Thermographie du sommeil pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 mars 2023 mis à jour par: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Thermographie du sommeil pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Évaluer la validité diagnostique et la rentabilité d'un système de thermographie infrarouge chez les adultes présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : Évaluer la validité diagnostique et la rentabilité d'un système de thermographie infrarouge, intégré dans un algorithme de diagnostic expert (TIS), pour déterminer les stades du sommeil et identifier les événements respiratoires, par rapport à la polysomnographie conventionnelle (PSG) chez les adultes présentant une suspicion clinique de Apnée obstructive du sommeil (AOS).
MÉTODOLOGIE : CONCEPTION : Étude prospective, unicentrique, randomisée et en aveugle réalisée en deux phases : Phase I : Développement de l'outil chez 99 adultes de valeur complète suspectés d'AOS (recrutement du PSG, coordination et contrôle de la qualité, capture d'images, information et développement du système expert); Phase II : Validation de l'outil par rapport à la PSG dans un autre groupe de 99 adultes pleinement valables suspectés d'AOS. INSTRUMENTALISATION : a) Antécédents cliniques et variables anthropométriques ; b) Questionnaires sur le sommeil et la qualité de vie ; c) PSG ; d) SIT ; e) Étude coût-efficacité.
ANALYSYS : La validité des résultats du TIS sera analysée par rapport aux résultats du PSG. La mesure de concordance sera établie selon les différentes catégories de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), à l'aide des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) et de l'aire sous la courbe. Les investigateurs valideront également les décisions thérapeutiques prises avec la PSG par rapport à celles réalisées avec le TIS. Enfin, une étude de rentabilité sera réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Araba
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Gasteiz / Vitoria, Araba, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans à 75 ans, avec suspicion clinique d'AOS
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Lieu de résidence à plus de 100 km de l'hôpital
- Maladie cardio-vasculaire, cérébro-vasculaire ou respiratoire grave, instable ou exacerbée, rendant impossible la réalisation d'études adéquates
- Présence d'insomnie, de syndrome dépressif ou d'épilepsie
- Patients diagnostiqués de tout épisode inflammatoire aigu de la région crânienne-maxillo-faciale ou de toute infection systémique qui se développe avec de la fièvre> 38 ºC au moment du test
- Patient avec des syndromes malformatifs, le syndrome de Down et des maladies neuromusculaires
- Patient sous traitement actif avec pression positive continue (CPAP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de thermographie infrarouge
Décision thérapeutique prise avec un système de thermographie infrarouge, intégré dans un algorithme de diagnostic expert (TIS), pour déterminer les stades du sommeil et l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
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Randomisation également pour le système de thermographie infrarouge
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Comparateur actif: Polysomnographie Standard (PSG)
Décision thérapeutique prise avec la Polysomnographie Standard (PSG), pour déterminer les stades du sommeil et l'Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH)
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Randomisation pour décision thérapeutique prise avec Standard Polysomnography (PSG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Ligne de base
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Comptez les événements respiratoires (apnées et hypopnées) qui surviennent pendant le sommeil à l'aide d'une caméra thermique infrarouge haute sensibilité intégrée dans un algorithme de diagnostic expert (TIS).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la décision thérapeutique
Délai: 6 mois
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Analyser la concordance dans la décision thérapeutique en utilisant les résultats cliniques et les résultats de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de la polysomnographie standard (PSG) par rapport aux données du système de thermographie infrarouge.
Dans la phase II.
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6 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 6 mois
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Évaluation coût-efficacité : l'analyse sera effectuée dans les deux bras en fonction de l'intention de traiter.
Seuls les coûts directs seront analysés : le coût d'utilisation du système de polysomnographie et de thermographie infrarouge (Personnel et matériel consommable).
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6 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: au départ et à 6 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth (la somme de 8 points, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Les scores de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de somnolence diurne excessive.
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au départ et à 6 mois
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Questionnaire STOP-Bang
Délai: au départ et à 6 mois
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Le questionnaire dépiste l'apnée obstructive du sommeil (AOS) :
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au départ et à 6 mois
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Questionnaire de Berlin
Délai: au départ et à 6 mois
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Le questionnaire est composé de 3 catégories liées au risque d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes.
Catégories de notation :
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au départ et à 6 mois
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Pression artérielle
Délai: au départ et à 6 mois
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Mesures de la tension artérielle : tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
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au départ et à 6 mois
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Variables anthropométriques (indice de masse corporelle)
Délai: au départ et à 6 mois
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Indice de masse corporelle
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au départ et à 6 mois
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Qualité de vie (test EuroQOL)
Délai: au départ et à 6 mois
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Évaluer par le test EuroQOL, est une mesure standardisée de l'état de santé.
Description de l'état de santé en cinq dimensions (mobilité, auto-voiture, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant définie avec trois niveaux de sévérité, mesurés par une échelle de type Likert (aucun problème, certains problèmes et de nombreux problèmes ou incapacité d'activité).
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au départ et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI17/02011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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