- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206566
Gestione avanzata delle vie aeree pre-ospedaliera Studio delle routine accelerate (PHASTER)
PHASTER - Gestione avanzata delle vie aeree pre-ospedaliera che studia le routine accelerate
Nei team di terapia intensiva HEMS scandinavi e svizzeri, le intubazioni tracheali preospedaliere (TI) vengono eseguite da esperti delle vie aeree con alti tassi di successo e bassi tassi di complicanze. A causa delle condizioni ambientali, questi vengono oggi spesso eseguiti in cabina prima del decollo. Finora non sono stati pubblicati dati sul confronto tra TI all'esterno e all'interno della cabina in queste circostanze.
Questo sarà quindi il primo studio prospettico che confronta le TI preospedaliere all'esterno o in cabina, eseguito da esperti delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto Pazienti gravemente malati o feriti potrebbero richiedere la TI preospedaliera, che è un intervento potenzialmente salvavita. L'esecuzione di TI in un contesto preospedaliero differisce dalle precondizioni in ospedale a causa degli aspetti ambientali e tecnici e delle risorse disponibili (3). Oggi c'è consenso sul fatto che l'assistenza critica preospedaliera dovrebbe essere almeno sugli stessi standard dell'assistenza intraospedaliera. La tendenza quindi è stata verso precauzioni di sicurezza più rigorose introducendo procedure operative standard (SOP) che includono l'accesso a 360 gradi ai pazienti con tutte le attrezzature a portata di mano portate fuori dall'elicottero o dall'ambulanza e lunghe liste di risposta alla sfida. Ciò sposterà l'attenzione verso l'adesione alle SOP invece di adattare la sequenza delle procedure in base alle circostanze e alle esigenze del paziente. Un operatore esperto può pianificare e comunicare azioni appropriate da una prospettiva di rischio-beneficio in una situazione stressante. Gli interventi preospedalieri devono essere tempestivi, soprattutto dove sono preferibili brevi tempi sul posto in condizioni critiche come emorragia interna incontrollata e lesioni cerebrali traumatiche.
Un recente studio multicentrico nordico, PHAST, mostra che i sistemi di emergenza con anestesisti di grande esperienza possono eseguire la TI preospedaliera con alte percentuali di successo, bassa incidenza di complicanze e brevi tempi sul posto. A causa di fattori ambientali, condizioni meteorologiche e di luce nei paesi scandinavi, non è sempre favorevole eseguire TI al di fuori dell'elicottero o dell'ambulanza, con accesso a 360°. Gli aspetti tecnici in elicottero/in ambulanza, come l'accesso a una migliore aspirazione e il posizionamento della barella, possono influenzare la decisione dell'operatore su dove eseguire la TI. Non è stato ancora studiato se la posizione del TI influisca sull'esito. Un recente studio sperimentale su manichini, SPRINT, suggerisce che le intubazioni in cabina possono offrire condizioni uguali o addirittura migliori rispetto a quelle fuori cabina e possono ridurre il tempo sul posto. Per verificare se ciò si applica alle condizioni della vita reale, è necessario eseguire uno studio clinico prospettico su larga scala.
L'esecuzione della TI preospedaliera dipende da un team ben funzionante in cui l'operatore ha un assistente di supporto durante le procedure. Il livello di esperienza delle vie aeree degli assistenti e l'esperienza accumulata dai team lavorando insieme non sono stati studiati prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dalarna
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Mora, Dalarna, Svezia
- HEMS Dalarna
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VästraGötaland
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Gothenburg, VästraGötaland, Svezia
- HEMS VGR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione farmaco-assistita preospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Tutti i casi in cui la TI preospedaliera viene eseguita senza l'uso di alcun farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo al primo passaggio sull'intubazione tracheale preospedaliera
Lasso di tempo: Durante la manipolazione del paziente che necessita di intubazione tracheale
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L'intubazione riuscita è definita come il tubo endotracheale verificato nella trachea.
Le intubazioni preospedaliere vengono eseguite al di fuori degli ospedali dal personale dell'elicottero dell'ambulanza.
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Durante la manipolazione del paziente che necessita di intubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione tracheale eseguita all'esterno o in cabina (in elicottero o in ambulanza)
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Il luogo della procedura
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Durante la gestione del caso del paziente
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Numero di tentativi di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Durante la gestione del caso del paziente
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Difficoltà percepita dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Misurato su una scala analogica numerica
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Durante la gestione del caso del paziente
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È ora di eseguire l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Tempo dal primo passaggio dei denti con il laringoscopio alla verifica del tubo con ETCO2 e auscultazione polmonare.
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Durante la gestione del caso del paziente
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Complicanze legate all'intubazione farmaco-assistita
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Durante la gestione del caso del paziente
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Mortalità preospedaliera
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Durante la gestione del caso del paziente
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Tempo di scena 1
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Misurato dall'ingresso nella zona del paziente (<3 m) all'inizio del trasferimento del paziente dalla scena all'elicottero (se l'intubazione è in ambulanza, tempo dall'ingresso nella zona del paziente fino all'inizio del trasferimento del paziente all'elicottero).
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Durante la gestione del caso del paziente
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Tempo di scena 2
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Misurato dall'ingresso nella zona del paziente (<3 m) alla dichiarazione che il pilota può accendere i motori dell'elicottero.
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Durante la gestione del caso del paziente
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Tempo di terra
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
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Misurato dal medico lascia l'elicottero alla dichiarazione che il pilota può accendere i motori dell'elicottero.
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Durante la gestione del caso del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHASTER-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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