- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206566
Präklinisches fortgeschrittenes Atemwegsmanagement zur Untersuchung beschleunigter Routinen (PHASTER)
PHASTER – Prähospitales fortgeschrittenes Atemwegsmanagement-Studium beschleunigter Routinen
In den skandinavischen und schweizerischen HEMS-Intensivpflegeteams werden die präklinischen Trachealintubationen (TI) von Atemwegsexperten mit hohen Erfolgsraten und niedrigen Komplikationsraten durchgeführt. Aufgrund der Umweltbedingungen werden diese heute häufig in der Kabine vor dem Start durchgeführt. Unter diesen Umständen liegen bisher keine veröffentlichten Daten zum Vergleich von TI außerhalb und innerhalb der Kabine vor.
Dies wird daher die erste prospektive Studie sein, die präklinische TIs außerhalb oder in der Kabine vergleicht und von Atemwegsexperten durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Schwerkranke oder verletzte Patienten benötigen möglicherweise eine präklinische TI, was einen potenziell lebensrettenden Eingriff darstellt. Die Durchführung von TI im präklinischen Kontext unterscheidet sich aufgrund von Umwelt- und technischen Aspekten sowie verfügbaren Ressourcen von den Voraussetzungen im Krankenhaus (3). Heute besteht Konsens darüber, dass die präklinische Intensivpflege mindestens den gleichen Standards entsprechen sollte wie die stationäre Versorgung. Der Trend geht daher zu strengeren Sicherheitsvorkehrungen, indem Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOP) eingeführt werden, einschließlich 360-Grad-Zugang für Patienten mit allen aus dem Hubschrauber oder dem Krankenwagen geholten Geräten in unmittelbarer Nähe und langen Challenge-Response-Listen. Dadurch wird der Schwerpunkt auf die Einhaltung von SOPs verlagert, anstatt die Abfolge der Verfahren an die Umstände und Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Ein erfahrener Bediener kann in einer Stresssituation geeignete Maßnahmen unter Risiko-Nutzen-Gesichtspunkten planen und kommunizieren. Präklinische Eingriffe müssen zeiteffektiv sein, insbesondere wenn kurze Vor-Ort-Zeiten bei zeitkritischen Bedingungen wie unkontrollierten inneren Blutungen und traumatischen Hirnverletzungen vorzuziehen sind.
Eine aktuelle nordische multizentrische Studie, PHAST, zeigt, dass Notfallsysteme, die mit sehr erfahrenen Anästhesisten besetzt sind, präklinische TI mit hohen Erfolgsraten, geringer Komplikationshäufigkeit und kurzen Vor-Ort-Zeiten durchführen können. Aufgrund von Umweltfaktoren, Wetter- und Lichtverhältnissen in den skandinavischen Ländern ist es nicht immer günstig, TI außerhalb des Hubschraubers oder Krankenwagens mit 360°-Zugang durchzuführen. Technische Aspekte im Hubschrauber/im Krankenwagen, wie z. B. der Zugang zu besserer Absaugung und die Positionierung der Trage, können die Entscheidung des Bedieners darüber beeinflussen, wo die TI durchgeführt werden soll. Ob die Lage des TI das Ergebnis beeinflusst, wurde noch nicht untersucht. Eine kürzlich durchgeführte experimentelle Mannequin-Studie, SPRINT, legt nahe, dass Intubationen in der Kabine die gleichen oder sogar bessere Bedingungen bieten als außerhalb der Kabine und die Zeit vor Ort verkürzen können. Um zu untersuchen, ob dies auf reale Bedingungen zutrifft, muss eine prospektive, groß angelegte klinische Studie durchgeführt werden.
Die Durchführung präklinischer TI ist auf ein gut funktionierendes Team angewiesen, in dem der Operateur einen Assistenten hat, der ihn während der Eingriffe unterstützt. Der Grad der Atemwegserfahrung der Assistenten und die gesammelte Erfahrung der Teams bei der Zusammenarbeit wurden bisher nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dalarna
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Mora, Dalarna, Schweden
- HEMS Dalarna
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VästraGötaland
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Gothenburg, VästraGötaland, Schweden
- HEMS VGR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine präklinische medikamentengestützte Intubation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Fälle, in denen die präklinische TI ohne den Einsatz von Medikamenten durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim ersten Durchgang bei der präklinischen Trachealintubation
Zeitfenster: Beim Umgang mit dem Patienten, der eine Trachealintubation benötigt
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Als erfolgreiche Intubation gilt die Verifizierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre.
Präklinische Intubationen werden außerhalb der Krankenhäuser durch Rettungshubschrauberpersonal durchgeführt.
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Beim Umgang mit dem Patienten, der eine Trachealintubation benötigt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftröhrenintubation außerhalb oder in der Kabine (im Hubschrauber oder im Krankenwagen)
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Der Ort des Verfahrens
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Anzahl der Versuche zur trachealen Intubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Wahrgenommene Schwierigkeit der trachealen Intubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Gemessen auf einer numerischen Analogskala
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Zeit für die Durchführung einer Trachealintubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Zeit vom ersten Durchgang der Zähne mit dem Laryngoskop bis zur Tubusüberprüfung mit ETCO2 und Lungenauskultation.
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Komplikationen im Zusammenhang mit der medikamentengestützten Intubation
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Präklinische Mortalität
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Szenenzeit 1
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Gemessen vom Betreten des Patientenbereichs (<3 m) bis zum Beginn des Transports des Patienten vom Einsatzort zum Hubschrauber (bei Intubation im Krankenwagen Zeit vom Betreten des Patientenbereichs bis zum Beginn des Transports des Patienten zum Hubschrauber).
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Szenenzeit 2
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Gemessen vom Betreten des Patientenbereichs (<3 m) bis zur Erklärung, dass der Pilot die Hubschraubermotoren einschalten kann.
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Bodenzeit
Zeitfenster: Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Gemessen vom Arzt, der den Hubschrauber verlässt, bis zur Erklärung, dass der Pilot die Hubschraubermotoren einschalten kann.
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Bei der Bearbeitung des Patientenfalls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHASTER-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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