Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi Studiowanie przyspieszonych procedur (PHASTER)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

PHASTER — Zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi w okresie przedszpitalnym Badanie przyspieszonych procedur

W skandynawskich i szwajcarskich zespołach intensywnej terapii HEMS przedszpitalne intubacje dotchawicze (TI) są wykonywane przez ekspertów dróg oddechowych z wysokim odsetkiem powodzenia i niskim odsetkiem powikłań. Ze względu na warunki środowiskowe są one obecnie często wykonywane w kabinie przed startem. Jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących porównania TI na zewnątrz i w kabinie w tych okolicznościach.

Będzie to zatem pierwsze prospektywne badanie porównujące przedszpitalne TI na zewnątrz lub w kabinie, przeprowadzone przez ekspertów w zakresie dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Poważnie chorzy lub ranni pacjenci mogą wymagać przedszpitalnej TI, która jest interwencją potencjalnie ratującą życie. Wykonywanie TI w kontekście przedszpitalnym różni się od warunków wstępnych w szpitalu ze względu na aspekty środowiskowe i techniczne oraz dostępne zasoby (3). Obecnie panuje zgoda co do tego, że opieka przedszpitalna w stanie krytycznym powinna być co najmniej na takich samych standardach jak opieka szpitalna. W związku z tym trend zmierzał w kierunku bardziej rygorystycznych środków ostrożności, wprowadzając standardowe procedury operacyjne (SOP), w tym 360-stopniowy dostęp do pacjentów z całym wyposażeniem w zasięgu ręki wyniesionym z helikoptera lub karetki oraz długie listy wyzwań i odpowiedzi. Spowoduje to przesunięcie punktu ciężkości w kierunku przestrzegania SOP zamiast dostosowywania sekwencji procedur do okoliczności i potrzeb pacjentów. Doświadczony operator potrafi zaplanować i zakomunikować odpowiednie działania z perspektywy korzyści i ryzyka w stresującej sytuacji. Interwencje przedszpitalne muszą być efektywne czasowo, zwłaszcza tam, gdzie preferowane są krótkie czasy na miejscu zdarzenia w sytuacjach krytycznych pod względem czasu, takich jak niekontrolowany krwotok wewnętrzny i urazowe uszkodzenie mózgu.

Niedawne badanie wieloośrodkowe w Skandynawii, PHAST, pokazuje, że systemy ratownictwa medycznego, w których pracują bardzo doświadczeni anestezjolodzy, mogą przeprowadzać przedszpitalną TI z wysokimi wskaźnikami powodzenia, niską częstością powikłań i krótkim czasem przybycia na miejsce zdarzenia. Ze względu na czynniki środowiskowe, pogodowe i świetlne panujące w krajach skandynawskich nie zawsze korzystne jest wykonywanie TI poza helikopterem lub karetką, z dostępem 360o. Aspekty techniczne w śmigłowcu/w karetce pogotowia, takie jak dostęp do lepszego odsysania i pozycjonowania noszy, mogą wpływać na decyzję operatora o miejscu wykonania TI. To, czy lokalizacja TI wpływa na wynik, nie zostało jeszcze zbadane. Niedawne eksperymentalne badanie na manekinach, SPRINT, sugeruje, że intubacje w kabinie mogą oferować takie same lub nawet lepsze warunki niż poza kabiną i mogą skrócić czas przebywania na miejscu zdarzenia. Aby zbadać, czy odnosi się to do rzeczywistych warunków życia, należy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne na dużą skalę.

Wykonywanie przedszpitalnej TI jest uzależnione od dobrze funkcjonującego zespołu, w którym operator ma asystenta wspierającego podczas zabiegów. Poziom doświadczenia asystentów w drogach oddechowych i zgromadzone doświadczenie zespołów we współpracy nie były wcześniej badane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Szwecja
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Szwecja
        • HEMS VGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie intubacje wspomagane lekami przeprowadzone w uczestniczących organizacjach HEMS w okresie od 01.01.2020 do 01.09.2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający przedszpitalnej intubacji wspomaganej lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie przypadki, w których przedszpitalna TI jest wykonywana bez użycia jakichkolwiek leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia podczas przedszpitalnej intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas obsługi pacjenta wymagającego intubacji dotchawiczej
Pomyślną intubację definiuje się jako zweryfikowanie rurki intubacyjnej w tchawicy. Intubacje przedszpitalne są wykonywane poza szpitalami przez personel helikopterów karetki pogotowia ratunkowego.
Podczas obsługi pacjenta wymagającego intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja dotchawicza wykonywana na zewnątrz lub w kabinie (w helikopterze lub w karetce)
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Lokalizacja zabiegu
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Postrzegana trudność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Mierzone na numerycznej skali analogowej
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Czas na wykonanie intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Czas od pojawienia się pierwszych zębów za pomocą laryngoskopu do weryfikacji rurki za pomocą ETCO2 i osłuchiwania płuc.
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Powikłania związane z intubacją wspomaganą lekiem
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Śmiertelność przedszpitalna
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Czas sceny 1
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Mierzone od wejścia do strefy pacjenta (<3 m) do rozpoczęcia przenoszenia pacjenta z miejsca zdarzenia do helikoptera (w przypadku intubacji w karetce, czas od wejścia do strefy pacjenta do rozpoczęcia przenoszenia pacjenta do helikoptera).
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Czas sceny 2
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Mierzone od wejścia do strefy pacjenta (<3 m) do zadeklarowania, że ​​pilot może włączyć silniki helikoptera.
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Czas naziemny
Ramy czasowe: Podczas zajmowania się sprawą pacjenta
Mierzy się czas od opuszczenia helikoptera przez lekarza do zadeklarowania, że ​​pilot może włączyć silniki helikoptera.
Podczas zajmowania się sprawą pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHASTER-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj