤外線サーマル カメラを使用して、睡眠中に発生する呼吸イベント (無呼吸と低呼吸) をカウントします。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療決定の検証
時間枠：6ヶ月
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赤外線サーモグラフィ システムからのデータと比較して、臨床所見と標準睡眠ポリグラフ (PSG) からの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の結果を使用して、治療決定の一致を分析します。
フェーズ II で。
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6ヶ月
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費用対効果分析
時間枠：6ヶ月
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費用対効果の評価：分析は、治療の意図に基づいて両腕で行われます。
直接的なコストのみが分析されます。睡眠ポリグラフと赤外線サーモグラフィ システムの使用コスト (スタッフと消耗品)。
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6ヶ月
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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エプワース眠気尺度 (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) は、0 ～ 24 の範囲です。
11 ～ 24 のスコアは、日中の過度の眠気のレベルが上昇していることを表します。
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ベースラインおよび 6 か月時
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ストップバンアンケート
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のアンケート画面：
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ベースラインおよび 6 か月時
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ベルリンアンケート
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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アンケートは、睡眠時無呼吸のリスクに関連する 3 つのカテゴリで構成されています。 患者は、個々の項目への回答と症状カテゴリの総合スコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。
採点カテゴリ:
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ベースラインおよび 6 か月時
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血圧
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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血圧測定：収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインおよび 6 か月時
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人体計測変数 (体格指数)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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ボディ・マス・インデックス
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ベースラインおよび 6 か月時
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生活の質（EuroQOL テスト）
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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EuroQOL テストによる評価は、健康状態の標準化された尺度です。
健康状態を 5 つの次元 (可動性、自家用車、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で表したもので、それぞれが 3 つのレベルの重症度で定義され、リッカート スケール タイプ (問題なし、いくつかの問題と多くの問題または活動不能)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
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- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
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- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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