Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ziekenhuis geavanceerd luchtwegbeheer Onderzoek naar versnelde routines (PHASTER)

30 november 2021 bijgewerkt door: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

PHASTER - Pre-ziekenhuis Advanced Airway Management Bestudering van versnelde routines

In de Scandinavische en Zwitserse HEMS-teams voor kritieke zorg worden de preklinische tracheale intubaties (TI) uitgevoerd door luchtwegexperts met hoge slagingspercentages en lage complicaties. Vanwege omgevingsomstandigheden worden deze tegenwoordig vaak vóór het opstijgen in de cabine uitgevoerd. Er zijn tot nu toe geen gepubliceerde gegevens over het vergelijken van TI buiten en in de cabine onder deze omstandigheden.

Dit zal daarom de eerste prospectieve studie zijn die preklinische TI's buiten of in de cabine vergelijkt, uitgevoerd door luchtwegexperts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Ernstig zieke of gewonde patiënten kunnen preklinische TI nodig hebben, wat een potentieel levensreddende interventie is. Het uitvoeren van TI in een preklinische context verschilt van de randvoorwaarden in het ziekenhuis vanwege milieu- en technische aspecten en beschikbare middelen (3). Tegenwoordig bestaat er een consensus dat preklinische kritieke zorg op zijn minst aan dezelfde normen moet voldoen als zorg in het ziekenhuis. De trend is daarom geweest in de richting van strengere veiligheidsmaatregelen, de introductie van Standard Operating Procedures (SOP), inclusief 360°-toegang tot patiënten met alle apparatuur bij de hand die uit de helikopter of de ambulance wordt gehaald en lange challenge-responslijsten. Hierdoor zal de focus verschuiven naar het naleven van SOP's in plaats van de volgorde van procedures af te stemmen op de omstandigheden en de behoeften van de patiënt. Een ervaren operator kan in een stressvolle situatie de juiste acties plannen en communiceren vanuit een risico-batenperspectief. Preklinische interventies moeten tijdbesparend zijn, vooral wanneer korte tijden ter plaatse de voorkeur hebben in tijdkritische omstandigheden zoals ongecontroleerde interne bloedingen en traumatisch hersenletsel.

Een recent Scandinavisch multicentrisch onderzoek, PHAST, toont aan dat spoedeisende hulpsystemen met zeer ervaren anesthesisten preklinische TI kunnen uitvoeren met hoge slagingspercentages, weinig complicaties en korte tijd ter plaatse. Door omgevingsfactoren, weers- en lichtomstandigheden in de Scandinavische landen is het niet altijd gunstig om TI buiten de helikopter of ambulance, met 360o-toegang, uit te voeren. Technische aspecten in de helikopter/ambulance, zoals toegang tot betere afzuiging en brancardpositie, kunnen de beslissing van de operator over de plaats van de TI beïnvloeden. Of de locatie van de TI de uitkomst beïnvloedt, is nog niet onderzocht. Een recent experimenteel modelonderzoek, SPRINT, suggereert dat intubaties in de cabine gelijke of zelfs betere omstandigheden kunnen bieden dan buiten de cabine en de tijd ter plaatse kunnen verkorten. Om te onderzoeken of dit van toepassing is op omstandigheden in het echte leven, moet een prospectieve grootschalige klinische studie worden uitgevoerd.

Het uitvoeren van preklinische TI is afhankelijk van een goed functionerend team waarbij de operator tijdens de procedures wordt ondersteund door een assistent. Het niveau van luchtwegervaring van de assistenten en de opgebouwde ervaring van de teams in het samenwerken is niet eerder onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

430

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Zweden
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Zweden
        • HEMS VGR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle medicamenteuze intubaties uitgevoerd bij de deelnemende HEMS-organisaties tussen 01/01/2020 en 01/09/2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die preklinische intubatie met medicijnen nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gevallen waarin preklinische TI wordt uitgevoerd zonder het gebruik van medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste slagingspercentage bij preklinische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens het hanteren van de patiënt die tracheale intubatie nodig heeft
Succesvolle intubatie wordt gedefinieerd als de endotracheale tube geverifieerd in de luchtpijp. Preklinische intubaties worden buiten de ziekenhuizen uitgevoerd door ambulancehelikopterpersoneel.
Tijdens het hanteren van de patiënt die tracheale intubatie nodig heeft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheale intubatie uitgevoerd buiten of in de cabine (in helikopter of ambulance)
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
De locatie van de procedure
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Aantal tracheale intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Waargenomen moeilijkheid van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Gemeten op een numerieke analoge schaal
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Tijd om tracheale intubatie uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Tijd vanaf eerste doorgang tanden met laryngoscoop tot buisverificatie met ETCO2 en longauscultatie.
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Complicaties gerelateerd aan de door medicijnen ondersteunde intubatie
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Sterfte vóór het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Scènetijd 1
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Gemeten vanaf het betreden van de patiëntenzone (<3 m) tot het begin van het verplaatsen van de patiënt van de plaats delict naar de helikopter (bij intubatie in de ambulance, tijd vanaf het betreden van de patiëntenzone tot het begin van het verplaatsen van de patiënt naar de helikopter).
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Scènetijd 2
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Gemeten vanaf het binnenkomen van de patiëntenzone (<3 m) tot het verklaren dat de piloot helikoptermotoren kan inschakelen.
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Grond tijd
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
Gemeten vanaf arts vertrekt helikopter tot verklaring piloot helikoptermotoren kan inschakelen.
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHASTER-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren