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Gestione avanzata delle vie aeree pre-ospedaliera Studio delle routine accelerate (PHASTER)

30 novembre 2021 aggiornato da: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

PHASTER - Gestione avanzata delle vie aeree pre-ospedaliera che studia le routine accelerate

Nei team di terapia intensiva HEMS scandinavi e svizzeri, le intubazioni tracheali preospedaliere (TI) vengono eseguite da esperti delle vie aeree con alti tassi di successo e bassi tassi di complicanze. A causa delle condizioni ambientali, questi vengono oggi spesso eseguiti in cabina prima del decollo. Finora non sono stati pubblicati dati sul confronto tra TI all'esterno e all'interno della cabina in queste circostanze.

Questo sarà quindi il primo studio prospettico che confronta le TI preospedaliere all'esterno o in cabina, eseguito da esperti delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Pazienti gravemente malati o feriti potrebbero richiedere la TI preospedaliera, che è un intervento potenzialmente salvavita. L'esecuzione di TI in un contesto preospedaliero differisce dalle precondizioni in ospedale a causa degli aspetti ambientali e tecnici e delle risorse disponibili (3). Oggi c'è consenso sul fatto che l'assistenza critica preospedaliera dovrebbe essere almeno sugli stessi standard dell'assistenza intraospedaliera. La tendenza quindi è stata verso precauzioni di sicurezza più rigorose introducendo procedure operative standard (SOP) che includono l'accesso a 360 gradi ai pazienti con tutte le attrezzature a portata di mano portate fuori dall'elicottero o dall'ambulanza e lunghe liste di risposta alla sfida. Ciò sposterà l'attenzione verso l'adesione alle SOP invece di adattare la sequenza delle procedure in base alle circostanze e alle esigenze del paziente. Un operatore esperto può pianificare e comunicare azioni appropriate da una prospettiva di rischio-beneficio in una situazione stressante. Gli interventi preospedalieri devono essere tempestivi, soprattutto dove sono preferibili brevi tempi sul posto in condizioni critiche come emorragia interna incontrollata e lesioni cerebrali traumatiche.

Un recente studio multicentrico nordico, PHAST, mostra che i sistemi di emergenza con anestesisti di grande esperienza possono eseguire la TI preospedaliera con alte percentuali di successo, bassa incidenza di complicanze e brevi tempi sul posto. A causa di fattori ambientali, condizioni meteorologiche e di luce nei paesi scandinavi, non è sempre favorevole eseguire TI al di fuori dell'elicottero o dell'ambulanza, con accesso a 360°. Gli aspetti tecnici in elicottero/in ambulanza, come l'accesso a una migliore aspirazione e il posizionamento della barella, possono influenzare la decisione dell'operatore su dove eseguire la TI. Non è stato ancora studiato se la posizione del TI influisca sull'esito. Un recente studio sperimentale su manichini, SPRINT, suggerisce che le intubazioni in cabina possono offrire condizioni uguali o addirittura migliori rispetto a quelle fuori cabina e possono ridurre il tempo sul posto. Per verificare se ciò si applica alle condizioni della vita reale, è necessario eseguire uno studio clinico prospettico su larga scala.

L'esecuzione della TI preospedaliera dipende da un team ben funzionante in cui l'operatore ha un assistente di supporto durante le procedure. Il livello di esperienza delle vie aeree degli assistenti e l'esperienza accumulata dai team lavorando insieme non sono stati studiati prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Svezia
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Svezia
        • HEMS VGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le intubazioni farmaco-assistite eseguite presso le organizzazioni HEMS partecipanti tra il 01/01/2020 e il 01/09/2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di intubazione farmaco-assistita preospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i casi in cui la TI preospedaliera viene eseguita senza l'uso di alcun farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo passaggio sull'intubazione tracheale preospedaliera
Lasso di tempo: Durante la manipolazione del paziente che necessita di intubazione tracheale
L'intubazione riuscita è definita come il tubo endotracheale verificato nella trachea. Le intubazioni preospedaliere vengono eseguite al di fuori degli ospedali dal personale dell'elicottero dell'ambulanza.
Durante la manipolazione del paziente che necessita di intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione tracheale eseguita all'esterno o in cabina (in elicottero o in ambulanza)
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Il luogo della procedura
Durante la gestione del caso del paziente
Numero di tentativi di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Durante la gestione del caso del paziente
Difficoltà percepita dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Misurato su una scala analogica numerica
Durante la gestione del caso del paziente
È ora di eseguire l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Tempo dal primo passaggio dei denti con il laringoscopio alla verifica del tubo con ETCO2 e auscultazione polmonare.
Durante la gestione del caso del paziente
Complicanze legate all'intubazione farmaco-assistita
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Durante la gestione del caso del paziente
Mortalità preospedaliera
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Durante la gestione del caso del paziente
Tempo di scena 1
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Misurato dall'ingresso nella zona del paziente (<3 m) all'inizio del trasferimento del paziente dalla scena all'elicottero (se l'intubazione è in ambulanza, tempo dall'ingresso nella zona del paziente fino all'inizio del trasferimento del paziente all'elicottero).
Durante la gestione del caso del paziente
Tempo di scena 2
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Misurato dall'ingresso nella zona del paziente (<3 m) alla dichiarazione che il pilota può accendere i motori dell'elicottero.
Durante la gestione del caso del paziente
Tempo di terra
Lasso di tempo: Durante la gestione del caso del paziente
Misurato dal medico lascia l'elicottero alla dichiarazione che il pilota può accendere i motori dell'elicottero.
Durante la gestione del caso del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHASTER-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Dal 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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