睡眠热成像诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
2023年3月31日 更新者：Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph、Hospital Universitario Araba
用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的睡眠热成像
评估红外热成像系统对临床怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成人的诊断有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
目的：评估集成在专家诊断算法 (TIS) 中的红外热成像系统的诊断有效性和成本效益，以确定睡眠阶段和识别呼吸事件，与临床怀疑成人的常规多导睡眠图 (PSG) 相比阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
方法学：设计：前瞻性、单中心、随机和盲法研究分为两个阶段：第一阶段：在 99 名疑似 OSA 的完全有价值的成年人中开发该工具（PSG 招募、协调和质量控制、图像捕获、信息和开发专业系统）;第二阶段：在另一组 99 名疑似 OSA 的完全有价值的成年人中，与 PSG 相比，验证该工具。 仪器化：a) 临床病史和人体测量变量； b) 睡眠和生活质量问卷； c) 巴黎圣日耳曼； d) 贸易信息系统； e) 成本效益研究。
ANALYSYS：TIS 结果的有效性将与 PSG 的结果进行比较分析。 将根据呼吸暂停低通气指数（AHI）的不同类别，使用ROC（接受者操作特征）曲线和曲线下面积建立一致性度量。 与使用 TIS 进行的治疗相比，研究人员还将验证使用 PSG 做出的治疗决定。 最后，将进行成本效益研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria、Araba、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床疑似 OSA 的 18 岁至 75 岁男性和女性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 居住地距离医院100公里以上
- 严重、不稳定或加重的心血管、脑血管或呼吸系统疾病，无法进行充分的研究
- 存在失眠、抑郁综合症或癫痫
- 诊断为颅颌面区域任何急性炎症发作或在测试时出现发热 > 38 ºC 的任何全身感染的患者
- 患有畸形综合症、唐氏综合症和神经肌肉疾病的患者
- 接受持续正压通气 (CPAP) 积极治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红外热成像系统
使用集成在专家诊断算法 (TIS) 中的红外热成像系统做出治疗决策，以确定睡眠阶段和呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
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也随机化红外热成像系统
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有源比较器：标准多导睡眠图 (PSG)
使用标准多导睡眠图 (PSG) 做出的治疗决定，以确定睡眠阶段和呼吸暂停低通气指数 (AHI)
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使用标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线
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使用集成在专家诊断算法 (TIS) 中的高灵敏度红外热像仪计算睡眠期间发生的呼吸事件（呼吸暂停和呼吸不足）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗决定的验证
大体时间：6个月
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使用临床发现和标准多导睡眠图 (PSG) 的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 结果与红外热成像系统的数据相比较，分析治疗决策的一致性。
在第二阶段。
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6个月
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成本效益分析
大体时间：6个月
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成本效益评估：将根据意向治疗对两组进行分析。
仅分析直接成本：使用多导睡眠图和红外热成像系统的成本（人员和耗材）。
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6个月
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爱华嗜睡量表
大体时间：基线和 6 个月
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Epworth 嗜睡量表（8 项得分之和，0-3）范围从 0 到 24。
11-24 的分数代表白天过度嗜睡的程度增加。
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基线和 6 个月
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STOP-Bang 问卷
大体时间：基线和 6 个月
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的调查问卷筛选：
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基线和 6 个月
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柏林问卷
大体时间：基线和 6 个月
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调查问卷包括与睡眠呼吸暂停风险相关的 3 个类别。 根据患者对个别项目的反应以及他们在症状类别中的总分，可以将患者分为高风险或低风险。
计分类别：
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基线和 6 个月
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血压
大体时间：基线和 6 个月
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血压测量：收缩压和舒张压
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基线和 6 个月
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人体测量变量（体重指数）
大体时间：基线和 6 个月
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体重指数
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基线和 6 个月
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生活质量（EuroQOL 测试）
大体时间：基线和 6 个月
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通过 EuroQOL 测试进行评估，是衡量健康状况的标准化方法。
从五个维度（行动能力、自驾车、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）描述健康状况，每个维度都定义了三个严重程度级别，由李克特量表类型衡量（没有问题，一些问题和许多问题或无法活动）。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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