Unitermografia obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Unitermografia obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosointiin
Infrapunatermografiajärjestelmän diagnostisen validiteetin ja kustannustehokkuuden arvioiminen aikuisilla, joilla on kliininen epäily obstruktiivista uniapneasta (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Arvioida asiantuntijadiagnostiikkaalgoritmiin (TIS) integroidun infrapunatermografiajärjestelmän diagnostista validiteettia ja kustannustehokkuutta univaiheiden määrittämiseksi ja hengitystapahtumien tunnistamiseksi verrattuna tavanomaiseen polysomnografiaan (PSG) aikuisilla, joilla on kliininen epäily Obstruktiivinen uniapnea (OSA).
METODOLOGIAT: SUUNNITTELU: Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu ja sokkoutettu tutkimus kahdessa vaiheessa: Vaihe I: Työkalun kehittäminen 99 täysin arvokkaalle aikuiselle, joilla on epäilty OSA (PSG:n rekrytointi, koordinointi ja laadunvalvonta, kuvien ottaminen, tiedottaminen ja kehittäminen). asiantuntijajärjestelmä); Vaihe II: Työkalun validointi verrattuna PSG:hen toisessa ryhmässä, jossa oli 99 täysin arvokasta aikuista, joilla epäillään OSA:ta. INSTRUMENTALISOINTI: a) Kliininen historia ja antropometriset muuttujat; b) Uni- ja elämänlaatukyselyt; c) PSG; d) TIS; e) Kustannustehokkuustutkimus.
ANALYYSI: TIS:n tulosten validiteetti analysoidaan verrattuna PSG:n tuloksiin. Sopimusmitta muodostetaan apnea-hypopnea-indeksin (AHI) eri luokkien mukaan käyttämällä ROC-käyriä (Receiver Operating Characteristic) ja käyrän alla olevaa pinta-alaa. Tutkijat validoivat myös PSG:llä tehdyt terapeuttiset päätökset verrattuna TIS:llä tehtyihin päätöksiin. Lopuksi tehdään kustannustehokkuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen OSA-epäily
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikka yli 100 km päässä sairaalasta
- Vaikea, epävakaa tai pahentunut sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuoni- tai hengitystiesairaus, joka tekee riittävien tutkimusten suorittamisen mahdottomaksi
- Unettomuuden, masennusoireyhtymän tai epilepsian esiintyminen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa akuutti kallon-leuan ja kasvojen alueen tulehdusjakso tai mikä tahansa systeeminen infektio, joka kehittyy yli 38 ºC:n kuumeella testaushetkellä
- Potilas, jolla on epämuodostumia, Downin oireyhtymää ja hermo-lihassairauksia
- Potilas aktiivisella hoidolla jatkuvalla positiivisella paineella (CPAP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infrapuna-termografiajärjestelmä
Terapeuttinen päätös tehty infrapunatermografiajärjestelmällä, joka on integroitu asiantuntijadiagnostiikkaalgoritmiin (TIS) univaiheiden ja apnea-hypopneaindeksin (AHI) määrittämiseksi.
|
Myös satunnaistaminen infrapuna-termografiajärjestelmää varten
|
|
Active Comparator: Standardipolysomnografia (PSG)
Standardipolysomnografialla (PSG) tehty terapeuttinen päätös univaiheiden ja apnea-hypopneaindeksin (AHI) määrittämiseksi
|
Satunnaistaminen standardipolysomnografialla (PSG) tehtyä hoitopäätöstä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laske unen aikana esiintyvät hengitystapahtumat (apneat ja hypopneat) käyttämällä erittäin herkkää infrapunalämpökameraa, joka on integroitu asiantuntijadiagnostiikkaalgoritmiin (TIS).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen päätöksen validointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoi terapeuttisen päätöksen yhteensopivuus käyttämällä kliinisiä löydöksiä ja standardin polysomnografian (PSG) apnea-hypopnea-indeksin (AHI) tuloksia verrattuna infrapunatermografiajärjestelmän tietoihin.
Vaiheessa II.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuuden arviointi: analyysi tehdään molemmissa käsissä hoitoaikeen perusteella.
Ainoastaan välittömät kustannukset analysoidaan: polysomnografian ja infrapunatermografiajärjestelmän käyttökustannukset (Henkilökunta ja kulutustarvikkeet).
|
6 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Epworth Sleepiness Scale (8 pisteen summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0-24.
Pisteet 11-24 edustavat lisääntyvää liiallista päiväunisuutta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
STOP-Bang-kysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) kyselylomakkeet:
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake koostuu 3 kategoriasta, jotka liittyvät uniapnean riskiin. Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan sen perusteella, miten he reagoivat yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteensä oireluokissa.
Pisteluokat:
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Verenpaineen mittaukset: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Antropometriset muuttujat (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Painoindeksi
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu (EuroQOL-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioi EuroQOL-testillä, on standardoitu terveydentilan mitta.
Kuvaus terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, oma auto, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen määritellään kolmella vaikeusasteella mitattuna Likert-asteikolla (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja monia ongelmia tai toimintakyvyttömyyttä).
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI17/02011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .