- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206566
Præhospital avanceret luftvejsstyring studerer fremskyndede rutiner (PHASTER)
PHASTER - Pre-Hospital Advanced Airway Management Studying Expeded Rutiner
I de skandinaviske og schweiziske HEMS intensivafdelinger udføres de præhospitale trakeale intubationer (TI) af luftvejseksperter med høj succesrate og lave komplikationer. På grund af miljøforhold udføres disse i dag hyppigt i kabinen før start. Der er indtil videre ingen offentliggjorte data om sammenligning af udvendig og kabine TI under disse omstændigheder.
Dette vil derfor være det første prospektive studie, der sammenligner præhospitale TI'er udenfor eller i kabinen, udført af luftvejseksperter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Alvorligt syge eller tilskadekomne patienter kan kræve præhospital TI, som er en potentielt livreddende intervention. Udførelse af TI i en præhospital kontekst adskiller sig fra forudsætningerne på hospitalet på grund af miljømæssige og tekniske aspekter og tilgængelige ressourcer (3). I dag er der konsensus om, at præhospital kritisk pleje i det mindste skal være på samme standard som hospitalsbehandling. Tendensen har derfor været i retning af mere strenge sikkerhedsforanstaltninger, der introducerer Standard Operating Procedures (SOP), herunder 360oadgang til patienter med alt udstyr lige ved hånden bragt ud fra helikopteren eller ambulancen og lange udfordrings-responslister. Dette vil flytte fokus i retning af overholdelse af SOP'er i stedet for at skræddersy sekvensen af procedurer efter omstændighederne og patientens behov. En erfaren operatør kan planlægge og kommunikere passende handlinger ud fra et risk-benefit-perspektiv i en stresset situation. Præhospitale interventioner skal være tidseffektive, især hvor korte on-scene-tider er at foretrække under tidskritiske forhold, såsom ukontrollerede indre blødninger og traumatiske hjerneskader.
En nylig nordisk multicenterundersøgelse, PHAST, viser, at akutsystemer bemandet med meget erfarne anæstesilæger kan udføre præhospital TI med høj succesrate, lav forekomst af komplikationer og korte on-scene tider. På grund af miljøfaktorer, vejr- og lysforhold i de skandinaviske lande er det ikke altid gunstigt at udføre TI uden for helikopter eller ambulance, med 360o -adgang. Tekniske aspekter i helikopter/i ambulance, såsom adgang til bedre sugning og bårepositionering, kan påvirke operatørens beslutning om, hvor TI'en skal udføres. Hvorvidt placeringen af TI'en påvirker resultatet er endnu ikke blevet undersøgt. Et nyligt eksperimentelt studie med mannequin, SPRINT, tyder på, at intubationer i kabinen kan tilbyde samme eller endda bedre forhold end uden for kabinen og kan forkorte tiden på stedet. For at undersøge, om dette gælder for virkelige forhold, skal der laves en prospektiv storstilet klinisk undersøgelse.
Udførelse af præhospital TI er afhængig af et velfungerende team, hvor operatøren har en assistent, der bakker op under procedurerne. Assistenternes niveau af luftvejserfaring og holdenes akkumulerede erfaring med at arbejde sammen er ikke tidligere blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Sverige
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Sverige
- HEMS VGR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for præhospital lægemiddelassisteret intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfælde, hvor præhospital TI udføres uden brug af medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første gang ved præhospital tracheal intubation
Tidsramme: Under håndtering af patienten med behov for trakeal intubation
|
Vellykket intubation defineres som det endotrakeale rør, der er verificeret i luftrøret.
Præhospitale intubationer udføres uden for hospitalerne af ambulancehelikopterpersonale.
|
Under håndtering af patienten med behov for trakeal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tracheal intubation udført udenfor eller i kabinen (i helikopter eller i ambulance)
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Placeringen af proceduren
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
Antal tracheal intubationsforsøg
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
|
Opfattet vanskelighed ved tracheal intubation
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Målt på en numerisk analog skala
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
Tid til at udføre tracheal intubation
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Tid fra første passerende tænder med laryngoskop til tubeverifikation med ETCO2 og lungeauskultation.
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
Komplikationer relateret til lægemiddelassisteret intubation
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
|
Præhospital dødelighed
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
|
Scenetid 1
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Målt fra indtræden i patientzone (<3 m) til påbegyndelse af at flytte patienten fra skadestedet til helikopteren (hvis intubation i ambulance, tid fra indtræden i patientzonen til start af flytning af patienten til helikopteren).
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
Scenetid 2
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Målt fra indtræden i patientzone (<3 m) til erklærende pilot kan tænde for helikoptermotorer.
|
Under behandlingen af patientens sag
|
|
Jord tid
Tidsramme: Under behandlingen af patientens sag
|
Målt fra læge forlader helikopter til erklærende, at pilot kan tænde for helikoptermotorer.
|
Under behandlingen af patientens sag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHASTER-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut medicin
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Central Hospital, Nancy, Franceagence régionale de santé Grand Est; Dispositif d'appui à la coordination...AfsluttetHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Frankrig
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University of Lausanne HospitalsUkendtHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Schweiz
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor