- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206566
Přednemocniční pokročilé řízení dýchacích cest Studium urychlených rutin (PHASTER)
PHASTER - Přednemocniční pokročilé řízení dýchacích cest Studium urychlených rutin
Ve skandinávských a švýcarských týmech HEMS kritické péče provádějí přednemocniční tracheální intubaci (TI) odborníci na dýchací cesty s vysokou úspěšností a nízkou mírou komplikací. Kvůli okolním podmínkám se dnes často provádějí v kabině před vzletem. Dosud nejsou zveřejněny žádné údaje o srovnání venkovního a vnitřního TI za těchto okolností.
Půjde tedy o první prospektivní studii srovnávající přednemocniční TI mimo nebo v kabině, kterou provedli odborníci na dýchací cesty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Vážně nemocní nebo zranění pacienti mohou vyžadovat přednemocniční TI, což je potenciálně život zachraňující zákrok. Provádění TI v přednemocničním kontextu se liší od předpokladů v nemocnici kvůli environmentálním a technickým aspektům a dostupným zdrojům (3). Dnes panuje shoda v tom, že přednemocniční kritická péče by měla mít přinejmenším stejné standardy jako nemocniční péče. Trend proto směřoval k důslednějším bezpečnostním opatřením zavádějícím standardní operační postupy (SOP) včetně 360opřístupu k pacientům s veškerým vybavením po ruce vyneseným z vrtulníku nebo sanitky a dlouhými seznamy odpovědí na výzvu. Tím se posune zaměření na dodržování standardních operačních postupů namísto přizpůsobení sekvence postupů podle okolností a potřeb pacienta. Zkušený operátor může ve stresové situaci plánovat a komunikovat vhodná opatření z hlediska rizika a přínosu. Přednemocniční intervence musí být časově efektivní, zvláště tam, kde je u časově kritických podmínek, jako je nekontrolované vnitřní krvácení a traumatická poranění mozku, výhodnější krátká doba na místě.
Nedávná severská multicentrická studie PHAST ukazuje, že nouzové systémy vybavené vysoce zkušenými anesteziology mohou provádět přednemocniční TI s vysokou úspěšností, nízkým výskytem komplikací a krátkými časy na místě. Vzhledem k okolním faktorům, počasí a světelným podmínkám ve skandinávských zemích není vždy vhodné provádět TI mimo vrtulník nebo sanitku s 360o přístupem. Technické aspekty ve vrtulníku/v sanitce, jako je přístup k lepšímu sání a umístění nosítek, mohou ovlivnit rozhodnutí operátora o tom, kde provést TI. Zda umístění TI ovlivňuje výsledek, ještě nebylo studováno. Nedávná experimentální studie SPRINT naznačuje, že intubace v kabině může nabídnout stejné nebo dokonce lepší podmínky než mimo kabinu a může zkrátit dobu na scéně. Aby bylo možné zjistit, zda se to týká skutečných životních podmínek, musí být provedena prospektivní rozsáhlá klinická studie.
Provádění přednemocniční TI je závislé na dobře fungujícím týmu, kde má operátor k dispozici asistenta, který při výkonech zálohuje. Úroveň zkušeností asistentů s dýchacími cestami a nashromážděné zkušenosti týmů při společné práci nebyly dříve studovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Švédsko
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Švédsko
- HEMS VGR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují přednemocniční lékově asistovanou intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Všechny případy, kdy se přednemocniční TI provádí bez použití jakýchkoli léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního průchodu u přednemocniční tracheální intubace
Časové okno: Při manipulaci s pacientem, který potřebuje tracheální intubaci
|
Úspěšná intubace je definována jako endotracheální trubice ověřená v průdušnici.
Přednemocniční intubace provádí mimo nemocnice personál vrtulníků záchranné služby.
|
Při manipulaci s pacientem, který potřebuje tracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tracheální intubace prováděná venku nebo v kabině (ve vrtulníku nebo v sanitce)
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Místo postupu
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
Počet pokusů o tracheální intubaci
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
|
Vnímaná obtížnost tracheální intubace
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Měřeno na číselné analogové stupnici
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
Čas provést tracheální intubaci
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Doba od prvního průchodu zubů laryngoskopem po ověření trubice pomocí ETCO2 a auskultace plic.
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
Komplikace spojené s intubací za pomoci léku
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
|
Přednemocniční úmrtnost
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
|
Čas scény 1
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Měřeno od vstupu do zóny pacienta (<3 m) do zahájení přesunu pacienta z místa činu do vrtulníku (v případě intubace v sanitce doba od vstupu do zóny pacienta do zahájení přesunu pacienta do vrtulníku).
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
Čas scény 2
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Měřeno od vstupu do zóny pacienta (<3 m) do hlášení pilot může zapnout motory vrtulníku.
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
|
Pozemní čas
Časové okno: Při manipulaci s případem pacienta
|
Měřeno od lékaře opustí vrtulník až po prohlašující, že pilot může zapnout motory vrtulníku.
|
Při manipulaci s případem pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHASTER-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .