Alvási termográfia az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására (TERMOAPNEA) (TERMOAPNEA)
2023. március 31. frissítette: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba
Alvási termográfia az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálására
Az infravörös termográfiai rendszer diagnosztikai érvényességének és költséghatékonyságának felmérése obstruktív alvási apnoe (OSA) klinikai gyanúja esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: A szakértői diagnosztikai algoritmusba (TIS) integrált infravörös termográfiai rendszer diagnosztikus érvényességének és költséghatékonyságának felmérése, az alvási szakaszok meghatározására és a légzési események azonosítására, összehasonlítva a hagyományos poliszomnográfiával (PSG) olyan felnőtteknél, akiknek klinikai gyanúja van Obstruktív alvási apnoe (OSA).
METODOLÓGIA: TERVEZÉS: Prospektív, unicentrikus, randomizált és vak vizsgálat két fázisban: I. fázis: Az eszköz kifejlesztése 99 teljes értéket képviselő felnőttnél, akiknél fennáll az OSA gyanúja (PSG toborzás, koordináció és minőség-ellenőrzés, képrögzítés, információ és fejlesztés szakértői rendszer); II. fázis: Az eszköz validálása a PSG-vel összehasonlítva egy másik csoportban, amely 99 teljes értékes felnőttből áll, akiknél fennáll az OSA gyanúja. INSTRUMENTALIZÁCIÓ: a) Klinikai anamnézis és antropometriai változók; b) Alvás és életminőség kérdőívek; c) PSG; d) TIS; e) Költséghatékonysági tanulmány.
ELEMZÉS: A TIS eredményeinek érvényességét elemezzük a PSG eredményeivel összehasonlítva. Az egyetértési mértéket az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) különböző kategóriái szerint határozzák meg, a ROC (Receiver Operating Characteristic) görbék és a görbe alatti terület felhasználásával. A vizsgálók validálni fogják a PSG-vel hozott terápiás döntéseket is, összehasonlítva a TIS-sel. Végül költséghatékonysági tanulmányt készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joaquin Duran-Cantolla, MD
- Telefonszám: +34945007043
- E-mail: joaquin.durancantolla@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 évtől 75 éves korig, az OSA klinikai gyanújával
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lakóhely több mint 100 km-re a kórháztól
- Súlyos, instabil vagy súlyosbodó szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy légúti betegség, amely lehetetlenné teszi a megfelelő vizsgálatok elvégzését
- Álmatlanság, depressziós szindróma vagy epilepszia jelenléte
- Azok a betegek, akiknél a koponya-maxillo-arc területének bármely akut gyulladásos epizódját diagnosztizálták, vagy bármilyen szisztémás fertőzést, amely 38 ºC-nál magasabb lázzal alakul ki a vizsgálat időpontjában
- Malformációs szindrómában, Down-szindrómában és neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Pozitív folyamatos nyomású (CPAP) aktív kezelés alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infravörös termográfiai rendszer
Terápiás döntés a szakértői diagnosztikai algoritmusba (TIS) integrált infravörös termográfiai rendszerrel az alvási szakaszok és az apnoe-hipopnea index (AHI) meghatározására.
|
Infravörös termográfiai rendszerhez is véletlenszerű
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos poliszomnográfia (PSG)
Terápiás döntés standard poliszomnográfiával (PSG) az alvási szakaszok és az apnoe-hipopnea index (AHI) meghatározására
|
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Alapvonal
|
Számolja meg az alvás közben fellépő légzési eseményeket (apnoét és hipopnoét) egy szakértői diagnosztikai algoritmusba (TIS) integrált nagy érzékenységű infravörös hőkamera segítségével.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás döntés érvényesítése
Időkeret: 6 hónap
|
Elemezze a terápiás döntés összhangját a klinikai eredmények és az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) standard poliszomnográfia (PSG) eredményeinek összehasonlítása az infravörös termográfiai rendszer adataival.
A II.
|
6 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Költség-hatékonyság értékelés: az elemzést mindkét ágon a kezelési szándék alapján kell elvégezni.
Csak a közvetlen költségek kerülnek elemzésre: a poliszomnográfia és az infravörös termográfiai rendszer használatának költsége (Személyzet és fogyóeszközök).
|
6 hónap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az Epworth Álmosság Skála (8 elem pontszáma, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet.
A 11-24 pontok a túlzott nappali álmosság növekvő szintjét jelentik.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
STOP-Bang kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kérdőívei:
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
A kérdőív 3 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és a tünetkategóriákban elért összpontszámuk alapján nagy kockázatú vagy alacsony kockázatú csoportba sorolhatók.
Pontozási kategóriák:
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Vérnyomásmérés: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Antropometriai változók (testtömegindex)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Testtömeg-index
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Életminőség (EuroQOL teszt)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az EuroQOL teszttel végzett értékelés az egészségi állapot szabványos mérése.
Az egészségi állapot leírása öt dimenzióban (mobilitás, saját autó, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike három súlyossági szinttel van meghatározva, Likert-skála típussal mérve (nincs probléma, néhány probléma és sok probléma vagy tevékenységképtelenség).
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Mulgrew AT, Fox N, Ayas NT, Ryan CF. Diagnosis and initial management of obstructive sleep apnea without polysomnography: a randomized validation study. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):157-66. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00004.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Van Someren EJ. More than a marker: interaction between the circadian regulation of temperature and sleep, age-related changes, and treatment possibilities. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):313-54. doi: 10.1081/cbi-100101050.
- Parmeggiani PL. Thermoregulation during sleep from the view point of homeostasis. Clinical Physiology of Sleep, American Physiological Society 1988, pp 159-69.
- van den Heuvel CJ, Noone JT, Lushington K, Dawson D. Changes in sleepiness and body temperature precede nocturnal sleep onset: evidence from a polysomnographic study in young men. J Sleep Res. 1998 Sep;7(3):159-66. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00112.x.
- Gilbert SS, van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D. Thermoregulation as a sleep signalling system. Sleep Med Rev. 2004 Apr;8(2):81-93. doi: 10.1016/S1087-0792(03)00023-6.
- Raymann RJ, Swaab DF, Van Someren EJ. Skin temperature and sleep-onset latency: changes with age and insomnia. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):257-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.008. Epub 2006 Oct 27.
- Parmeggiani PL, Agnati LF, Zamboni G, Cianci T. Hypothalamic temperature during the sleep cycle at different ambient temperatures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1975 Jun;38(6):589-96. doi: 10.1016/0013-4694(75)90159-5.
- Montgomery I, Trinder J, Paxton S, Harris D, Fraser G, Colrain I. Physical exercise and sleep: the effect of the age and sex of the subjects and type of exercise. Acta Physiol Scand Suppl. 1988;574:36-40.
- Lack LC, Gradisar M, Van Someren EJ, Wright HR, Lushington K. The relationship between insomnia and body temperatures. Sleep Med Rev. 2008 Aug;12(4):307-17. doi: 10.1016/j.smrv.2008.02.003.
- van den Heuvel CJ, Ferguson SA, Dawson D, Gilbert SS. Comparison of digital infrared thermal imaging (DITI) with contact thermometry: pilot data from a sleep research laboratory. Physiol Meas. 2003 Aug;24(3):717-25. doi: 10.1088/0967-3334/24/3/308.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI17/02011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .