Schlafthermografie zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31. März 2023 aktualisiert von: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Schlafthermografie zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Bewertung der diagnostischen Validität und Kosteneffektivität eines Infrarot-Thermografiesystems bei Erwachsenen mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Bewertung der diagnostischen Validität und Kosteneffektivität eines Infrarot-Thermografiesystems, integriert in einen Expertendiagnosealgorithmus (TIS), zur Bestimmung der Schlafstadien und Identifizierung von respiratorischen Ereignissen im Vergleich zur konventionellen Polysomnografie (PSG) bei Erwachsenen mit klinischem Verdacht auf Obstruktive Schlafapnoe (OSA).
METODOLOGIE: DESIGN: Prospektive, unizentrische, randomisierte und verblindete Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird: Phase I: Entwicklung des Tools bei 99 vollwertigen Erwachsenen mit Verdacht auf OSA (PSG-Rekrutierung, Koordination und Qualitätskontrolle, Bilderfassung, Information und Entwicklung der Expertensystem); Phase II: Validierung des Tools im Vergleich mit dem PSG in einer anderen Gruppe von 99 vollwertigen Erwachsenen mit Verdacht auf OSA. INSTRUMENTALISIERUNG: a) Krankengeschichte und anthropometrische Variablen; b) Fragebögen zu Schlaf und Lebensqualität; c) PSG; d) TIS; e) Kosten-Nutzen-Studie.
ANALYSYS: Die Gültigkeit der Ergebnisse des TIS wird im Vergleich zu den Ergebnissen der PSG analysiert. Das Übereinstimmungsmaß wird anhand der verschiedenen Kategorien des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter Verwendung von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) und der Fläche unter der Kurve ermittelt. Die Prüfärzte werden auch die mit PSG getroffenen therapeutischen Entscheidungen im Vergleich zu den mit dem TIS getroffenen Entscheidungen validieren. Abschließend wird eine Wirtschaftlichkeitsstudie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Araba
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Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischem Verdacht auf OSA
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Wohnort mehr als 100 km vom Krankenhaus entfernt
- Schwere, instabile oder verschlimmerte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, die es unmöglich macht, angemessene Studien durchzuführen
- Vorhandensein von Schlaflosigkeit, depressivem Syndrom oder Epilepsie
- Patienten, bei denen eine akute entzündliche Episode des Schädel-Kiefer-Gesichts-Bereichs oder eine systemische Infektion diagnostiziert wurde, die sich zum Zeitpunkt des Tests mit Fieber> 38 ºC entwickelt
- Patient mit Fehlbildungssyndromen, Down-Syndrom und neuromuskulären Erkrankungen
- Patient in aktiver Behandlung mit positivem kontinuierlichem Druck (CPAP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infrarot-Thermografiesystem
Therapieentscheidung mit Infrarot-Thermografiesystem, integriert in einen Experten-Diagnose-Algorithmus (TIS), zur Bestimmung der Schlafstadien und des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
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Auch Randomisierung für Infrarot-Thermografiesystem
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Aktiver Komparator: Standard-Polysomnographie (PSG)
Therapieentscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG) zur Bestimmung der Schlafstadien und des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
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Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zählen Sie die Atmungsereignisse (Apnoen und Hypopnoen), die während des Schlafs auftreten, mit einer hochempfindlichen Infrarot-Wärmebildkamera, die in einen Expertendiagnosealgorithmus (TIS) integriert ist.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Therapieentscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysieren Sie die Übereinstimmung in der therapeutischen Entscheidung anhand klinischer Befunde und der Ergebnisse des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Standard-Polysomnographie (PSG) im Vergleich zu Daten aus dem Infrarot-Thermographiesystem.
In der PhaseII.
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6 Monate
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Kosteneffizienz: Die Analyse wird in beiden Armen auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.
Es werden nur direkte Kosten analysiert: die Kosten für die Nutzung des Polysomnographie- und Infrarotthermographiesystems (Personal und Verbrauchsmaterial).
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6 Monate
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Die Epworth-Müdigkeitsskala (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann von 0 bis 24 reichen.
Werte von 11-24 stehen für zunehmende übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
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Baseline und nach 6 Monaten
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STOP-Bang-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Die Fragebogenscreens für obstruktive Schlafapnoe (OSA):
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Baseline und nach 6 Monaten
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Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Der Fragebogen besteht aus 3 Kategorien, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen. Patienten können basierend auf ihren Antworten auf die einzelnen Items und ihren Gesamtwerten in den Symptomkategorien in High Risk oder Low Risk eingeteilt werden.
Bewertungskategorien:
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Baseline und nach 6 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Blutdruckmessungen: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
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Baseline und nach 6 Monaten
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Anthropometrische Größen (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index
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Baseline und nach 6 Monaten
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Lebensqualität (EuroQOL-Test)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Evaluate by EuroQOL-Test, ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand.
Beschreibung des Gesundheitszustandes in fünf Dimensionen (Mobilität, selbstständiges Autofahren, gewohnte Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), jeweils definiert mit drei Schweregraden, gemessen anhand einer Likert-Skala Typ (keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme oder Unfähigkeit zur Aktivität).
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Baseline und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
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- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
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- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI17/02011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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