Søvntermografi for diagnose av obstruktiv søvnapné (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31. mars 2023 oppdatert av: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Søvntermografi for diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA)
For å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til et infrarødt termografisystem hos voksne med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til et infrarødt termografisystem, integrert i en ekspertdiagnostisk algoritme (TIS), for å bestemme søvnstadiene og identifisere respirasjonshendelser, sammenlignet med konvensjonell polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistanke om Obstruktiv søvnapné (OSA).
METODOLOGI: DESIGN: Prospektiv, unisentrisk, randomisert og blindet studie utført i to faser: Fase I: Utvikling av verktøyet hos 99 fullverdige voksne med mistenkt OSA (PSG-rekruttering, koordinering og kvalitetskontroll, bildefangst, Informasjon og utvikling av ekspert system); Fase II: Validering av verktøyet sammenlignet med PSG i en annen gruppe på 99 fullverdige voksne med mistenkt OSA. INSTRUMENTALISERING: a) Klinisk historie og antropometriske variabler; b) Spørreskjemaer for søvn og livskvalitet; c) PSG; d) TIS; e) Kostnadseffektivitetsstudie.
ANALYSER: Gyldigheten av resultatene av TIS vil bli analysert sammenlignet med resultatene av PSG. Overensstemmelsestiltaket vil bli etablert i henhold til de ulike kategoriene av Apnea-Hypopnea Index (AHI), ved bruk av ROC (Receiver Operating Characteristic) kurver og arealet under kurven. Etterforskerne vil også validere de terapeutiske beslutningene tatt med PSG sammenlignet med de som ble utført med TIS. Til slutt vil det bli utført en kostnadseffektivitetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år til 75 år, med klinisk mistanke om OSA
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Bosted mer enn 100 km fra sykehuset
- Alvorlig, ustabil eller forverret kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom, som gjør det umulig å gjennomføre tilstrekkelige studier
- Tilstedeværelse av søvnløshet, depressivt syndrom eller epilepsi
- Pasienter diagnostisert med en akutt inflammatorisk episode i kranium-maxillo-ansiktsområdet eller en systemisk infeksjon som utvikler seg med feber > 38 ºC på testtidspunktet
- Pasient med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer
- Pasient på aktiv behandling med positivt kontinuerlig trykk (CPAP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infrarødt termografisystem
Terapeutisk avgjørelse tatt med infrarødt termografisystem, integrert i en ekspertdiagnostisk algoritme (TIS), for å bestemme søvnstadiene og Apnea-Hypopnea Index (AHI).
|
Randomiserer også for infrarødt termografisystem
|
|
Aktiv komparator: Standard polysomnografi (PSG)
Terapeutisk avgjørelse tatt med Standard Polysomnography (PSG), for å bestemme søvnstadiene og Apnea-Hypopnea Index (AHI)
|
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tell respirasjonshendelsene (apnéer og hypopnéer) som oppstår under søvn ved hjelp av et høyfølsomt infrarødt termisk kamera integrert i en ekspertdiagnostisk algoritme (TIS).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av den terapeutiske beslutningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser samsvaret i den terapeutiske beslutningen ved å bruke kliniske funn og resultatene av Apnea-Hypopnea Index (AHI) fra standard polysomnografi (PSG) sammenlignet med data fra infrarødt termografisystem.
I fase II.
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitetsevaluering: Analysen vil bli gjort i begge armer basert på intensjon om å behandle.
Kun direkte kostnader vil bli analysert: kostnadene ved bruk av polysomnografi og infrarødt termografisystem (Personal og forbruksmateriell).
|
6 måneder
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (summen av 8 elementer score,0-3) kan variere fra 0 til 24.
Poeng på 11-24 representerer økende nivåer av overdreven søvnighet på dagtid.
|
baseline og ved 6 måneder
|
|
STOP-Bang spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
|
Spørreskjemaet viser for obstruktiv søvnapné (OSA):
|
baseline og ved 6 måneder
|
|
Berlin spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
|
Spørreskjemaet består av 3 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede skåre i symptomkategoriene.
Poengkategorier:
|
baseline og ved 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
|
Blodtrykksmålinger: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
baseline og ved 6 måneder
|
|
Antropometriske variabler (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
baseline og ved 6 måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
|
Evaluate by EuroQOL test, er et standardisert mål på helsestatus.
Beskrivelse av helsetilstanden i fem dimensjoner (mobilitet, egen bil, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er definert med tre alvorlighetsnivåer, målt med en Likert-skalatype (ingen problemer, noen problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet).
|
baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI17/02011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .