Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital avansert luftveisstyring studerer fremskyndede rutiner (PHASTER)

30. november 2021 oppdatert av: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

PHASTER - Pre-Hospital Advanced Airway Management Studying Expeded Rutines

I de skandinaviske og sveitsiske HEMS kritiske omsorgsteamene utføres de prehospitale trakeale intubasjonene (TI) av luftveiseksperter med høy suksessrate og lav forekomst av komplikasjoner. På grunn av miljøforhold utføres disse i dag ofte i kabinen før avgang. Det er så langt ingen publiserte data om sammenligning av utvendig og kabin TI under disse omstendighetene.

Dette vil derfor være den første prospektive studien som sammenligner prehospitale TIer utenfor eller i kabin, utført av luftveiseksperter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Alvorlig syke eller skadde pasienter kan kreve prehospital TI, som er en potensielt livreddende intervensjon. Å utføre TI i en prehospital kontekst skiller seg fra forutsetningene inhospital på grunn av miljømessige og tekniske aspekter og tilgjengelige ressurser (3). I dag er det enighet om at prehospital kritisk behandling minst bør være på samme standard som sykehusinnleggelse. Trenden har derfor gått i retning av strengere sikkerhetstiltak som introduserer Standard Operating Procedures (SOP) inkludert 360o-tilgang til pasienter med alt utstyr i nærheten hentet ut fra helikopteret eller ambulansen og lange utfordrings-responslister. Dette vil flytte fokus mot overholdelse av SOPs i stedet for å skreddersy sekvensen av prosedyrer i henhold til omstendigheter og pasientbehov. En erfaren operatør kan planlegge og kommunisere hensiktsmessige handlinger fra et risiko-nytte-perspektiv i en stressende situasjon. Prehospitale intervensjoner må være tidseffektive, spesielt der korte tider på stedet er å foretrekke under tidskritiske forhold som ukontrollerte indre blødninger og traumatiske hjerneskader.

En fersk nordisk multisenterstudie, PHAST, viser at akuttsystemer bemannet med svært erfarne anestesileger kan utføre prehospital TI med høy suksessrate, lav forekomst av komplikasjoner og kort tid på stedet. På grunn av miljøfaktorer, vær- og lysforhold i de skandinaviske landene er det ikke alltid gunstig å utføre TI utenfor helikopter eller ambulanse, med 360o -tilgang. Tekniske aspekter i helikopter/i ambulanse som tilgang til bedre suging og båreposisjonering, kan påvirke operatørens beslutning om hvor TI skal utføres. Hvorvidt plasseringen av TI påvirker resultatet er ennå ikke studert. En nylig eksperimentell mannequinstudie, SPRINT, antyder at intubasjoner i kabinen kan tilby lik eller enda bedre forhold enn utenfor kabinen og kan forkorte tiden på stedet. For å undersøke om dette gjelder virkelige forhold, må det gjøres en prospektiv storskala klinisk studie.

Utførelse av prehospital TI er avhengig av et velfungerende team der operatøren har en assistent som backer opp under prosedyrene. Assistentenes nivå av luftveiserfaring og teamenes akkumulerte erfaring med samarbeid er ikke studert tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Sverige
        • HEMS Dalarna
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Sverige
        • HEMS VGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle legemiddelassisterte intubasjoner utført ved de deltakende HEMS-organisasjonene mellom 01/01/2020 og 01/09/2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for prehospital legemiddelassistert intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfeller der prehospital TI utføres uten bruk av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første pass ved prehospital trakeal intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasienten med behov for trakeal intubasjon
Vellykket intubasjon er definert som endotrakealtuben verifisert i luftrøret. Prehospitale intubasjoner utføres utenfor sykehusene av ambulansehelikopterpersonell.
Under håndtering av pasienten med behov for trakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal intubasjon utført utenfor eller i kabinen (i helikopter eller i ambulanse)
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Plasseringen av prosedyren
Under håndtering av pasientsaken
Antall trakeal intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Under håndtering av pasientsaken
Opplevd problemer med trakeal intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Målt på en numerisk analog skala
Under håndtering av pasientsaken
På tide å utføre trakeal intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Tid fra første passerte tenner med laryngoskop til tubeverifisering med ETCO2 og lungeauskultasjon.
Under håndtering av pasientsaken
Komplikasjoner knyttet til legemiddelassistert intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Under håndtering av pasientsaken
Prehospital dødelighet
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Under håndtering av pasientsaken
Scenetid 1
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Målt fra å gå inn i pasientsonen (<3 m) til å begynne å flytte pasienten fra skadestedet til helikopteret (hvis intubasjon i ambulanse, tid fra inn i pasientsonen til man begynner å flytte pasienten til helikopteret).
Under håndtering av pasientsaken
Scenetid 2
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Målt fra å gå inn i pasientsone (<3 m) til erklærende pilot kan slå på helikoptermotorer.
Under håndtering av pasientsaken
Bakketid
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
Målt fra legen forlater helikopteret til å erklære at piloten kan slå på helikoptermotorene.
Under håndtering av pasientsaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHASTER-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Fra 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere