Sömntermografi för diagnos av obstruktiv sömnapné (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 mars 2023 uppdaterad av: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Sömntermografi för diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA)
Att bedöma den diagnostiska validiteten och kostnadseffektiviteten hos ett infrarött termografisystem hos vuxna med klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné (OSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTEN: Att bedöma den diagnostiska validiteten och kostnadseffektiviteten hos ett infrarött termografisystem, integrerat i en expertdiagnostisk algoritm (TIS), för att fastställa sömnstadierna och identifiera andningshändelser, jämfört med konventionell polysomnografi (PSG) hos vuxna med klinisk misstanke om Obstruktiv sömnapné (OSA).
METODOLOGI: DESIGN: Prospektiv, unicentrisk, randomiserad och blindad studie genomförd i två faser: Fas I: Utveckling av verktyget hos 99 fullvärdiga vuxna med misstänkt OSA (PSG-rekrytering, koordinering och kvalitetskontroll, bildfångst, Information och utveckling av expertsystem); Fas II: Validering av verktyget jämfört med PSG i en annan grupp av 99 fullvärdiga vuxna med misstänkt OSA. INSTRUMENTALISERING: a) Klinisk historia och antropometriska variabler; b) Frågeformulär för sömn och livskvalitet; c) PSG; d) TIS; e) Kostnadseffektivitetsstudie.
ANALYSER: Giltigheten av resultaten av TIS kommer att analyseras jämfört med resultaten av PSG. Överensstämmelsemåttet kommer att fastställas enligt de olika kategorierna av Apné-Hypopnea Index (AHI), med hjälp av ROC-kurvor (Receiver Operating Characteristic) och arean under kurvan. Utredarna kommer också att validera de terapeutiska beslut som tagits med PSG jämfört med de som görs med TIS. Slutligen kommer en kostnadseffektivitetsstudie att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år till 75 år, med klinisk misstanke om OSA
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Bostadsort mer än 100 km från sjukhuset
- Allvarlig, instabil eller förvärrad kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller respiratorisk sjukdom som gör det omöjligt att genomföra adekvata studier
- Förekomst av sömnlöshet, depressivt syndrom eller epilepsi
- Patienter som diagnostiserats med någon akut inflammatorisk episod i kranium-maxillo-ansiktsområdet eller någon systemisk infektion som utvecklas med feber > 38 ºC vid testtillfället
- Patient med missbildningssyndrom, Downs syndrom och neuromuskulära sjukdomar
- Patient på aktiv behandling med positivt kontinuerligt tryck (CPAP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infrarött termografisystem
Terapeutiskt beslut fattat med infrarött termografisystem, integrerat i en expertdiagnostisk algoritm (TIS), för att bestämma sömnstadierna och Apné-Hypopnea Index (AHI).
|
Även randomisering för infraröd termografisystem
|
|
Aktiv komparator: Standard polysomnografi (PSG)
Terapeutiskt beslut fattat med Standard Polysomnography (PSG), för att bestämma sömnstadierna och Apné-Hypopnea Index (AHI)
|
Randomisering för terapeutiskt beslut fattat med standardpolysomnografi (PSG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje
|
Räkna andningshändelserna (apnéer och hypopnéer) som inträffar under sömnen med hjälp av en högkänslig infraröd värmekamera integrerad i en expertdiagnostisk algoritm (TIS).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av det terapeutiska beslutet
Tidsram: 6 månader
|
Analysera överensstämmelsen i det terapeutiska beslutet med hjälp av kliniska fynd och resultaten av Apnea-Hypopnea Index (AHI) från standardpolysomnografi (PSG) jämfört med data från infraröd termografisystem.
I Fas II.
|
6 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektivitetsutvärdering: analysen kommer att göras i båda armarna baserat på avsikt att behandla.
Endast direkta kostnader kommer att analyseras: kostnaden för användningen av polysomnografi och infraröd termografisystem (personal och förbrukningsmaterial).
|
6 månader
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (summan av 8 poster poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Poäng på 11-24 representerar ökande nivåer av överdriven sömnighet under dagtid.
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
STOP-Bang frågeformulär
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Frågeformuläret skärmar för obstruktiv sömnapné (OSA):
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Berlin frågeformulär
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Enkäten består av 3 kategorier relaterade till risken att få sömnapné. Patienter kan klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna.
Poängkategorier:
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Blodtrycksmätningar: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Antropometriska variabler (Body mass index)
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Body mass Index
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Evaluate by EuroQOL test, är ett standardiserat mått på hälsotillstånd.
Beskrivning av hälsotillståndet i fem dimensioner (rörlighet, egen bil, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en definieras med tre svårighetsgrader, mätt med en Likertskalatyp (inga problem, vissa problem och många problem eller oförmåga till aktivitet).
|
baslinje och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI17/02011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .