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Termografia del sonno per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)

31 marzo 2023 aggiornato da: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba

Termografia del sonno per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Per valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di un sistema di termografia a infrarossi negli adulti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Valutare la validità diagnostica e l'economicità di un sistema di termografia a infrarossi, integrato in un algoritmo diagnostico esperto (TIS), per determinare le fasi del sonno e identificare gli eventi respiratori, rispetto alla polisonnografia convenzionale (PSG) negli adulti con sospetto clinico di Apnea ostruttiva del sonno (OSAS).

METODOLOGIA: DISEGNO: Studio prospettico, unicentrico, randomizzato e in cieco condotto in due fasi: Fase I: Sviluppo dello strumento in 99 adulti di valore completo con sospetta OSA (reclutamento PSG, coordinamento e controllo di qualità, acquisizione di immagini, informazioni e sviluppo del sistema esperto); Fase II: Convalida dello strumento rispetto al PSG in un altro gruppo di 99 adulti di pieno valore con sospetta OSA. STRUMENTALIZZAZIONE: a) Storia clinica e variabili antropometriche; b) Questionari sul sonno e sulla qualità della vita; c) PSG; d) TI; e) Studio costo-efficacia.

ANALISI : La validità dei risultati del TIS sarà analizzata rispetto ai risultati del PSG. La misura dell'accordo sarà stabilita in base alle diverse categorie dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) e l'area sotto la curva. Gli investigatori convalideranno anche le decisioni terapeutiche prese con PSG rispetto a quelle eseguite con il TIS. Infine, verrà eseguito uno studio di costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con sospetto clinico di OSA
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Luogo di residenza a più di 100 km dall'ospedale
  • Malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o respiratoria grave, instabile o esacerbata, che rende impossibile condurre studi adeguati
  • Presenza di insonnia, sindrome depressiva o epilessia
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi episodio infiammatorio acuto dell'area cranio-maxillo-facciale o qualsiasi infezione sistemica che si sviluppa con febbre> 38 ºC al momento del test
  • Paziente con sindromi malformative, sindrome di Down e malattie neuromuscolari
  • Paziente in trattamento attivo con pressione continua positiva (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di termografia a infrarossi
Decisione terapeutica presa con sistema di termografia a infrarossi, integrato in un algoritmo diagnostico esperto (TIS), per determinare le fasi del sonno e l'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Altro: Decisione terapeutica Sistema di termografia a infrarossi
Anche la randomizzazione per il sistema di termografia a infrarossi
Comparatore attivo: Polisonnografia standard (PSG)
Decisione terapeutica presa con la Polisonnografia Standard (PSG), per determinare le fasi del sonno e l'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI)
Altro: Decisione terapeutica PSG
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Linea di base
Conta gli eventi respiratori (apnee e ipopnee) che si verificano durante il sonno utilizzando una termocamera ad infrarossi ad alta sensibilità integrata in un algoritmo diagnostico esperto (TIS).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della decisione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizza la concordanza nella decisione terapeutica utilizzando i risultati clinici e i risultati dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dalla polisonnografia standard (PSG) rispetto ai dati del sistema di termografia a infrarossi. Nella Fase II.
6 mesi
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione costo-efficacia: l'analisi sarà effettuata in entrambi i bracci in base all'intenzione di trattare. Verranno analizzati solo i costi diretti: il costo dell'uso del sistema di polisonnografia e termografia a infrarossi (personale e materiale di consumo).
6 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
La scala della sonnolenza di Epworth (la somma del punteggio di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. I punteggi di 11-24 rappresentano livelli crescenti di eccessiva sonnolenza diurna.
basale e a 6 mesi
Questionario STOP-Bang
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi

Le schermate del questionario per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA):

  • Basso rischio di OSA: <3
  • Alto rischio di OSAS: ≥3
basale e a 6 mesi
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi

Il questionario è composto da 3 categorie relative al rischio di avere apnee notturne. I pazienti possono essere classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi.

  • Rischio alto: se sono presenti 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo.
  • Basso rischio: se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo.

Categorie di punteggio:

  • La categoria 1 è positiva con 2 o più risposte positive alle domande 2-6
  • La categoria 2 è positiva con 2 o più risposte positive alle domande 7-9
  • La categoria 3 è positiva con 1 risposta positiva e un BMI>30
basale e a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
basale e a 6 mesi
Variabili antropometriche (Indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Indice di massa corporea
basale e a 6 mesi
Qualità della vita (test EuroQOL)
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Valutare con il test EuroQOL, è una misura standardizzata dello stato di salute. Descrizione dello stato di salute in cinque dimensioni (mobilità, self-car, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è definita con tre livelli di gravità, misurati da un tipo di scala Likert (nessun problema, alcuni problemi e molti problemi o incapacità di attività).
basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Ibermática/i3B
Bioraba

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI17/02011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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