- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206566
Догоспитальное расширенное управление дыхательными путями Изучение ускоренных процедур (PHASTER)
PHASTER - Расширенное догоспитальное управление дыхательными путями ИЗУЧЕНИЕ ускоренных процедур
В скандинавских и швейцарских бригадах интенсивной терапии HEMS догоспитальная интубация трахеи (ТИ) выполняется экспертами по дыхательным путям с высокими показателями успеха и низким уровнем осложнений. Из-за условий окружающей среды они сегодня часто выполняются в салоне перед взлетом. До сих пор нет опубликованных данных о сравнении внешнего и внутреннего TI при таких обстоятельствах.
Таким образом, это будет первое проспективное исследование, сравнивающее догоспитальные TI вне или в салоне, проведенное экспертами по дыхательным путям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы Серьезно больным или травмированным пациентам может потребоваться догоспитальная ТИ, которая потенциально может спасти жизнь. Выполнение ТИ на догоспитальном этапе отличается от предварительных условий в стационаре из-за экологических и технических аспектов и доступных ресурсов (3). Сегодня существует консенсус в отношении того, что догоспитальная неотложная помощь должна, по крайней мере, соответствовать тем же стандартам, что и стационарная помощь. Таким образом, наблюдается тенденция к более строгим мерам предосторожности, включающим стандартные операционные процедуры (СОП), включая круглосуточный доступ к пациентам со всем оборудованием, находящимся под рукой, доставленным из вертолета или машины скорой помощи, и длинные списки вызовов и ответов. Это сместит акцент на соблюдение СОП вместо адаптации последовательности процедур в соответствии с обстоятельствами и потребностями пациента. Опытный оператор может планировать и сообщать о соответствующих действиях с точки зрения риска и выгоды в стрессовой ситуации. Догоспитальные вмешательства должны быть эффективными с точки зрения времени, особенно там, где предпочтительнее короткое время на месте происшествия в критических по времени состояниях, таких как неконтролируемое внутреннее кровотечение и черепно-мозговые травмы.
Недавнее многоцентровое исследование Северных стран, PHAST, показывает, что системы неотложной помощи, укомплектованные высококвалифицированными анестезиологами, могут проводить догоспитальную ТИ с высокой степенью успеха, низкой частотой осложнений и коротким временем на месте происшествия. Из-за факторов окружающей среды, погодных и световых условий в скандинавских странах не всегда удобно проводить ТИ вне вертолета или машины скорой помощи, с круговым доступом. Технические аспекты в вертолете/машине скорой помощи, такие как доступ к более качественной аспирации и положение носилок, могут повлиять на решение оператора о том, где проводить ТИ. Влияет ли расположение TI на результат, еще не изучено. Недавнее экспериментальное исследование на манекенах SPRINT предполагает, что интубация в кабине может предложить такие же или даже лучшие условия, чем вне кабины, и может сократить время пребывания на месте происшествия. Чтобы выяснить, применимо ли это к условиям реальной жизни, необходимо провести проспективное широкомасштабное клиническое исследование.
Выполнение догоспитальной ТИ зависит от хорошо функционирующей бригады, где у оператора есть помощник, поддерживающий во время процедур. Уровень подготовки ассистентов к дыхательным путям и накопленный опыт совместной работы бригад ранее не изучался.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Швеция
- HEMS Dalarna
-
-
VästraGötaland
-
Gothenburg, VästraGötaland, Швеция
- HEMS VGR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в догоспитальной медикаментозной интубации.
Критерий исключения:
- Все случаи, когда догоспитальная ТИ проводится без применения каких-либо лекарственных средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первого прохода при интубации трахеи на догоспитальном этапе
Временное ограничение: При обращении с пациентом, нуждающимся в интубации трахеи
|
Успешная интубация определяется как верификация эндотрахеальной трубки в трахее.
Догоспитальные интубации выполняются за пределами больниц персоналом вертолета скорой помощи.
|
При обращении с пациентом, нуждающимся в интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация трахеи проводится снаружи или в салоне (на вертолете или в машине скорой помощи)
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
Место проведения процедуры
|
При работе с пациентом
|
|
Количество попыток интубации трахеи
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
При работе с пациентом
|
|
|
Воспринимаемые трудности при интубации трахеи
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
Измеряется по числовой аналоговой шкале
|
При работе с пациентом
|
|
Время для интубации трахеи
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
Время от прохождения первых зубов с помощью ларингоскопа до проверки трубки с помощью ETCO2 и аускультации легких.
|
При работе с пациентом
|
|
Осложнения, связанные с медикаментозной интубацией
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
При работе с пациентом
|
|
|
Догоспитальная смертность
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
При работе с пациентом
|
|
|
Время сцены 1
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
Измеряется от входа в зону пациента (<3 м) до начала транспортировки пациента с места происшествия к вертолету (при интубации в машине скорой помощи время от входа в зону пациента до начала транспортировки пациента к вертолету).
|
При работе с пациентом
|
|
Время сцены 2
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
Измеряется от входа в зону пациента (<3 м) до объявления пилотом возможности включать двигатели вертолета.
|
При работе с пациентом
|
|
Наземное время
Временное ограничение: При работе с пациентом
|
От врача покидает вертолет до того, как пилот может включить двигатели вертолета.
|
При работе с пациентом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikael Gellerfors, A PMI, Karolinska University Hospital, Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHASTER-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .