Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvntermografi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)

31. marts 2023 opdateret af: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba

Søvntermografi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA)

At vurdere den diagnostiske validitet og omkostningseffektivitet af et infrarødt termografisystem hos voksne med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At vurdere den diagnostiske validitet og omkostningseffektivitet af et infrarødt termografisystem, integreret i en ekspertdiagnostisk algoritme (TIS), for at bestemme søvnstadierne og identificere respiratoriske hændelser sammenlignet med konventionel polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistanke om Obstruktiv søvnapnø (OSA).

METODOLOGI: DESIGN: Prospektiv, unicentrisk, randomiseret og blindet undersøgelse udført i to faser: Fase I: Udvikling af værktøjet i 99 fuld værdifulde voksne med mistænkt OSA (PSG rekruttering, koordinering og kvalitetskontrol, billedoptagelse, Information og udvikling af ekspertsystem); Fase II: Validering af værktøjet sammenlignet med PSG i en anden gruppe på 99 fulde værdifulde voksne med mistanke om OSA. INSTRUMENTALISERING: a) Klinisk historie og antropometriske variabler; b) Spørgeskemaer om søvn og livskvalitet; c) PSG; d) TIS; e) Omkostningseffektivitetsundersøgelse.

ANALYSER: Gyldigheden af ​​resultaterne af TIS vil blive analyseret sammenlignet med resultaterne af PSG. Overensstemmelsesmålet vil blive etableret i henhold til de forskellige kategorier af Apnea-Hypopnea Index (AHI), ved hjælp af ROC (Receiver Operating Characteristic) kurver og arealet under kurven. Efterforskerne vil også validere de terapeutiske beslutninger, der er truffet med PSG sammenlignet med dem, der udføres med TIS. Til sidst vil der blive udført en omkostningseffektivitetsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år til 75 år med klinisk mistanke om OSA
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Bopæl mere end 100 km fra hospitalet
  • Alvorlig, ustabil eller forværret kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom, der gør det umuligt at udføre tilstrækkelige undersøgelser
  • Tilstedeværelse af søvnløshed, depressivt syndrom eller epilepsi
  • Patienter diagnosticeret med en akut inflammatorisk episode i kranium-maxillo-ansigtsområdet eller enhver systemisk infektion, der udvikler sig med feber > 38 ºC på testtidspunktet
  • Patient med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme
  • Patient i aktiv behandling med positivt kontinuerligt tryk (CPAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infrarødt termografisystem
Terapeutisk beslutning taget med infrarødt termografisystem, integreret i en ekspertdiagnostisk algoritme (TIS), for at bestemme søvnstadierne og Apnø-Hypopnea Index (AHI).
Andet: Terapeutisk beslutning Infrarødt termografisystem
Også randomisering til infrarødt termografisystem
Aktiv komparator: Standard polysomnografi (PSG)
Terapeutisk beslutning taget med Standard Polysomnography (PSG) for at bestemme søvnstadierne og Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Andet: Terapeutisk beslutning PSG
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med standard polysomnografi (PSG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline
Tæl de respiratoriske hændelser (apnøer og hypopnøer), der opstår under søvn ved hjælp af et højfølsomt infrarødt termisk kamera integreret i en ekspertdiagnostisk algoritme (TIS).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den terapeutiske beslutning
Tidsramme: 6 måneder
Analyser overensstemmelsen i den terapeutiske beslutning ved hjælp af kliniske fund og resultaterne af Apnea-Hypopnea Index (AHI) fra standard polysomnografi (PSG) sammenlignet med data fra infrarødt termografisystem. I fase II.
6 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af omkostningseffektivitet: Analysen vil blive foretaget i begge arme baseret på intention om at behandle. Kun direkte omkostninger vil blive analyseret: omkostningerne ved brugen af ​​polysomnografi og infrarødt termografisystem (Personal og forbrugsmateriale).
6 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (summen af ​​8 elementer score,0-3) kan variere fra 0 til 24. Score på 11-24 repræsenterer stigende niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne.
baseline og ved 6 måneder
STOP-Bang spørgeskema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder

Spørgeskemaet screener for obstruktiv søvnapnø (OSA):

  • Lav risiko for OSA: <3
  • Høj risiko for OSA: ≥3
baseline og ved 6 måneder
Berlin spørgeskema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder

Spørgeskemaet består af 3 kategorier relateret til risikoen for at få søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne.

  • Høj risiko: hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv.
  • Lav risiko: hvis der kun er 1 eller ingen kategorier, hvor scoren er positiv.

Scoringskategorier:

  • Kategori 1 er positiv med 2 eller flere positive svar på spørgsmål 2-6
  • Kategori 2 er positiv med 2 eller flere positive svar på spørgsmål 7-9
  • Kategori 3 er positiv med 1 positiv respons og et BMI>30
baseline og ved 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Blodtryksmålinger: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
baseline og ved 6 måneder
Antropometriske variabler (Body Mass Index)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
BMI
baseline og ved 6 måneder
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Evaluer ved EuroQOL test, er et standardiseret mål for sundhedsstatus. Beskrivelse af helbredstilstanden i fem dimensioner (mobilitet, selv-bil, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er defineret med tre sværhedsgrader, målt ved en Likert-skalatype (ingen problemer, nogle problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet).
baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Ibermática/i3B
Bioraba

Efterforskere

  • Studieleder: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI17/02011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk beslutning Infrarødt termografisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner