- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04206566
Przedszpitalne zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi Studiowanie przyspieszonych procedur (PHASTER)
PHASTER — Zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi w okresie przedszpitalnym Badanie przyspieszonych procedur
W skandynawskich i szwajcarskich zespołach intensywnej terapii HEMS przedszpitalne intubacje dotchawicze (TI) są wykonywane przez ekspertów dróg oddechowych z wysokim odsetkiem powodzenia i niskim odsetkiem powikłań. Ze względu na warunki środowiskowe są one obecnie często wykonywane w kabinie przed startem. Jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących porównania TI na zewnątrz i w kabinie w tych okolicznościach.
Będzie to zatem pierwsze prospektywne badanie porównujące przedszpitalne TI na zewnątrz lub w kabinie, przeprowadzone przez ekspertów w zakresie dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Poważnie chorzy lub ranni pacjenci mogą wymagać przedszpitalnej TI, która jest interwencją potencjalnie ratującą życie. Wykonywanie TI w kontekście przedszpitalnym różni się od warunków wstępnych w szpitalu ze względu na aspekty środowiskowe i techniczne oraz dostępne zasoby (3). Obecnie panuje zgoda co do tego, że opieka przedszpitalna w stanie krytycznym powinna być co najmniej na takich samych standardach jak opieka szpitalna. W związku z tym trend zmierzał w kierunku bardziej rygorystycznych środków ostrożności, wprowadzając standardowe procedury operacyjne (SOP), w tym 360-stopniowy dostęp do pacjentów z całym wyposażeniem w zasięgu ręki wyniesionym z helikoptera lub karetki oraz długie listy wyzwań i odpowiedzi. Spowoduje to przesunięcie punktu ciężkości w kierunku przestrzegania SOP zamiast dostosowywania sekwencji procedur do okoliczności i potrzeb pacjentów. Doświadczony operator potrafi zaplanować i zakomunikować odpowiednie działania z perspektywy korzyści i ryzyka w stresującej sytuacji. Interwencje przedszpitalne muszą być efektywne czasowo, zwłaszcza tam, gdzie preferowane są krótkie czasy na miejscu zdarzenia w sytuacjach krytycznych pod względem czasu, takich jak niekontrolowany krwotok wewnętrzny i urazowe uszkodzenie mózgu.
Niedawne badanie wieloośrodkowe w Skandynawii, PHAST, pokazuje, że systemy ratownictwa medycznego, w których pracują bardzo doświadczeni anestezjolodzy, mogą przeprowadzać przedszpitalną TI z wysokimi wskaźnikami powodzenia, niską częstością powikłań i krótkim czasem przybycia na miejsce zdarzenia. Ze względu na czynniki środowiskowe, pogodowe i świetlne panujące w krajach skandynawskich nie zawsze korzystne jest wykonywanie TI poza helikopterem lub karetką, z dostępem 360o. Aspekty techniczne w śmigłowcu/w karetce pogotowia, takie jak dostęp do lepszego odsysania i pozycjonowania noszy, mogą wpływać na decyzję operatora o miejscu wykonania TI. To, czy lokalizacja TI wpływa na wynik, nie zostało jeszcze zbadane. Niedawne eksperymentalne badanie na manekinach, SPRINT, sugeruje, że intubacje w kabinie mogą oferować takie same lub nawet lepsze warunki niż poza kabiną i mogą skrócić czas przebywania na miejscu zdarzenia. Aby zbadać, czy odnosi się to do rzeczywistych warunków życia, należy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne na dużą skalę.
Wykonywanie przedszpitalnej TI jest uzależnione od dobrze funkcjonującego zespołu, w którym operator ma asystenta wspierającego podczas zabiegów. Poziom doświadczenia asystentów w drogach oddechowych i zgromadzone doświadczenie zespołów we współpracy nie były wcześniej badane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Szwecja
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Szwecja
- HEMS VGR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający przedszpitalnej intubacji wspomaganej lekami.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przypadki, w których przedszpitalna TI jest wykonywana bez użycia jakichkolwiek leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia podczas przedszpitalnej intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas obsługi pacjenta wymagającego intubacji dotchawiczej
|
Pomyślną intubację definiuje się jako zweryfikowanie rurki intubacyjnej w tchawicy.
Intubacje przedszpitalne są wykonywane poza szpitalami przez personel helikopterów karetki pogotowia ratunkowego.
|
Podczas obsługi pacjenta wymagającego intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja dotchawicza wykonywana na zewnątrz lub w kabinie (w helikopterze lub w karetce)
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Lokalizacja zabiegu
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
|
Postrzegana trudność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Mierzone na numerycznej skali analogowej
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
Czas na wykonanie intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Czas od pojawienia się pierwszych zębów za pomocą laryngoskopu do weryfikacji rurki za pomocą ETCO2 i osłuchiwania płuc.
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
Powikłania związane z intubacją wspomaganą lekiem
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
|
Śmiertelność przedszpitalna
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
|
Czas sceny 1
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Mierzone od wejścia do strefy pacjenta (<3 m) do rozpoczęcia przenoszenia pacjenta z miejsca zdarzenia do helikoptera (w przypadku intubacji w karetce, czas od wejścia do strefy pacjenta do rozpoczęcia przenoszenia pacjenta do helikoptera).
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
Czas sceny 2
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Mierzone od wejścia do strefy pacjenta (<3 m) do zadeklarowania, że pilot może włączyć silniki helikoptera.
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
|
Czas naziemny
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Mierzy się czas od opuszczenia helikoptera przez lekarza do zadeklarowania, że pilot może włączyć silniki helikoptera.
|
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHASTER-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .