Spánková termografie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31. března 2023 aktualizováno: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Spánková termografie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Posoudit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu systému infračervené termografie u dospělých s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Posoudit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu systému infračervené termografie, integrovaného v expertním diagnostickém algoritmu (TIS), k určení fází spánku a identifikaci respiračních příhod ve srovnání s konvenční polysomnografií (PSG) u dospělých s klinickým podezřením na Obstrukční spánková apnoe (OSA).
METODOLOGIE: NÁVRH: Prospektivní, unicentrická, randomizovaná a zaslepená studie provedená ve dvou fázích: Fáze I: Vývoj nástroje u 99 plně hodnotných dospělých s podezřením na OSA (nábor PSG, koordinace a kontrola kvality, snímání obrazu, informace a vývoj expertní systém); Fáze II: Validace nástroje ve srovnání s PSG u další skupiny 99 plně hodnotných dospělých s podezřením na OSA. INSTRUMENTALIZACE: a) Klinická anamnéza a antropometrické proměnné; b) Dotazníky spánku a kvality života; c) PSG; d) TIS; e) Studie efektivnosti nákladů.
ANALÝZA : Platnost výsledků TIS bude analyzována ve srovnání s výsledky PSG. Míra shody bude stanovena podle různých kategorií indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pomocí křivek ROC (Receiver Operating Characteristic) a plochy pod křivkou. Vyšetřovatelé také ověří terapeutická rozhodnutí učiněná s PSG ve srovnání s těmi, která byla provedena s TIS. Nakonec bude provedena studie efektivnosti nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 let do 75 let s klinickým podezřením na OSA
- Podepsán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Místo bydliště více než 100 km od nemocnice
- Závažné, nestabilní nebo exacerbované kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění, které znemožňuje provedení odpovídajících studií
- Přítomnost nespavosti, depresivního syndromu nebo epilepsie
- Pacienti, u kterých byla v době testování diagnostikována jakákoli akutní zánětlivá epizoda v oblasti lebky-maxilo-obličeje nebo jakákoli systémová infekce, která se rozvine s horečkou > 38 ºC
- Pacient s malformačními syndromy, Downovým syndromem a neuromuskulárními onemocněními
- Pacient na aktivní léčbě pozitivním kontinuálním tlakem (CPAP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infračervený termografický systém
Terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí infračerveného termografického systému integrovaného v expertním diagnostickém algoritmu (TIS) k určení fází spánku a indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
|
Také randomizace pro systém infračervené termografie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní polysomnografie (PSG)
Terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí standardní polysomnografie (PSG) k určení fází spánku a indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
|
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Základní linie
|
Počítejte respirační události (apnoe a hypopnoe), ke kterým dochází během spánku, pomocí vysoce citlivé infračervené termokamery integrované v expertním diagnostickém algoritmu (TIS).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace terapeutického rozhodnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzujte shodu v terapeutickém rozhodnutí pomocí klinických nálezů a výsledků Apnea-Hypopnea Index (AHI) ze standardní polysomnografie (PSG) ve srovnání s údaji z infračerveného termografického systému.
Ve fázi II.
|
6 měsíců
|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení efektivity nákladů: analýza bude provedena v obou ramenech na základě záměru léčit.
Analyzovány budou pouze přímé náklady: náklady na použití systému polysomnografie a infračervené termografie (personál a spotřební materiál).
|
6 měsíců
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Epworthská škála ospalosti (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Skóre 11-24 představuje zvyšující se úroveň nadměrné denní ospalosti.
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Dotazník STOP-Bang
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Dotazník prověřuje obstrukční spánkovou apnoe (OSA):
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Dotazník se skládá ze 3 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů.
Bodované kategorie:
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Měření krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Antropometrické proměnné (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Index tělesné hmotnosti
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Kvalita života (test EuroQOL)
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Hodnotit testem EuroQOL, je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu.
Popis zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, auto, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je definována třemi úrovněmi závažnosti, měřeno typem Likertovy škály (bez problémů, některé problémy a mnoho problémů nebo neschopnost aktivity).
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI17/02011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .