Termografía del sueño para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Termografía del sueño para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Evaluar la validez diagnóstica y la rentabilidad de un sistema de termografía infrarroja en adultos con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar la validez diagnóstica y la rentabilidad de un sistema de termografía infrarroja, integrado en un algoritmo de diagnóstico experto (TIS), para determinar las etapas del sueño e identificar eventos respiratorios, en comparación con la polisomnografía convencional (PSG) en adultos con sospecha clínica de Apnea obstructiva del sueño (AOS).
METODOLOGÍA: DISEÑO: Estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y ciego realizado en dos fases: Fase I: Desarrollo de la herramienta en 99 adultos completos valiosos con sospecha de AOS (reclutamiento PSG, coordinación y control de calidad, captura de imágenes, información y desarrollo de la Experto en Sistemas); Fase II: Validación de la herramienta comparada con la PSG en otro grupo de 99 adultos completos valiosos con sospecha de AOS. INSTRUMENTALIZACIÓN: a) Historia clínica y variables antropométricas; b) Cuestionarios de sueño y calidad de vida; c) PSG; d) SIT; e) Estudio de coste-efectividad.
ANÁLISIS: Se analizará la validez de los resultados del TIS frente a los resultados del PSG. La medida de concordancia se establecerá según las diferentes categorías del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH), utilizando curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) y el área bajo la curva. Los investigadores también validarán las decisiones terapéuticas realizadas con PSG frente a las realizadas con TIS. Finalmente, se realizará un estudio de coste-efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años a 75 años, con sospecha clínica de AOS
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Lugar de residencia a más de 100 km del hospital
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria grave, inestable o exacerbada, que imposibilite la realización de estudios adecuados
- Presencia de insomnio, síndrome depresivo o epilepsia
- Pacientes diagnosticados de algún episodio inflamatorio agudo del área cráneo-maxilofacial o alguna infección sistémica que curse con fiebre > 38 ºC en el momento de la prueba
- Paciente con síndromes malformativos, síndrome de Down y enfermedades neuromusculares
- Paciente en tratamiento activo con Presión Positiva Continua (CPAP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de termografía infrarroja
Toma de decisión terapéutica con sistema de termografía infrarroja, integrado en un algoritmo de diagnóstico experto (TIS), para determinar las etapas del sueño y el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH).
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También aleatorización para el sistema de termografía infrarroja
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Comparador activo: Polisomnografía estándar (PSG)
Toma de decisión terapéutica con Polisomnografía Estándar (PSG), para determinar las etapas del sueño e Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
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Aleatorización para decisión terapéutica tomada con Polisomnografía Estándar (PSG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Base
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Cuente los eventos respiratorios (apneas e hipopneas) que ocurren durante el sueño utilizando una cámara térmica infrarroja de alta sensibilidad integrada en un algoritmo de diagnóstico experto (TIS).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la decisión terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la concordancia en la decisión terapéutica utilizando los hallazgos clínicos y los resultados del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) de la polisomnografía estándar (PSG) en comparación con los datos del sistema de termografía infrarroja.
En la Fase II.
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6 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación coste-eficacia: el análisis se realizará en ambos brazos por intención de tratar.
Se analizarán únicamente los costes directos: el coste del uso del sistema de polisomnografía y termografía infrarroja (Personal y material consumible).
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6 meses
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (la suma de la puntuación de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Las puntuaciones de 11 a 24 representan niveles crecientes de somnolencia diurna excesiva.
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al inicio y a los 6 meses
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Cuestionario STOP-Bang
Periodo de tiempo: basal y a los 6 meses
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El cuestionario detecta la apnea obstructiva del sueño (AOS):
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basal y a los 6 meses
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Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: basal y a los 6 meses
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El cuestionario consta de 3 categorías relacionadas con el riesgo de tener apnea del sueño. Los pacientes pueden clasificarse en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntajes generales en las categorías de síntomas.
Categorías de puntuación:
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basal y a los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Mediciones de la presión arterial: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
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al inicio y a los 6 meses
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Variables antropométricas (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Índice de masa corporal
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al inicio y a los 6 meses
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Calidad de vida (prueba EuroQOL)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Evaluar mediante la prueba EuroQOL, es una medida estandarizada del estado de salud.
Descripción del estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, automovilismo, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se define con tres niveles de gravedad, medidos mediante una escala tipo Likert (sin problemas, algunos problemas y muchos problemas o incapacidad para la actividad).
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al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
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- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
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- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI17/02011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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