폐쇄성 수면 무호흡 진단을 위한 수면 체온 측정법(TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
2023년 3월 31일 업데이트: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단을 위한 수면체열검사
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 임상적으로 의심되는 성인의 적외선 열화상 시스템의 진단 타당성과 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AIMS: 임상적으로 의심되는 성인의 기존 수면다원검사(PSG)와 비교하여 수면 단계를 결정하고 호흡 사건을 식별하기 위해 전문가 진단 알고리즘(TIS)에 통합된 적외선 열화상 시스템의 진단 유효성 및 비용 효율성을 평가합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA).
방법론: 설계: 전향적, 단일 중심, 무작위 및 맹검 연구는 두 단계로 수행됩니다. 전문가 시스템); 2단계: OSA가 의심되는 99명의 완전한 성인으로 구성된 다른 그룹에서 PSG와 비교하여 도구 검증. 도구화: a) 임상 병력 및 인체 측정 변수; b) 수면 및 삶의 질 설문지; c) PSG; d) TIS; e) 비용 효율성 연구.
ANALYSYS : TIS 결과의 타당성을 PSG 결과와 비교하여 분석합니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선과 곡선 아래 면적을 사용하여 AHI(Apnea-Hypopnea Index)의 다양한 범주에 따라 일치 측정이 설정됩니다. 조사관은 또한 TIS로 수행한 것과 비교하여 PSG로 내린 치료 결정을 검증할 것입니다. 마지막으로 비용 효율성 연구가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 OSA가 의심되는 18세 이상 75세 이상의 남녀
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 거주지 병원에서 100km 이상
- 중증, 불안정 또는 악화된 심혈관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환으로 적절한 연구를 수행할 수 없는 경우
- 불면증, 우울 증후군 또는 간질의 존재
- 검사 당시 38ºC 이상의 발열과 함께 발생하는 두개골-상악-안면 부위의 급성 염증성 에피소드 또는 전신 감염으로 진단된 환자
- 기형증후군, 다운증후군, 신경근질환 환자
- 지속적 양압(CPAP)으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적외선 열화상 시스템
수면 단계와 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 결정하기 위해 전문가 진단 알고리즘(TIS)에 통합된 적외선 열화상 시스템으로 치료 결정을 내립니다.
|
또한 적외선 열화상 시스템을 위한 무작위화
|
|
활성 비교기: 표준 수면다원검사(PSG)
수면 단계 및 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 결정하기 위해 표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정
|
표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선
|
전문가 진단 알고리즘(TIS)에 통합된 고감도 적외선 열화상 카메라를 사용하여 수면 중에 발생하는 호흡 이벤트(무호흡 및 저호흡)를 계산합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 결정의 검증
기간: 6개월
|
표준 수면다원검사(PSG)의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 결과와 적외선 열화상 시스템의 데이터를 비교하여 임상 결과를 사용하여 치료 결정의 일치성을 분석합니다.
2단계에서.
|
6개월
|
|
비용 효율성 분석
기간: 6개월
|
비용-효능 평가: 분석은 치료 의도를 기반으로 양 군에서 이루어집니다.
직접 비용만 분석됩니다: 수면다원검사 및 적외선 열화상 시스템 사용 비용(직원 및 소모품).
|
6개월
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 및 6개월
|
Epworth 졸음 척도(8개 항목의 합계 점수, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
11-24의 점수는 과도한 주간 졸음의 증가 수준을 나타냅니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
STOP-Bang 설문지
기간: 기준선 및 6개월
|
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 설문지 화면:
|
기준선 및 6개월
|
|
베를린 설문지
기간: 기준선 및 6개월
|
설문지는 수면 무호흡증의 위험과 관련된 3가지 범주로 구성됩니다. 환자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류할 수 있습니다.
채점 범주:
|
기준선 및 6개월
|
|
혈압
기간: 기준선 및 6개월
|
혈압 측정: 수축기 혈압 및 확장기 혈압
|
기준선 및 6개월
|
|
인체 측정 변수(체질량 지수)
기간: 기준선 및 6개월
|
체질량 지수
|
기준선 및 6개월
|
|
삶의 질(EuroQOL 테스트)
기간: 기준선 및 6개월
|
EuroQOL 테스트로 평가하는 것은 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
건강 상태를 5가지 차원(이동성, 자가용, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 설명하고, 각 차원은 리커트 척도 유형(문제 없음, 일부 문제 및 많은 문제 또는 활동 불능).
|
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI17/02011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .