- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04206566
Gestion avancée des voies respiratoires préhospitalières Étudier les routines accélérées (PHASTER)
PHASTER - Gestion avancée des voies respiratoires pré-hospitalières Étudier les routines accélérées
Dans les équipes scandinaves et suisses de soins intensifs HEMS, les intubations trachéales (TI) préhospitalières sont réalisées par des experts des voies respiratoires avec des taux de réussite élevés et de faibles taux de complications. En raison des conditions environnementales, celles-ci sont aujourd'hui fréquemment effectuées en cabine avant le décollage. Il n'y a jusqu'à présent aucune donnée publiée sur la comparaison de l'IT en extérieur et en cabine dans ces circonstances.
Il s'agira donc de la première étude prospective comparant les IT préhospitaliers en extérieur ou en cabine, réalisée par des experts des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Les patients gravement malades ou blessés peuvent nécessiter une TI préhospitalière, qui est une intervention potentiellement vitale. La réalisation d'IT dans un contexte préhospitalier diffère des conditions préalables à l'hôpital en raison des aspects environnementaux et techniques et des ressources disponibles (3). Aujourd'hui, il existe un consensus selon lequel les soins intensifs préhospitaliers devraient au moins respecter les mêmes normes que les soins hospitaliers. La tendance a donc été à des précautions de sécurité plus rigoureuses introduisant des procédures opératoires normalisées (SOP), y compris un accès à 360 ° aux patients avec tout l'équipement à portée de main sorti de l'hélicoptère ou de l'ambulance et de longues listes de défi-réponse. Cela déplacera l'accent vers le respect des POS au lieu d'adapter la séquence des procédures en fonction des circonstances et des besoins des patients. Un opérateur expérimenté peut planifier et communiquer les actions appropriées du point de vue des risques et des avantages dans une situation stressante. Les interventions préhospitalières doivent être efficaces dans le temps, en particulier lorsque de courts temps sur les lieux sont préférables dans des conditions critiques telles qu'une hémorragie interne incontrôlée et des lésions cérébrales traumatiques.
Une récente étude nordique multicentrique, PHAST, montre que les systèmes d'urgence dotés d'anesthésistes très expérimentés peuvent effectuer une TI préhospitalière avec des taux de réussite élevés, une faible incidence de complications et de courtes durées sur place. En raison de facteurs environnementaux, de conditions météorologiques et de luminosité dans les pays scandinaves, il n'est pas toujours favorable d'effectuer une TI en dehors de l'hélicoptère ou de l'ambulance, avec un accès à 360o. Les aspects techniques en hélicoptère/en ambulance, tels que l'accès à une meilleure aspiration et au positionnement de la civière, peuvent influencer la décision de l'opérateur quant à l'endroit où effectuer l'IT. La question de savoir si l'emplacement de l'IT affecte le résultat n'a pas encore été étudiée. Une récente étude expérimentale sur mannequin, SPRINT, suggère que les intubations en cabine peuvent offrir des conditions égales, voire meilleures, que hors cabine et peuvent raccourcir le temps passé sur les lieux. Pour déterminer si cela s'applique aux conditions de la vie réelle, une étude clinique prospective à grande échelle doit être réalisée.
L'exécution d'une TI préhospitalière dépend d'une équipe qui fonctionne bien où l'opérateur a un assistant qui le soutient pendant les procédures. Le niveau d'expérience des assistants dans les voies respiratoires et l'expérience accumulée des équipes travaillant ensemble n'ont pas été étudiés auparavant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dalarna
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Mora, Dalarna, Suède
- HEMS Dalarna
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VästraGötaland
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Gothenburg, VästraGötaland, Suède
- HEMS VGR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une intubation médicamenteuse préhospitalière.
Critère d'exclusion:
- Tous les cas où l'IT préhospitalière est réalisée sans l'utilisation de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du premier passage à l'intubation trachéale préhospitalière
Délai: Pendant la manipulation du patient nécessitant une intubation trachéale
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Une intubation réussie est définie comme le tube endotrachéal vérifié dans la trachée.
Les intubations préhospitalières sont réalisées à l'extérieur des hôpitaux par du personnel ambulancier héliporté.
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Pendant la manipulation du patient nécessitant une intubation trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation trachéale réalisée à l'extérieur ou en cabine (en hélicoptère ou en ambulance)
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Le lieu de la procédure
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Nombre de tentatives d'intubation trachéale
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Difficulté perçue de l'intubation trachéale
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Mesuré sur une échelle analogique numérique
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Temps nécessaire pour effectuer une intubation trachéale
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Temps écoulé entre le premier passage des dents avec le laryngoscope et la vérification du tube avec ETCO2 et l'auscultation pulmonaire.
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Complications liées à l'intubation médicamenteuse
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Mortalité préhospitalière
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Temps de scène 1
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Mesurée depuis l'entrée dans la zone patient (<3 m) jusqu'au début du déplacement du patient de la scène à l'hélicoptère (si intubation en ambulance, temps entre l'entrée dans la zone patient et le début du déplacement du patient vers l'hélicoptère).
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Temps de scène 2
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Mesuré depuis l'entrée dans la zone du patient (<3 m) jusqu'à la déclaration du pilote pouvant allumer les moteurs de l'hélicoptère.
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Temps au sol
Délai: Lors de la prise en charge du dossier patient
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Mesuré depuis que le médecin quitte l'hélicoptère pour déclarer que le pilote peut allumer les moteurs de l'hélicoptère.
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Lors de la prise en charge du dossier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHASTER-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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