- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206566
Pre-hospital Advanced Airway Management Studerar påskyndade rutiner (PHASTER)
PHASTER - Pre-Hospital Advanced Airway Management Studying Expeded Rutiner
I de skandinaviska och schweiziska HEMS intensivvårdsteamen utförs de prehospitala trakeala intubationerna (TI) av luftvägsexperter med hög framgångsfrekvens och låg frekvens av komplikationer. På grund av miljöförhållanden utförs dessa idag ofta i kabinen före start. Det finns hittills inga publicerade data om jämförelse av TI utanför och i kabinen under dessa omständigheter.
Detta kommer därför att vara den första prospektiva studien som jämför prehospitala TI utanför eller i kabinen, utförd av luftvägsexperter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Allvarligt sjuka eller skadade patienter kan behöva prehospital TI, vilket är en potentiellt livräddande intervention. Att utföra TI i ett prehospitalt sammanhang skiljer sig från förutsättningarna på sjukhus på grund av miljömässiga och tekniska aspekter och tillgängliga resurser (3). Det råder idag en enighet om att den prehospitala intensivvården åtminstone bör hålla samma standard som den interna vården. Trenden har därför gått mot mer rigorösa säkerhetsåtgärder som introducerar Standard Operating Procedures (SOP) inklusive 360oaccess för patienter med all utrustning nära till hands hämtad från helikoptern eller ambulansen och långa utmanings-svarslistor. Detta kommer att flytta fokus mot efterlevnad av SOP istället för att skräddarsy sekvensen av procedurer efter omständigheterna och patientens behov. En erfaren operatör kan planera och kommunicera lämpliga åtgärder ur ett risk-nytta-perspektiv i en stressad situation. Prehospitala interventioner måste vara tidseffektiva, särskilt där korta tider på plats är att föredra under tidskritiska tillstånd som okontrollerade inre blödningar och traumatiska hjärnskador.
En färsk nordisk multicenterstudie, PHAST, visar att akutsystem bemannade med mycket erfarna narkosläkare kan utföra prehospital TI med hög framgångsfrekvens, låg förekomst av komplikationer och korta tider på plats. På grund av miljöfaktorer, väder- och ljusförhållanden i de skandinaviska länderna är det inte alltid gynnsamt att utföra TI utanför helikoptern eller ambulansen, med 360o -tillgång. Tekniska aspekter i helikopter/ambulans såsom tillgång till bättre sugning och bårpositionering kan påverka operatörens beslut om var TI ska utföras. Huruvida placeringen av TI påverkar resultatet har ännu inte studerats. En nyligen genomförd experimentell skyltdockastudie, SPRINT, tyder på att intubationer i kabinen kan erbjuda lika eller till och med bättre förhållanden än utanför kabinen och kan förkorta tiden på plats. För att undersöka om detta gäller verkliga förhållanden måste en prospektiv storskalig klinisk studie göras.
Att utföra prehospital TI är beroende av ett välfungerande team där operatören har en assistent som backar upp under procedurerna. Assistenternas nivå av luftvägserfarenhet och teamens samlade erfarenhet av att arbeta tillsammans har inte studerats tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Sverige
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Sverige
- HEMS VGR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av prehospital läkemedelsassisterad intubation.
Exklusions kriterier:
- Alla fall där prehospital TI utförs utan användning av några läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första pass vid prehospital trakeal intubation
Tidsram: Vid hantering av patienten i behov av trakeal intubation
|
Framgångsrik intubation definieras som endotrakealtuben verifierad i luftstrupen.
Prehospitala intubationer utförs utanför sjukhusen av ambulanshelikopterpersonal.
|
Vid hantering av patienten i behov av trakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trakeal intubation utförd utanför eller i kabinen (i helikopter eller i ambulans)
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Platsen för proceduren
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
Antal trakeal intubationsförsök
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
|
Upplevd svårighet med trakeal intubation
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Mätt på en numerisk analog skala
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
Dags att utföra trakeal intubation
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Tid från första passerande tänder med laryngoskop till tubverifiering med ETCO2 och lungauskultation.
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
Komplikationer relaterade till läkemedelsassisterad intubation
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
|
Prehospital dödlighet
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
|
Scentid 1
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Uppmätt från inträde i patientzon (<3 m) till att man börjar flytta patienten från platsen till helikoptern (vid intubation i ambulans, tid från att man går in i patientzonen tills man börjar flytta patienten till helikoptern).
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
Scentid 2
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Mätt från att gå in i patientzon (<3 m) till att piloten förklarar kan slå på helikoptermotorer.
|
Under hanteringen av patientfallet
|
|
Marktid
Tidsram: Under hanteringen av patientfallet
|
Mäts från läkare lämnar helikoptern till att förklara att piloten kan slå på helikoptermotorer.
|
Under hanteringen av patientfallet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHASTER-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .