Slaapthermografie voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
31 maart 2023 bijgewerkt door: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Slaapthermografie voor diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA)
Beoordelen van de diagnostische validiteit en kosteneffectiviteit van een infrarood thermografiesysteem bij volwassenen met klinische verdenking van obstructieve slaapapneu (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het beoordelen van de diagnostische validiteit en kosteneffectiviteit van een infrarood thermografiesysteem, geïntegreerd in een expert diagnostisch algoritme (TIS), om de slaapstadia te bepalen en respiratoire gebeurtenissen te identificeren, in vergelijking met conventionele polysomnografie (PSG) bij volwassenen met klinische verdenking van Obstructieve slaapapneu (OSA).
METODOLOGIE: ONTWERP: Prospectieve, unicentrische, gerandomiseerde en geblindeerde studie uitgevoerd in twee fasen: Fase I: Ontwikkeling van de tool bij 99 volledig waardevolle volwassenen met vermoedelijke OSA (PSG-werving, coördinatie en kwaliteitscontrole, beeldregistratie, informatie en ontwikkeling van de expert systeem); Fase II: validatie van de tool vergeleken met de PSG in een andere groep van 99 volledig waardevolle volwassenen met verdenking op OSA. INSTRUMENTALISATIE: a) Klinische geschiedenis en antropometrische variabelen; b) Vragenlijsten over slaap en kwaliteit van leven; c) PSG; d) DIS; e) Kosteneffectiviteitsonderzoek.
ANALYSYS : De validiteit van de resultaten van de TIS zal worden geanalyseerd in vergelijking met de resultaten van de PSG. De overeenstemmingsmeting zal worden vastgesteld volgens de verschillende categorieën van de apneu-hypopneu-index (AHI), met behulp van ROC-curven (Receiver Operating Characteristic) en het gebied onder de curve. De onderzoekers zullen ook de therapeutische beslissingen die met PSG zijn genomen, valideren in vergelijking met die met de TIS. Tot slot zal er een kosteneffectiviteitsonderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar tot 75 jaar, met klinische verdenking op OSA
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Woonplaats meer dan 100 km van het ziekenhuis
- Ernstige, onstabiele of verergerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire ziekte, waardoor het onmogelijk is om adequaat onderzoek uit te voeren
- Aanwezigheid van slapeloosheid, depressief syndroom of epilepsie
- Patiënten bij wie een acute ontstekingsepisode van het cranium-maxillo-faciale gebied is vastgesteld of een systemische infectie die zich ontwikkelt met koorts> 38 ºC op het moment van testen
- Patiënt met misvormingssyndromen, het syndroom van Down en neuromusculaire aandoeningen
- Patiënt onder actieve behandeling met positieve continue druk (CPAP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infrarood thermografiesysteem
Therapeutische beslissing genomen met infrarood thermografiesysteem, geïntegreerd in een expert diagnostisch algoritme (TIS), om de slaapstadia en de apneu-hypopneu-index (AHI) te bepalen.
|
Ook willekeurig voor infrarood thermografiesysteem
|
|
Actieve vergelijker: Standaard polysomnografie (PSG)
Therapeutische beslissing genomen met standaard polysomnografie (PSG), om de slaapstadia en de apneu-hypopneu-index (AHI) te bepalen
|
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met standaardpolysomnografie (PSG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tel de ademhalingsgebeurtenissen (apneu en hypopneu) die optreden tijdens de slaap met behulp van een zeer gevoelige infrarood thermische camera die is geïntegreerd in een deskundig diagnostisch algoritme (TIS).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de therapeutische beslissing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de concordantie in de therapeutische beslissing met behulp van klinische bevindingen en de resultaten van de apneu-hypopneu-index (AHI) van standaardpolysomnografie (PSG) in vergelijking met gegevens van het infraroodthermografiesysteem.
In fase II.
|
6 maanden
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten-effectiviteitsevaluatie: de analyse zal in beide armen worden gemaakt op basis van de intentie om te behandelen.
Alleen directe kosten worden geanalyseerd: de kosten van het gebruik van polysomnografie en infrarood thermografiesysteem (Personeel en verbruiksmateriaal).
|
6 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (de som van 8 items, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Scores van 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van overmatige slaperigheid overdag.
|
basislijn en na 6 maanden
|
|
STOP-Bang-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
De vragenlijst screent op obstructieve slaapapneu (OSA):
|
basislijn en na 6 maanden
|
|
Vragenlijst Berlijn
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit 3 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën.
Categorieën scoren:
|
basislijn en na 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
Bloeddrukmetingen: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
basislijn en na 6 maanden
|
|
Antropometrische variabelen (Body mass index)
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
Body-mass-index
|
basislijn en na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQOL-test)
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
Evalueren door EuroQOL-test, is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Beschrijving van de gezondheidstoestand in vijf dimensies (mobiliteit, autorijden, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk gedefinieerd met drie niveaus van ernst, zoals gemeten door een Likert-schaaltype (geen problemen, sommige problemen en veel problemen of onvermogen tot activiteit).
|
basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI17/02011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .