Термография сна для диагностики обструктивного апноэ сна (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 марта 2023 г. обновлено: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Термография сна для диагностики обструктивного апноэ сна (СОАС)
Оценить диагностическую достоверность и экономическую эффективность системы инфракрасной термографии у взрослых с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Оценить диагностическую достоверность и экономическую эффективность системы инфракрасной термографии, интегрированной в экспертный диагностический алгоритм (TIS), для определения стадий сна и выявления респираторных событий по сравнению с обычной полисомнографией (ПСГ) у взрослых с клиническим подозрением на Обструктивное апноэ сна (СОАС).
МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Проспективное, одноцентровое, рандомизированное и слепое исследование, проведенное в два этапа: Фаза I: Разработка инструмента у 99 полноценных взрослых с подозрением на ОАС (набор ПСГ, координация и контроль качества, захват изображения, информация и разработка экспертная система); Фаза II: Валидация инструмента по сравнению с ПСГ в другой группе из 99 полноценных взрослых с подозрением на ОАС. ИНСТРУМЕНТАЛИЗАЦИЯ: а) Клинический анамнез и антропометрические показатели; б) опросники сна и качества жизни; в) ПСЖ; г) ТИС; д) Исследование экономической эффективности.
АНАЛИЗ: Достоверность результатов TIS будет проанализирована по сравнению с результатами PSG. Мера согласия будет установлена в соответствии с различными категориями индекса апноэ-гипопноэ (AHI), с использованием кривых ROC (рабочих характеристик приемника) и площади под кривой. Исследователи также проверят терапевтические решения, принятые с помощью ПСГ, по сравнению с решениями, принятыми с помощью TIS. Наконец, будет проведено исследование экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет с клиническим подозрением на СОАС
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Место жительства более 100 км от больницы
- Тяжелые, нестабильные или обострившиеся сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или респираторные заболевания, делающие невозможным проведение адекватных исследований
- Наличие бессонницы, депрессивного синдрома или эпилепсии
- Пациенты с диагнозом любого острого воспалительного эпизода черепно-челюстно-лицевой области или любой системной инфекции, которая развивается с лихорадкой> 38 ºC во время тестирования
- Пациент с синдромами пороков развития, синдромом Дауна и нервно-мышечными заболеваниями
- Пациент на активном лечении положительным постоянным давлением (CPAP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система инфракрасной термографии
Терапевтическое решение принимается с помощью системы инфракрасной термографии, интегрированной в экспертный диагностический алгоритм (TIS), для определения стадий сна и индекса апноэ-гипопноэ (AHI).
|
Также рандомизация для системы инфракрасной термографии
|
|
Активный компаратор: Стандартная полисомнография (ПСГ)
Терапевтическое решение принимается с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ) для определения стадий сна и индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
|
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подсчитайте респираторные события (апноэ и гипопноэ), которые происходят во время сна, с помощью высокочувствительной инфракрасной тепловизионной камеры, интегрированной в экспертный диагностический алгоритм (TIS).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация терапевтического решения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проанализируйте соответствие в терапевтическом решении, используя клинические данные и результаты индекса апноэ-гипопноэ (AHI) стандартной полисомнографии (ПСГ) по сравнению с данными системы инфракрасной термографии.
В фазе II.
|
6 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка экономической эффективности: анализ будет проводиться в обеих группах в зависимости от намерения лечить.
Будут проанализированы только прямые затраты: стоимость использования системы полисомнографии и инфракрасной термографии (персонал и расходные материалы).
|
6 месяцев
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Шкала сонливости Эпворта (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Баллы от 11 до 24 представляют возрастающий уровень чрезмерной дневной сонливости.
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Анкета STOP-Bang
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Опросник позволяет выявить синдром обструктивного апноэ сна (СОАС):
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Анкета состоит из 3 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне. Пациенты могут быть классифицированы как с высоким или низким риском на основе их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов.
Оценочные категории:
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Измерения артериального давления: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Антропометрические переменные (индекс массы тела)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Индекс массы тела
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Качество жизни (тест EuroQOL)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Оценка с помощью теста EuroQOL является стандартизированным показателем состояния здоровья.
Описание состояния здоровья в пяти измерениях (подвижность, самостоятельный автомобиль, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых определяется тремя уровнями тяжести, измеряемыми по типу шкалы Лайкерта (нет проблем, некоторые проблемы и много проблем или неспособность к деятельности).
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI17/02011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтическое решение Система инфракрасной термографии
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты