Termografia snu w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Termografia snu w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Ocena trafności diagnostycznej i opłacalności systemu termografii na podczerwień u dorosłych z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: Ocena trafności diagnostycznej i opłacalności systemu termografii w podczerwieni, zintegrowanego z ekspertowym algorytmem diagnostycznym (TIS), w celu określenia faz snu i identyfikacji zdarzeń oddechowych, w porównaniu z konwencjonalną polisomnografią (PSG) u dorosłych z klinicznym podejrzeniem Obturacyjny bezdech senny (OSA).
METODOLOGIA: PROJEKT: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane i zaślepione badanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza I: Opracowanie narzędzia u 99 pełnowartościowych dorosłych z podejrzeniem OBS (rekrutacja PSG, koordynacja i kontrola jakości, przechwytywanie obrazu, informacja i rozwój system ekspercki); Faza II: Walidacja narzędzia w porównaniu z PSG w innej grupie 99 pełnowartościowych dorosłych z podejrzeniem OSA. INSTRUMENTALIZACJA: a) Historia kliniczna i zmienne antropometryczne; b) Kwestionariusze snu i jakości życia; c) PSG; d) TIS; e) Badanie opłacalności.
ANALIZY: Wiarygodność wyników TIS zostanie przeanalizowana w porównaniu z wynikami PSG. Miara zgodności zostanie ustalona zgodnie z różnymi kategoriami wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), przy użyciu krzywych ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) i pola powierzchni pod krzywą. Badacze zweryfikują również decyzje terapeutyczne podjęte za pomocą PSG w porównaniu z decyzjami podjętymi za pomocą TIS. Na koniec przeprowadzone zostanie badanie opłacalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z klinicznym podejrzeniem OSA
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce zamieszkania ponad 100 km od szpitala
- Ciężka, niestabilna lub zaostrzona choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa, która uniemożliwia przeprowadzenie odpowiednich badań
- Obecność bezsenności, zespołu depresyjnego lub padaczki
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym epizodem zapalnym okolicy czaszkowo-szczękowo-twarzowej lub jakąkolwiek infekcją ogólnoustrojową, która rozwija się z gorączką > 38ºC w momencie badania
- Pacjent z zespołami wad rozwojowych, zespołem Downa i chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjent w trakcie aktywnego leczenia z ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System termografii w podczerwieni
Decyzja terapeutyczna podejmowana za pomocą systemu termografii w podczerwieni, zintegrowanego z ekspertowym algorytmem diagnostycznym (TIS), w celu określenia faz snu i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
|
Również randomizacja dla systemu termografii w podczerwieni
|
|
Aktywny komparator: Standardowa polisomnografia (PSG)
Decyzja terapeutyczna podjęta za pomocą standardowej polisomnografii (PSG) w celu określenia faz snu i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą standardowej polisomnografii (PSG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zliczaj zdarzenia oddechowe (bezdech i spłycenie oddechu) występujące podczas snu za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień o wysokiej czułości zintegrowanej z ekspertowym algorytmem diagnostycznym (TIS).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja decyzji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przeanalizuj zgodność decyzji terapeutycznej na podstawie danych klinicznych i wyników wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) ze standardowej polisomnografii (PSG) w porównaniu z danymi z systemu termografii w podczerwieni.
W fazie II.
|
6 miesiąc
|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena opłacalności: analiza zostanie przeprowadzona w obu ramionach na podstawie zamiaru leczenia.
Analizie poddane zostaną tylko koszty bezpośrednie: koszt użytkowania systemu polisomnografii i termografii w podczerwieni (Personel i materiały eksploatacyjne).
|
6 miesiąc
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Skala Senności Epworth (suma 8 punktów, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Wyniki 11-24 reprezentują rosnący poziom nadmiernej senności w ciągu dnia.
|
linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz STOP-Bang
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Ekrany kwestionariusza dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA):
|
linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
|
Ankieta berlińska
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz składa się z 3 kategorii związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego. Pacjentów można sklasyfikować jako wysokiego lub niskiego ryzyka na podstawie ich odpowiedzi na poszczególne pozycje i ich ogólnych wyników w kategoriach objawów.
Kategorie punktacji:
|
linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Pomiary ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
|
linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
|
Zmienne antropometryczne (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała
|
linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia (test EuroQOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Oceń za pomocą testu EuroQOL, jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia.
Opis stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samochod, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest zdefiniowany trzema poziomami nasilenia, mierzonymi za pomocą skali typu Likerta (brak problemów, niektóre problemy i wiele problemów lub niemożność działania).
|
linii podstawowej i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI17/02011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .