- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206566
Pre-ziekenhuis geavanceerd luchtwegbeheer Onderzoek naar versnelde routines (PHASTER)
PHASTER - Pre-ziekenhuis Advanced Airway Management Bestudering van versnelde routines
In de Scandinavische en Zwitserse HEMS-teams voor kritieke zorg worden de preklinische tracheale intubaties (TI) uitgevoerd door luchtwegexperts met hoge slagingspercentages en lage complicaties. Vanwege omgevingsomstandigheden worden deze tegenwoordig vaak vóór het opstijgen in de cabine uitgevoerd. Er zijn tot nu toe geen gepubliceerde gegevens over het vergelijken van TI buiten en in de cabine onder deze omstandigheden.
Dit zal daarom de eerste prospectieve studie zijn die preklinische TI's buiten of in de cabine vergelijkt, uitgevoerd door luchtwegexperts.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Ernstig zieke of gewonde patiënten kunnen preklinische TI nodig hebben, wat een potentieel levensreddende interventie is. Het uitvoeren van TI in een preklinische context verschilt van de randvoorwaarden in het ziekenhuis vanwege milieu- en technische aspecten en beschikbare middelen (3). Tegenwoordig bestaat er een consensus dat preklinische kritieke zorg op zijn minst aan dezelfde normen moet voldoen als zorg in het ziekenhuis. De trend is daarom geweest in de richting van strengere veiligheidsmaatregelen, de introductie van Standard Operating Procedures (SOP), inclusief 360°-toegang tot patiënten met alle apparatuur bij de hand die uit de helikopter of de ambulance wordt gehaald en lange challenge-responslijsten. Hierdoor zal de focus verschuiven naar het naleven van SOP's in plaats van de volgorde van procedures af te stemmen op de omstandigheden en de behoeften van de patiënt. Een ervaren operator kan in een stressvolle situatie de juiste acties plannen en communiceren vanuit een risico-batenperspectief. Preklinische interventies moeten tijdbesparend zijn, vooral wanneer korte tijden ter plaatse de voorkeur hebben in tijdkritische omstandigheden zoals ongecontroleerde interne bloedingen en traumatisch hersenletsel.
Een recent Scandinavisch multicentrisch onderzoek, PHAST, toont aan dat spoedeisende hulpsystemen met zeer ervaren anesthesisten preklinische TI kunnen uitvoeren met hoge slagingspercentages, weinig complicaties en korte tijd ter plaatse. Door omgevingsfactoren, weers- en lichtomstandigheden in de Scandinavische landen is het niet altijd gunstig om TI buiten de helikopter of ambulance, met 360o-toegang, uit te voeren. Technische aspecten in de helikopter/ambulance, zoals toegang tot betere afzuiging en brancardpositie, kunnen de beslissing van de operator over de plaats van de TI beïnvloeden. Of de locatie van de TI de uitkomst beïnvloedt, is nog niet onderzocht. Een recent experimenteel modelonderzoek, SPRINT, suggereert dat intubaties in de cabine gelijke of zelfs betere omstandigheden kunnen bieden dan buiten de cabine en de tijd ter plaatse kunnen verkorten. Om te onderzoeken of dit van toepassing is op omstandigheden in het echte leven, moet een prospectieve grootschalige klinische studie worden uitgevoerd.
Het uitvoeren van preklinische TI is afhankelijk van een goed functionerend team waarbij de operator tijdens de procedures wordt ondersteund door een assistent. Het niveau van luchtwegervaring van de assistenten en de opgebouwde ervaring van de teams in het samenwerken is niet eerder onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Zweden
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Zweden
- HEMS VGR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die preklinische intubatie met medicijnen nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Alle gevallen waarin preklinische TI wordt uitgevoerd zonder het gebruik van medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste slagingspercentage bij preklinische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens het hanteren van de patiënt die tracheale intubatie nodig heeft
|
Succesvolle intubatie wordt gedefinieerd als de endotracheale tube geverifieerd in de luchtpijp.
Preklinische intubaties worden buiten de ziekenhuizen uitgevoerd door ambulancehelikopterpersoneel.
|
Tijdens het hanteren van de patiënt die tracheale intubatie nodig heeft
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale intubatie uitgevoerd buiten of in de cabine (in helikopter of ambulance)
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
De locatie van de procedure
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
Aantal tracheale intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
|
Waargenomen moeilijkheid van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Gemeten op een numerieke analoge schaal
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
Tijd om tracheale intubatie uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Tijd vanaf eerste doorgang tanden met laryngoscoop tot buisverificatie met ETCO2 en longauscultatie.
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
Complicaties gerelateerd aan de door medicijnen ondersteunde intubatie
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
|
Sterfte vóór het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
|
Scènetijd 1
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Gemeten vanaf het betreden van de patiëntenzone (<3 m) tot het begin van het verplaatsen van de patiënt van de plaats delict naar de helikopter (bij intubatie in de ambulance, tijd vanaf het betreden van de patiëntenzone tot het begin van het verplaatsen van de patiënt naar de helikopter).
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
Scènetijd 2
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Gemeten vanaf het binnenkomen van de patiëntenzone (<3 m) tot het verklaren dat de piloot helikoptermotoren kan inschakelen.
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
|
Grond tijd
Tijdsspanne: Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Gemeten vanaf arts vertrekt helikopter tot verklaring piloot helikoptermotoren kan inschakelen.
|
Tijdens het behandelen van de patiëntcasus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHASTER-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .