- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206566
Manejo Avanzado Prehospitalario de la Vía Aérea Estudiando Rutinas Aceleradas (PHASTER)
PHASTER - Manejo Avanzado Prehospitalario de la Vía Aérea Estudiando Rutinas Aceleradas
En los equipos de cuidados intensivos de HEMS de Escandinavia y Suiza, las intubaciones traqueales (IT) prehospitalarias son realizadas por expertos en vías respiratorias con altas tasas de éxito y bajas tasas de complicaciones. Debido a las condiciones ambientales, hoy en día se realizan con frecuencia en la cabina antes del despegue. Hasta el momento no hay datos publicados sobre la comparación de TI fuera y dentro de la cabina en estas circunstancias.
Por lo tanto, este será el primer estudio prospectivo que compare las TI prehospitalarias fuera o dentro de la cabina, realizado por expertos en vía aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes Los pacientes gravemente enfermos o lesionados pueden requerir TI prehospitalaria, que es una intervención que puede salvarles la vida. La realización de TI en un contexto prehospitalario difiere de las condiciones previas en el hospital debido a aspectos ambientales, técnicos y de recursos disponibles (3). Hoy existe consenso en que la atención crítica prehospitalaria debe estar al menos en los mismos estándares que la atención hospitalaria. Por lo tanto, la tendencia ha sido hacia precauciones de seguridad más rigurosas que introducen Procedimientos Operativos Estándar (SOP) que incluyen acceso de 360° a los pacientes con todo el equipo al alcance de la mano traído desde el helicóptero o la ambulancia y largas listas de preguntas y respuestas. Esto cambiará el enfoque hacia el cumplimiento de los SOP en lugar de adaptar la secuencia de procedimientos según las circunstancias y las necesidades del paciente. Un operador experimentado puede planificar y comunicar acciones apropiadas desde una perspectiva de riesgo-beneficio en una situación estresante. Las intervenciones prehospitalarias tienen que ser efectivas en el tiempo, especialmente cuando los tiempos breves en la escena son preferibles en condiciones de tiempo crítico, como una hemorragia interna no controlada y lesiones cerebrales traumáticas.
Un estudio multicéntrico nórdico reciente, PHAST, muestra que los sistemas de emergencia dotados de anestesistas altamente experimentados pueden realizar TI prehospitalaria con altas tasas de éxito, baja incidencia de complicaciones y tiempos cortos en la escena. Debido a factores ambientales, clima y condiciones de luz en los países escandinavos, no siempre es favorable realizar TI fuera del helicóptero o ambulancia, con acceso de 360°. Los aspectos técnicos en el helicóptero/en la ambulancia, como el acceso a una mejor succión y el posicionamiento de la camilla, pueden influir en la decisión del operador sobre dónde realizar la TI. Aún no se ha estudiado si la ubicación del TI afecta el resultado. Un estudio experimental reciente con maniquíes, SPRINT, sugiere que las intubaciones en cabina pueden ofrecer condiciones iguales o incluso mejores que fuera de la cabina y pueden acortar el tiempo en la escena. Para investigar si esto se aplica a las condiciones de la vida real, se debe realizar un estudio clínico prospectivo a gran escala.
La realización de TI prehospitalaria depende de un equipo que funcione bien en el que el operador tenga un asistente que lo respalde durante los procedimientos. El nivel de experiencia en vía aérea de los asistentes y la experiencia acumulada de los equipos trabajando juntos no ha sido estudiado anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalarna
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Mora, Dalarna, Suecia
- HEMS Dalarna
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VästraGötaland
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Gothenburg, VästraGötaland, Suecia
- HEMS VGR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan intubación prehospitalaria asistida por fármacos.
Criterio de exclusión:
- Todos los casos en los que se realiza la IT prehospitalaria sin el uso de ningún fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer paso en la intubación traqueal prehospitalaria
Periodo de tiempo: Mientras se maneja al paciente que necesita intubación traqueal.
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La intubación exitosa se define como el tubo endotraqueal verificado en la tráquea.
Las intubaciones prehospitalarias se realizan fuera de los hospitales por personal de helicópteros de ambulancia.
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Mientras se maneja al paciente que necesita intubación traqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación traqueal realizada fuera o en cabina (en helicóptero o en ambulancia)
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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La ubicación del procedimiento.
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Mientras maneja el caso del paciente
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Número de intentos de intubación traqueal
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Mientras maneja el caso del paciente
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Dificultad percibida de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Medido en una escala analógica numérica
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Mientras maneja el caso del paciente
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Tiempo para realizar la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Tiempo desde el paso de los primeros dientes con laringoscopio hasta la verificación del tubo con ETCO2 y auscultación pulmonar.
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Mientras maneja el caso del paciente
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Complicaciones relacionadas con la intubación asistida por fármacos
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Mientras maneja el caso del paciente
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Mortalidad prehospitalaria
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Mientras maneja el caso del paciente
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Tiempo de escena 1
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Medido desde que ingresa a la zona del paciente (<3 m) hasta que comienza a trasladar al paciente desde la escena al helicóptero (si la intubación es en ambulancia, tiempo desde que ingresa a la zona del paciente hasta que comienza a trasladar al paciente al helicóptero).
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Mientras maneja el caso del paciente
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Tiempo de escena 2
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Medido desde que ingresa a la zona del paciente (<3 m) hasta que declara que el piloto puede encender los motores del helicóptero.
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Mientras maneja el caso del paciente
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Tiempo de tierra
Periodo de tiempo: Mientras maneja el caso del paciente
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Medido desde que el médico deja el helicóptero hasta que declara que el piloto puede encender los motores del helicóptero.
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Mientras maneja el caso del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHASTER-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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