- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04206566
Sairaalaa edeltävä Advanced Airway Management Studying Expedited Rutiinit (PHASTER)
PHASTER - Sairaalaa edeltävä edistynyt hengitysteiden hallinta opiskelee nopeutettuja rutiineja
Skandinavian ja Sveitsin HEMS-tehohoidon tiimeissä sairaalaa edeltävät henkitorven intubaatiot (TI) suorittavat hengitystieasiantuntijat korkealla onnistumisprosentilla ja alhaisella komplikaatiotasolla. Ympäristöolosuhteista johtuen ne suoritetaan nykyään usein matkustamossa ennen lentoonlähtöä. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoja ulko- ja matkustamon TI:n vertailusta näissä olosuhteissa.
Tämä on siksi ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan sairaalaa edeltäviä TI:itä ulkona tai sisätiloissa ja jonka ovat suorittaneet hengitystieasiantuntijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Vakavasti sairaat tai loukkaantuneet potilaat saattavat tarvita sairaalaa edeltävää TI:tä, joka on mahdollisesti hengenpelastava toimenpide. TI:n suorittaminen esisairaala-kontekstissa poikkeaa sairaalan edellytyksistä ympäristöllisten ja teknisten näkökohtien ja käytettävissä olevien resurssien vuoksi (3). Nykyään vallitsee yksimielisyys siitä, että sairaalaa edeltävän tehohoidon tulee olla vähintään samoja standardeja kuin sairaalahoidossa. Suuntaus on siksi ollut kohti tiukempia turvallisuusvarotoimia ottamalla käyttöön Standard Operating Procedures (SOP), mukaan lukien 360o-pääsy potilaille, joilla on kaikki helikopterista tai ambulanssista tuodut laitteet käden ulottuvilla ja pitkiä haaste-vastausluetteloita. Tämä siirtää painopisteen SOP-ohjeiden noudattamiseen sen sijaan, että toimenpiteiden järjestystä räätälöidään olosuhteiden ja potilaan tarpeiden mukaan. Kokenut kuljettaja osaa suunnitella ja kommunikoida asianmukaisia toimia riski-hyöty-näkökulmasta stressaavassa tilanteessa. Sairaalaa edeltävien interventioiden on oltava aikatehokkaita, varsinkin kun lyhyet paikat ovat suositeltavia aikakriittisissä olosuhteissa, kuten hallitsemattomassa sisäisessä verenvuodossa ja traumaattisissa aivovammoissa.
Tuore pohjoismainen monikeskustutkimus, PHAST, osoittaa, että ensiapujärjestelmät, joissa on erittäin kokeneita nukutuslääkäreitä, voivat suorittaa sairaalaa edeltävää TI:tä korkealla onnistumisprosentilla, alhaisella komplikaatioiden ilmaantuvuus ja lyhyet käyntiajat. Skandinavian maiden ympäristötekijöistä, sää- ja valoolosuhteista johtuen TI:tä ei aina ole edullista tehdä helikopterin tai ambulanssin ulkopuolella, 360o -pääsyllä. Helikopterin/ambulanssin tekniset näkökohdat, kuten parempi imu ja paarien sijoittelu, voivat vaikuttaa käyttäjän päätökseen TI:n suorittamisesta. Sitä, vaikuttaako TI:n sijainti lopputulokseen, ei ole vielä tutkittu. Äskettäinen kokeellinen mallinukketutkimus, SPRINT, viittaa siihen, että ohjaamon intubaatiot voivat tarjota yhtäläiset tai jopa paremmat olosuhteet kuin ohjaamon ulkopuolella ja voivat lyhentää paikan päälläoloaikaa. Sen selvittämiseksi, koskeeko tämä todellisia olosuhteita, on suoritettava tuleva laajamittainen kliininen tutkimus.
Esisairaala-TI:n suorittaminen on riippuvainen hyvin toimivasta tiimistä, jossa operaattorilla on avustaja toimenpiteiden aikana. Assistenttien hengitystiekokemuksen tasoa ja tiimien kertynyttä kokemusta yhteistyöstä ei ole tutkittu aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Ruotsi
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Ruotsi
- HEMS VGR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalaa edeltävää lääkeavusteista intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, joissa sairaalaa edeltävä TI suoritetaan ilman lääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä henkitorven intubaatiossa
Aikaikkuna: Kun käsitellään henkitorven intubaatiota tarvitsevaa potilasta
|
Onnistuneeksi intubaatioksi määritellään henkitorvessa todennettu endotrakeaalinen putki.
Sairaalaa edeltäviä intubaatioita tekee sairaaloiden ulkopuolella ambulanssihelikopterihenkilöstö.
|
Kun käsitellään henkitorven intubaatiota tarvitsevaa potilasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatio suoritetaan ulkona tai matkustamossa (helikopterissa tai ambulanssissa)
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Toimenpiteen paikka
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
Henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
|
Henkitorven intuboinnin havaittu vaikeus
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Mitattu numeerisella analogisella asteikolla
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
Aika suorittaa henkitorven intubaatio
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Aika ensimmäisistä hampaista laryngoskoopilla putken todentamiseen ETCO2:lla ja keuhkojen auskultaatioon.
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
Lääkeavusteiseen intubaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
|
Sairaalaa edeltävä kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
|
Kohtausaika 1
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Mitattu potilasalueelle saapumisesta (<3 m) potilaan siirtämisen aloittamiseen tapahtumapaikalta helikopteriin (jos intubaatio suoritetaan ambulanssissa, aika potilasalueelle saapumisesta siihen, kun potilas aloitetaan siirtämisestä helikopteriin).
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
Kohtausaika 2
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Mitattu potilasalueelle (<3 m) saapumisesta siihen, että lentäjä voi kytkeä helikopterimoottorit päälle.
|
Potilastapausta käsitellessään
|
|
Maa-aika
Aikaikkuna: Potilastapausta käsitellessään
|
Lääkäri lähtee helikopterista siihen, että lentäjä voi käynnistää helikopterin moottorit.
|
Potilastapausta käsitellessään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHASTER-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .