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Manejo Avanzado Prehospitalario de la Vía Aérea Estudiando Rutinas Aceleradas (PHASTER)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

PHASTER - Manejo Avanzado Prehospitalario de la Vía Aérea Estudiando Rutinas Aceleradas

En los equipos de cuidados intensivos de HEMS de Escandinavia y Suiza, las intubaciones traqueales (IT) prehospitalarias son realizadas por expertos en vías respiratorias con altas tasas de éxito y bajas tasas de complicaciones. Debido a las condiciones ambientales, hoy en día se realizan con frecuencia en la cabina antes del despegue. Hasta el momento no hay datos publicados sobre la comparación de TI fuera y dentro de la cabina en estas circunstancias.

Por lo tanto, este será el primer estudio prospectivo que compare las TI prehospitalarias fuera o dentro de la cabina, realizado por expertos en vía aérea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Los pacientes gravemente enfermos o lesionados pueden requerir TI prehospitalaria, que es una intervención que puede salvarles la vida. La realización de TI en un contexto prehospitalario difiere de las condiciones previas en el hospital debido a aspectos ambientales, técnicos y de recursos disponibles (3). Hoy existe consenso en que la atención crítica prehospitalaria debe estar al menos en los mismos estándares que la atención hospitalaria. Por lo tanto, la tendencia ha sido hacia precauciones de seguridad más rigurosas que introducen Procedimientos Operativos Estándar (SOP) que incluyen acceso de 360° a los pacientes con todo el equipo al alcance de la mano traído desde el helicóptero o la ambulancia y largas listas de preguntas y respuestas. Esto cambiará el enfoque hacia el cumplimiento de los SOP en lugar de adaptar la secuencia de procedimientos según las circunstancias y las necesidades del paciente. Un operador experimentado puede planificar y comunicar acciones apropiadas desde una perspectiva de riesgo-beneficio en una situación estresante. Las intervenciones prehospitalarias tienen que ser efectivas en el tiempo, especialmente cuando los tiempos breves en la escena son preferibles en condiciones de tiempo crítico, como una hemorragia interna no controlada y lesiones cerebrales traumáticas.

Un estudio multicéntrico nórdico reciente, PHAST, muestra que los sistemas de emergencia dotados de anestesistas altamente experimentados pueden realizar TI prehospitalaria con altas tasas de éxito, baja incidencia de complicaciones y tiempos cortos en la escena. Debido a factores ambientales, clima y condiciones de luz en los países escandinavos, no siempre es favorable realizar TI fuera del helicóptero o ambulancia, con acceso de 360°. Los aspectos técnicos en el helicóptero/en la ambulancia, como el acceso a una mejor succión y el posicionamiento de la camilla, pueden influir en la decisión del operador sobre dónde realizar la TI. Aún no se ha estudiado si la ubicación del TI afecta el resultado. Un estudio experimental reciente con maniquíes, SPRINT, sugiere que las intubaciones en cabina pueden ofrecer condiciones iguales o incluso mejores que fuera de la cabina y pueden acortar el tiempo en la escena. Para investigar si esto se aplica a las condiciones de la vida real, se debe realizar un estudio clínico prospectivo a gran escala.

La realización de TI prehospitalaria depende de un equipo que funcione bien en el que el operador tenga un asistente que lo respalde durante los procedimientos. El nivel de experiencia en vía aérea de los asistentes y la experiencia acumulada de los equipos trabajando juntos no ha sido estudiado anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

430

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Suecia
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Suecia
        • HEMS VGR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las intubaciones asistidas por fármacos realizadas en las organizaciones HEMS participantes entre el 01/01/2020 y el 09/01/2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan intubación prehospitalaria asistida por fármacos.

Criterio de exclusión:

  • Todos los casos en los que se realiza la IT prehospitalaria sin el uso de ningún fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer paso en la intubación traqueal prehospitalaria
Periodo de tiempo: Mientras se maneja al paciente que necesita intubación traqueal.
La intubación exitosa se define como el tubo endotraqueal verificado en la tráquea. Las intubaciones prehospitalarias se realizan fuera de los hospitales por personal de helicópteros de ambulancia.
Mientras se maneja al paciente que necesita intubación traqueal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación traqueal realizada fuera o en cabina (en helicóptero o en ambulancia)
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
La ubicación del procedimiento.
Mientras maneja el caso del paciente
Número de intentos de intubación traqueal
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Mientras maneja el caso del paciente
Dificultad percibida de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Medido en una escala analógica numérica
Mientras maneja el caso del paciente
Tiempo para realizar la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Tiempo desde el paso de los primeros dientes con laringoscopio hasta la verificación del tubo con ETCO2 y auscultación pulmonar.
Mientras maneja el caso del paciente
Complicaciones relacionadas con la intubación asistida por fármacos
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Mientras maneja el caso del paciente
Mortalidad prehospitalaria
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Mientras maneja el caso del paciente
Tiempo de escena 1
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Medido desde que ingresa a la zona del paciente (<3 m) hasta que comienza a trasladar al paciente desde la escena al helicóptero (si la intubación es en ambulancia, tiempo desde que ingresa a la zona del paciente hasta que comienza a trasladar al paciente al helicóptero).
Mientras maneja el caso del paciente
Tiempo de escena 2
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Medido desde que ingresa a la zona del paciente (<3 m) hasta que declara que el piloto puede encender los motores del helicóptero.
Mientras maneja el caso del paciente
Tiempo de tierra
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
Medido desde que el médico deja el helicóptero hasta que declara que el piloto puede encender los motores del helicóptero.
Mientras maneja el caso del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHASTER-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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