- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206566
Prehospital avansert luftveisstyring studerer fremskyndede rutiner (PHASTER)
PHASTER - Pre-Hospital Advanced Airway Management Studying Expeded Rutines
I de skandinaviske og sveitsiske HEMS kritiske omsorgsteamene utføres de prehospitale trakeale intubasjonene (TI) av luftveiseksperter med høy suksessrate og lav forekomst av komplikasjoner. På grunn av miljøforhold utføres disse i dag ofte i kabinen før avgang. Det er så langt ingen publiserte data om sammenligning av utvendig og kabin TI under disse omstendighetene.
Dette vil derfor være den første prospektive studien som sammenligner prehospitale TIer utenfor eller i kabin, utført av luftveiseksperter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Alvorlig syke eller skadde pasienter kan kreve prehospital TI, som er en potensielt livreddende intervensjon. Å utføre TI i en prehospital kontekst skiller seg fra forutsetningene inhospital på grunn av miljømessige og tekniske aspekter og tilgjengelige ressurser (3). I dag er det enighet om at prehospital kritisk behandling minst bør være på samme standard som sykehusinnleggelse. Trenden har derfor gått i retning av strengere sikkerhetstiltak som introduserer Standard Operating Procedures (SOP) inkludert 360o-tilgang til pasienter med alt utstyr i nærheten hentet ut fra helikopteret eller ambulansen og lange utfordrings-responslister. Dette vil flytte fokus mot overholdelse av SOPs i stedet for å skreddersy sekvensen av prosedyrer i henhold til omstendigheter og pasientbehov. En erfaren operatør kan planlegge og kommunisere hensiktsmessige handlinger fra et risiko-nytte-perspektiv i en stressende situasjon. Prehospitale intervensjoner må være tidseffektive, spesielt der korte tider på stedet er å foretrekke under tidskritiske forhold som ukontrollerte indre blødninger og traumatiske hjerneskader.
En fersk nordisk multisenterstudie, PHAST, viser at akuttsystemer bemannet med svært erfarne anestesileger kan utføre prehospital TI med høy suksessrate, lav forekomst av komplikasjoner og kort tid på stedet. På grunn av miljøfaktorer, vær- og lysforhold i de skandinaviske landene er det ikke alltid gunstig å utføre TI utenfor helikopter eller ambulanse, med 360o -tilgang. Tekniske aspekter i helikopter/i ambulanse som tilgang til bedre suging og båreposisjonering, kan påvirke operatørens beslutning om hvor TI skal utføres. Hvorvidt plasseringen av TI påvirker resultatet er ennå ikke studert. En nylig eksperimentell mannequinstudie, SPRINT, antyder at intubasjoner i kabinen kan tilby lik eller enda bedre forhold enn utenfor kabinen og kan forkorte tiden på stedet. For å undersøke om dette gjelder virkelige forhold, må det gjøres en prospektiv storskala klinisk studie.
Utførelse av prehospital TI er avhengig av et velfungerende team der operatøren har en assistent som backer opp under prosedyrene. Assistentenes nivå av luftveiserfaring og teamenes akkumulerte erfaring med samarbeid er ikke studert tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Sverige
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Sverige
- HEMS VGR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for prehospital legemiddelassistert intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfeller der prehospital TI utføres uten bruk av legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første pass ved prehospital trakeal intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasienten med behov for trakeal intubasjon
|
Vellykket intubasjon er definert som endotrakealtuben verifisert i luftrøret.
Prehospitale intubasjoner utføres utenfor sykehusene av ambulansehelikopterpersonell.
|
Under håndtering av pasienten med behov for trakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal intubasjon utført utenfor eller i kabinen (i helikopter eller i ambulanse)
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Plasseringen av prosedyren
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
Antall trakeal intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
|
Opplevd problemer med trakeal intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Målt på en numerisk analog skala
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
På tide å utføre trakeal intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Tid fra første passerte tenner med laryngoskop til tubeverifisering med ETCO2 og lungeauskultasjon.
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
Komplikasjoner knyttet til legemiddelassistert intubasjon
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
|
Prehospital dødelighet
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
|
Scenetid 1
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Målt fra å gå inn i pasientsonen (<3 m) til å begynne å flytte pasienten fra skadestedet til helikopteret (hvis intubasjon i ambulanse, tid fra inn i pasientsonen til man begynner å flytte pasienten til helikopteret).
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
Scenetid 2
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Målt fra å gå inn i pasientsone (<3 m) til erklærende pilot kan slå på helikoptermotorer.
|
Under håndtering av pasientsaken
|
|
Bakketid
Tidsramme: Under håndtering av pasientsaken
|
Målt fra legen forlater helikopteret til å erklære at piloten kan slå på helikoptermotorene.
|
Under håndtering av pasientsaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHASTER-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .