このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院前の高度な気道管理 迅速なルーチンの研究 (PHASTER)

2021年11月30日 更新者:Mikael Gellerfors、Karolinska Institutet

PHASTER - 入院前の高度な気道管理 迅速なルーチンの学習

スカンジナビアとスイスの HEMS 救命救急チームでは、病院前の気管挿管 (TI) が気道専門家によって行われ、高い成功率と低い合併症率を実現しています。 環境条件により、これらは現在、離陸前に機内で頻繁に行われています。 これまでのところ、このような状況下での機外 TI と機内 TI の比較に関する公表されたデータはありません。

したがって、これは、気道の専門家によって実施された、病院外または客室内での病院前のTIを比較する最初の前向き研究となる。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景 重篤な病気や怪我をした患者には、病院前の TI が必要となる場合があり、これは命を救う可能性があります。 病院前の状況での TI の実施は、環境的、技術的側面、および利用可能なリソースにより、病院内の前提条件とは異なります (3)。 今日では、病院前の救命救急医療は少なくとも病院内医療と同じ基準に従うべきであるということでコンセンサスが得られています。 したがって、ヘリコプターや救急車から持ち出されたすべての機器を手元に置いて患者に360度アクセスできることや、長いチャレンジ・レスポンス・リストなどの標準手術手順(SOP)を導入する、より厳格な安全予防措置が求められる傾向にある。 これにより、状況や患者のニーズに応じて手順の順序を調整するのではなく、SOPの順守に重点が移ることになります。 経験豊富なオペレーターは、ストレスの多い状況において、リスクと利益の観点から適切な行動を計画し、伝達することができます。 病院前の介入は、特に制御不能な内出血や外傷性脳損傷など、一刻を争う状況において現場での時間が短い方が望ましい場合には、時間効率が良くなければなりません。

最近の北欧の多施設研究であるPHASTでは、経験豊富な麻酔科医を配置した救急システムにより、高い成功率、低い合併症発生率、短い現場時間で病院前TIを実施できることが示されています。 スカンジナビア諸国の環境要因、天候、光の状態により、360 度アクセスできるヘリコプターや救急車の外で TI を実施することが必ずしも好ましいとは限りません。 より適切な吸引やストレッチャーの位置決めなど、ヘリコプター内や救急車内での技術的側面は、どこで TI を行うかについてのオペレーターの決定に影響を与える可能性があります。 TI の位置が結果に影響を与えるかどうかはまだ研究されていません。 最近の実験的マネキン研究 SPRINT では、機内での挿管は機外からの挿管と同等かそれ以上の状態を提供でき、現場での時間を短縮できることが示唆されています。 これが現実の状況に当てはまるかどうかを調査するには、前向きの大規模臨床研究を行う必要があります。

病院前 TI を実施できるかどうかは、オペレーターが手順中にバックアップするアシスタントがいる、チームがうまく機能しているかどうかにかかっています。 アシスタントの気道確保の経験のレベルと、チームが協力して蓄積した経験はこれまで研究されていませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

430

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dalarna
      • Mora、Dalarna、スウェーデン
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg、VästraGötaland、スウェーデン
        • HEMS VGR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての薬物補助挿管は、2020 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 9 日までに参加 HEMS 組織で実施されました。

説明

包含基準:

  • 病院前の薬物補助挿管が必要な患者。

除外基準:

  • 薬剤を一切使用せずに病院前 TI が実施されるすべてのケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院前の気管挿管における初回通過成功率
時間枠:気管挿管が必要な患者を扱うとき
挿管の成功は、気管内チューブが気管内で確認されたことと定義されます。 病院前挿管は、救急車のヘリコプター隊員によって病院の外で行われます。
気管挿管が必要な患者を扱うとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管は屋外または機内(ヘリコプターまたは救急車内)で行われます。
時間枠:患者のケースを処理しながら
手続きの場所
患者のケースを処理しながら
気管挿管試行回数
時間枠:患者のケースを処理しながら
患者のケースを処理しながら
気管挿管の難しさの認識
時間枠:患者のケースを処理しながら
アナログ数値スケールで測定
患者のケースを処理しながら
気管挿管を行う時期
時間枠:患者のケースを処理しながら
喉頭鏡による最初の歯の通過から、ETCO2 および肺聴診によるチューブ検証までの時間。
患者のケースを処理しながら
薬物補助挿管に関連する合併症
時間枠:患者のケースを処理しながら
患者のケースを処理しながら
入院前の死亡率
時間枠:患者のケースを処理しながら
患者のケースを処理しながら
シーンタイム1
時間枠:患者のケースを処理しながら
患者ゾーン (<3 m) に入ってから現場からヘリコプターまで患者を移動し始めるまでを測定します (救急車内で挿管する場合は、患者ゾーンに入ってから患者をヘリコプターまで移動し始めるまでの時間)。
患者のケースを処理しながら
シーンタイム2
時間枠:患者のケースを処理しながら
患者ゾーン (<3 m) に進入してから、パイロットがヘリコプターのモーターをオンにできると宣言するまでを測定します。
患者のケースを処理しながら
地上時間
時間枠:患者のケースを処理しながら
医師がヘリコプターを降りてから、パイロットがヘリコプターのモーターをオンにしてもよいと宣言するまでの測定結果。
患者のケースを処理しながら

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mikael Gellerfors、A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHASTER-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

2022年から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する