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Präklinisches fortgeschrittenes Atemwegsmanagement zur Untersuchung beschleunigter Routinen (PHASTER)

30. November 2021 aktualisiert von: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

PHASTER – Prähospitales fortgeschrittenes Atemwegsmanagement-Studium beschleunigter Routinen

In den skandinavischen und schweizerischen HEMS-Intensivpflegeteams werden die präklinischen Trachealintubationen (TI) von Atemwegsexperten mit hohen Erfolgsraten und niedrigen Komplikationsraten durchgeführt. Aufgrund der Umweltbedingungen werden diese heute häufig in der Kabine vor dem Start durchgeführt. Unter diesen Umständen liegen bisher keine veröffentlichten Daten zum Vergleich von TI außerhalb und innerhalb der Kabine vor.

Dies wird daher die erste prospektive Studie sein, die präklinische TIs außerhalb oder in der Kabine vergleicht und von Atemwegsexperten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Schwerkranke oder verletzte Patienten benötigen möglicherweise eine präklinische TI, was einen potenziell lebensrettenden Eingriff darstellt. Die Durchführung von TI im präklinischen Kontext unterscheidet sich aufgrund von Umwelt- und technischen Aspekten sowie verfügbaren Ressourcen von den Voraussetzungen im Krankenhaus (3). Heute besteht Konsens darüber, dass die präklinische Intensivpflege mindestens den gleichen Standards entsprechen sollte wie die stationäre Versorgung. Der Trend geht daher zu strengeren Sicherheitsvorkehrungen, indem Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOP) eingeführt werden, einschließlich 360-Grad-Zugang für Patienten mit allen aus dem Hubschrauber oder dem Krankenwagen geholten Geräten in unmittelbarer Nähe und langen Challenge-Response-Listen. Dadurch wird der Schwerpunkt auf die Einhaltung von SOPs verlagert, anstatt die Abfolge der Verfahren an die Umstände und Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Ein erfahrener Bediener kann in einer Stresssituation geeignete Maßnahmen unter Risiko-Nutzen-Gesichtspunkten planen und kommunizieren. Präklinische Eingriffe müssen zeiteffektiv sein, insbesondere wenn kurze Vor-Ort-Zeiten bei zeitkritischen Bedingungen wie unkontrollierten inneren Blutungen und traumatischen Hirnverletzungen vorzuziehen sind.

Eine aktuelle nordische multizentrische Studie, PHAST, zeigt, dass Notfallsysteme, die mit sehr erfahrenen Anästhesisten besetzt sind, präklinische TI mit hohen Erfolgsraten, geringer Komplikationshäufigkeit und kurzen Vor-Ort-Zeiten durchführen können. Aufgrund von Umweltfaktoren, Wetter- und Lichtverhältnissen in den skandinavischen Ländern ist es nicht immer günstig, TI außerhalb des Hubschraubers oder Krankenwagens mit 360°-Zugang durchzuführen. Technische Aspekte im Hubschrauber/im Krankenwagen, wie z. B. der Zugang zu besserer Absaugung und die Positionierung der Trage, können die Entscheidung des Bedieners darüber beeinflussen, wo die TI durchgeführt werden soll. Ob die Lage des TI das Ergebnis beeinflusst, wurde noch nicht untersucht. Eine kürzlich durchgeführte experimentelle Mannequin-Studie, SPRINT, legt nahe, dass Intubationen in der Kabine die gleichen oder sogar bessere Bedingungen bieten als außerhalb der Kabine und die Zeit vor Ort verkürzen können. Um zu untersuchen, ob dies auf reale Bedingungen zutrifft, muss eine prospektive, groß angelegte klinische Studie durchgeführt werden.

Die Durchführung präklinischer TI ist auf ein gut funktionierendes Team angewiesen, in dem der Operateur einen Assistenten hat, der ihn während der Eingriffe unterstützt. Der Grad der Atemwegserfahrung der Assistenten und die gesammelte Erfahrung der Teams bei der Zusammenarbeit wurden bisher nicht untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Schweden
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Schweden
        • HEMS VGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle medikamentengestützten Intubationen, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 01.09.2021 bei den teilnehmenden HEMS-Organisationen durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine präklinische medikamentengestützte Intubation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Fälle, in denen die präklinische TI ohne den Einsatz von Medikamenten durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Durchgang bei der präklinischen Trachealintubation
Zeitfenster: Beim Umgang mit dem Patienten, der eine Trachealintubation benötigt
Als erfolgreiche Intubation gilt die Verifizierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre. Präklinische Intubationen werden außerhalb der Krankenhäuser durch Rettungshubschrauberpersonal durchgeführt.
Beim Umgang mit dem Patienten, der eine Trachealintubation benötigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftröhrenintubation außerhalb oder in der Kabine (im Hubschrauber oder im Krankenwagen)
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Der Ort des Verfahrens
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Anzahl der Versuche zur trachealen Intubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Wahrgenommene Schwierigkeit der trachealen Intubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Gemessen auf einer numerischen Analogskala
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Zeit für die Durchführung einer Trachealintubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Zeit vom ersten Durchgang der Zähne mit dem Laryngoskop bis zur Tubusüberprüfung mit ETCO2 und Lungenauskultation.
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Komplikationen im Zusammenhang mit der medikamentengestützten Intubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Präklinische Mortalität
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Szenenzeit 1
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Gemessen vom Betreten des Patientenbereichs (<3 m) bis zum Beginn des Transports des Patienten vom Einsatzort zum Hubschrauber (bei Intubation im Krankenwagen Zeit vom Betreten des Patientenbereichs bis zum Beginn des Transports des Patienten zum Hubschrauber).
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Szenenzeit 2
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Gemessen vom Betreten des Patientenbereichs (<3 m) bis zur Erklärung, dass der Pilot die Hubschraubermotoren einschalten kann.
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Bodenzeit
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
Gemessen vom Arzt, der den Hubschrauber verlässt, bis zur Erklärung, dass der Pilot die Hubschraubermotoren einschalten kann.
Bei der Bearbeitung des Patientenfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHASTER-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfallmedizin

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