- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04206566
Kórház előtti speciális légútkezelési tanulmányok gyorsított rutinok (PHASTER)
PHASTER – Kórház előtti haladó légútkezelés, gyorsított rutinok tanulmányozása
A skandináv és a svájci HEMS kritikus ellátási csoportokban a prehospitális légcső intubációt (TI) légúti szakértők végzik, magas sikerességi és alacsony szövődmények arányával. A környezeti viszonyok miatt ezeket ma gyakran a kabinban, felszállás előtt hajtják végre. Egyelőre nincsenek publikált adatok a külső és a kabinon belüli TI összehasonlításáról ilyen körülmények között.
Ezért ez lesz az első olyan prospektív vizsgálat, amely a kórház előtti TI-ket hasonlítja össze a külső vagy a benti kabinban, és amelyet légúti szakértők végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Súlyos betegek vagy sérült betegek prehospitális TI-t igényelhetnek, ami potenciálisan életmentő beavatkozás. A TI prehospitális kontextusban történő végrehajtása a környezeti és technikai szempontok, valamint a rendelkezésre álló erőforrások miatt eltér a kórházi előfeltételektől (3). Ma konszenzus alakult ki abban, hogy a prehospitális kritikus ellátásnak legalább ugyanazon a színvonalon kell lennie, mint a kórházi ellátásnak. A tendencia tehát a szigorúbb biztonsági óvintézkedések irányába mutat, bevezetve a szabványos működési eljárásokat (SOP), beleértve a 360 fokos hozzáférést a betegek számára, akiknél a helikopterből vagy a mentőautóból kihozott összes felszerelést kéznél van, és hosszú kihívás-válaszlistákat. Ez a SOP-ok betartására helyezi a hangsúlyt ahelyett, hogy az eljárások sorrendjét a körülményekhez és a betegek igényeihez igazítanák. Egy tapasztalt kezelő meg tudja tervezni és kommunikálni a megfelelő intézkedéseket kockázat-haszon szempontból stresszes helyzetben. A prehospitális beavatkozásoknak időhatékonyaknak kell lenniük, különösen ott, ahol a rövid helyszínelési idő előnyösebb olyan időkritikus körülmények között, mint a kontrollálatlan belső vérzés és a traumás agysérülések.
Egy közelmúltban végzett skandináv multicentrikus tanulmány, a PHAST azt mutatja, hogy a nagy tapasztalattal rendelkező aneszteziológusokkal dolgozó sürgősségi rendszerek magas sikeraránnyal, alacsony szövődmények előfordulásával és rövid helyszíni idővel képesek a kórház előtti TI elvégzésére. A skandináv országokban a környezeti tényezők, az időjárási és fényviszonyok miatt nem mindig kedvező a helikopteren vagy mentőautón kívül, 360o -os hozzáféréssel végezni a TI-t. A helikopteren/mentőautón belüli műszaki szempontok, mint például a jobb elszívás és a hordágy elhelyezése, befolyásolhatják a kezelő döntését arról, hogy hol végezze el a TI-t. Azt, hogy a TI elhelyezkedése befolyásolja-e az eredményt, még nem vizsgálták. Egy közelmúltban végzett kísérleti próbababa-tanulmány, a SPRINT azt sugallja, hogy a kabinon belüli intubációk ugyanolyan vagy még jobb körülményeket kínálnak, mint a kabinon kívül, és lerövidíthetik a helyszínen töltött időt. Annak megvizsgálásához, hogy ez a valós életkörülményekre vonatkozik-e, prospektív nagyszabású klinikai vizsgálatot kell végezni.
A prehospitális TI elvégzése egy jól működő csapattól függ, ahol az operátornak egy asszisztense van, aki segíti a beavatkozásokat. Az asszisztensek légúti tapasztalatának szintjét és a csapatok közös munka során felhalmozott tapasztalatait korábban nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Svédország
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Svédország
- HEMS VGR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prehospitális gyógyszeres intubációra szoruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan eset, amikor a prehospital TI-t bármilyen gyógyszer alkalmazása nélkül végezzük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első lépés sikerességi aránya a prehospitális légcső intubációnál
Időkeret: A légcső intubációra szoruló beteg kezelése közben
|
A sikeres intubáció a légcsőben igazolt endotracheális tubusként definiálható.
A prehospitális intubációkat a kórházakon kívül, mentőhelikopterrel végzik.
|
A légcső intubációra szoruló beteg kezelése közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légcső intubáció kint vagy kabinban (helikopterben vagy mentőautóban)
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
Az eljárás helye
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
A légcső intubációs kísérletek száma
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
|
A légcső intubációjának észlelt nehézsége
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
Numerikus analóg skálán mérve
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
Ideje a légcső intubáció végrehajtásának
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
Az első laringoszkópos fogazástól az ETCO2-vel végzett csőellenőrzésig és a tüdő auskultációig eltelt idő.
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
A gyógyszeres intubációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
|
Prehospital mortalitás
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
|
Jelenet időpontja 1
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
A betegzónába való belépéstől (<3 m) mérve a beteg helyszínről helikopterre történő szállításának megkezdéséig (ambuláns intubálás esetén a betegzónába való belépéstől a beteg helikopterbe szállításának megkezdéséig eltelt idő).
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
A jelenet időpontja 2
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
A betegzónába (<3 m) való belépéstől a helikopter motorok bekapcsolásának kijelentéséig.
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
Földi idő
Időkeret: A beteg ügyének kezelése közben
|
Az orvos elhagyja a helikoptert és kijelenti, hogy a pilóta bekapcsolhatja a helikopter motorját.
|
A beteg ügyének kezelése közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHASTER-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .