Termografia do Sono para Diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 de março de 2023 atualizado por: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Termografia do sono para diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Avaliar a validade diagnóstica e custo-efetividade de um sistema de termografia infravermelha em adultos com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Avaliar a validade diagnóstica e custo-efetividade de um sistema de termografia infravermelha, integrado a um algoritmo de diagnóstico especializado (TIS), para determinar os estágios do sono e identificar eventos respiratórios, em comparação com a polissonografia convencional (PSG) em adultos com suspeita clínica de Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS).
METODOLOGIA: DESENHO: Estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e cego realizado em duas fases: Fase I: Desenvolvimento da ferramenta em 99 adultos valiosos completos com suspeita de AOS (recrutamento PSG, coordenação e controle de qualidade, captura de imagem, informação e desenvolvimento do sistema inteligente); Fase II: Validação da ferramenta comparada com a PSG em outro grupo de 99 adultos valiosos com suspeita de AOS. INSTRUMENTALIZAÇÃO: a) História clínica e variáveis antropométricas; b) Questionários de sono e qualidade de vida; c) PSG; d) TIS; e) Estudo de custo-efetividade.
ANÁLISE: A validade dos resultados do TIS será analisada em comparação com os resultados do PSG. A medida de concordância será estabelecida de acordo com as diferentes categorias do índice de apnéia-hipopnéia (IAH), por meio das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) e da área sob a curva. Os investigadores também validarão as decisões terapêuticas feitas com PSG em comparação com aquelas realizadas com o TIS. Por fim, será realizado um estudo de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos a 75 anos, com suspeita clínica de AOS
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Local de residência a mais de 100 km do hospital
- Doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória grave, instável ou exacerbada, que impossibilita a realização de estudos adequados
- Presença de insônia, síndrome depressiva ou epilepsia
- Pacientes diagnosticados com qualquer episódio inflamatório agudo da região crânio-maxilo-facial ou qualquer infecção sistêmica que se desenvolva com febre > 38 ºC no momento do teste
- Paciente com síndromes de malformação, síndrome de Down e doenças neuromusculares
- Paciente em tratamento ativo com pressão positiva contínua (CPAP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de termografia infravermelha
Decisão terapêutica tomada com sistema de termografia por infravermelhos, integrado num algoritmo de diagnóstico especializado (TIS), para determinar as fases do sono e o índice de apneia-hipopneia (IAH).
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Também randomizando para o sistema de termografia infravermelha
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Comparador Ativo: Polissonografia padrão (PSG)
Decisão terapêutica tomada com Polissonografia Padrão (PSG), para determinar os estágios do sono e Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH)
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Randomização para decisão terapêutica tomada com polissonografia padrão (PSG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base
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Conte os eventos respiratórios (apneias e hipopneias) que ocorrem durante o sono usando uma câmera térmica infravermelha de alta sensibilidade integrada a um algoritmo de diagnóstico especializado (TIS).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da decisão terapêutica
Prazo: 6 meses
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Analisar a concordância na decisão terapêutica usando os achados clínicos e os resultados do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) da polissonografia padrão (PSG) em comparação com os dados do sistema de termografia infravermelha.
Na Fase II.
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6 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 6 meses
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Avaliação de custo-eficácia: a análise será feita em ambos os braços com base na intenção de tratar.
Serão analisados apenas os custos diretos: o custo do uso do sistema de polissonografia e termografia infravermelha (pessoal e material consumível).
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6 meses
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: basal e aos 6 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (a soma da pontuação de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Pontuações de 11 a 24 representam níveis crescentes de sonolência diurna excessiva.
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basal e aos 6 meses
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Questionário STOP-Bang
Prazo: basal e aos 6 meses
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O questionário rastreia a apneia obstrutiva do sono (AOS):
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basal e aos 6 meses
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Questionário de Berlim
Prazo: basal e aos 6 meses
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O questionário consiste em 3 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os pacientes podem ser classificados em alto risco ou baixo risco com base em suas respostas aos itens individuais e suas pontuações gerais nas categorias de sintomas.
Categorias de pontuação:
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basal e aos 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: basal e aos 6 meses
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Medições da pressão arterial: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
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basal e aos 6 meses
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Variáveis antropométricas (Índice de massa corporal)
Prazo: basal e aos 6 meses
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Índice de massa corporal
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basal e aos 6 meses
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Qualidade de vida (teste EuroQOL)
Prazo: basal e aos 6 meses
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Avaliar pelo teste EuroQOL, é uma medida padronizada do estado de saúde.
Descrição do estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocarro, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma delas definida com três níveis de gravidade, medidos por uma escala do tipo Likert (sem problemas, alguns problemas e muitos problemas ou incapacidade de atividade).
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basal e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
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- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI17/02011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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