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脳の酸素化とバースト抑制

2025年9月8日 更新者:Göteborg University

脳で測定された酸素化と破裂抑制は、全身麻酔および心肺装置による開胸手術中に、生後6か月から36か月の子供の頭蓋正面でどのように相関していますか

捜査官は、シルビア女王の子供と若者の病院であるサールグレンスカ大学病院で開胸手術を受ける予定の小児患者のグループを観察したいと考えています。 選択された集団は、生理学的発達が薬物反応および循環に関して有意に異ならないという事実により、6~36 ヶ月間です。 全身麻酔および手術中、治験責任医師は NIRS を使用します)。 センサーは頭の正面に配置されています。

この比較研究では、局所酸素化前頭葉と 2/4 チャンネル脳波との関係を研究します。 接着剤付きのEEGセンサーも、NIRSの腱の隣の患者の額の前頭に取り付けられます。

参加者は、Salhgrenska 大学病院の Silvia Queen's Children's and Youth Hospital で研究を行う予定の年齢で、脱毛機のサポートを受けて開胸手術を受ける胸部外科医に連続して相談されます。

術中、前頭部および後頭部の測定のために 5 分間隔でデータ収集が行われます。 測定は、患者が麻酔を受ける前に開始され、患者が目覚めたときに終了します。

全身麻酔下での通常の監視パラメーターが収集され、文書化されます。プロトコルを参照してください。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

高レベルの循環系の変化を引き起こす手術 (心臓手術など) のために日常的に手術を受けている子供は、現在、いわゆる脳の局所酸素化技術 (NIRS) を監視するために日常的に使用されています。 近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な酸素飽和度を測定する技術であり、脳内の間接的な自動調節です。 NIRS の使用により、これまで認識されていなかった局所虚血のエピソードを検出できる可能性が臨床的に高まっています。 研究者は、脳内の酸素化障害のこれらのエピソードが何を意味するのかを確実に知りません. 子供でそれを研究したそのような研究はありません。 研究者は、脳内の酸素化障害が重度の即時失血で発生する可能性があることを知っています. 研究グループの研究者は、それ以外は健康で、頭蓋形成術の手術を受けている 1 歳未満の子供の場合、大量の出血が続いている場合、研究者が頭蓋を交換する前に脳の酸素化が急激に低下することを観察することができました。血圧を適切に維持できるにもかかわらず、失血。 術中の循環血液量減少は、脳内の自己調節を乱すリスクのある要因です。 全身麻酔下で無傷の自動調節を維持するために必要な中央動脈圧 (MAP) に関しては、科学的なコンセンサスがまだありません。 Dagal と Lam は、大人の MAP が 50 ~ 150 mmHg であれば、個人差が大きいと主張しているにもかかわらず、無傷の自己調節を示していることを示しています。 子供と自己調節に関する研究は限られていますが、中動脈圧 (MAP) に関する研究があります。 今日、Drottning silvia の子供と若者の病院で胸部外科医である Sahlgrenska 大学病院は、INVOS と呼ばれるブランドの NIRS 技術を使用したモニターを使用しています。

放医研 モニタリングを行う部位の皮膚にセンサーを装着することで実用化します。 スペクトル 700 ~ 1100 nm の赤外光で皮膚とその下の組織を照らすことにより、さまざまな組織の局所的な酸素飽和度を測定することができます。 脳の測定では、センサーは正面、ヘアラインのすぐ下に配置されます。 次に、NIRS は、センサーが配置されている領域の脳の酸素飽和度の絶対値 (0 ~ 100%) を返します。

今日、NIRS は平熱手術中に日常的に使用されています。 NIRS は、虚血または進行中の自己調節障害がいつ発生するかを示します。 ただし、この手法の弱点は、循環臓器が酸素を抽出していない場合でも NIRS 値が高いことです。これは、値に影響を与える他の部分 (pH 、平均動脈圧など)が悪影響を受けます。 これは、脳波などの補足を意味します。 BISまたはマシモのテクノロジーは、「NIRSの値が高い場合は偽」が検出され、治療可能である場合でも可能性を高める可能性があります. EEG と子供への使用に関しては、深部麻酔とバースト抑制に関する研究が行われました。その方法では、BIS と同様の技術的装置が使用されました。 それ以外の場合、BIS または Masimo 技術は、子供の麻酔中に臨床的に使用され、たとえばいわゆる分娩にも使用されます。 特定の時間の研究の急速な流速が必要な場合の手順調査だけでなく、技術がバースト抑制を検出したことが示されている場合、てんかん発作が進行中の子供の監視にも使用されます。 BS を研究し、開心術中にこの技術を利用するというこの新しい分野は、可能であれば、これらの多くの脆弱な子供たちの安全性をさらに高める可能性があります。 調査官は、ドロットニング・シルビアの小児および青年病院であるサールグレンスカ大学病院で、心肺装置の支援を受けて開胸手術を受ける予定の小児患者のグループを観察したいと考えています。 この研究の目的は、脳の局所酸素化が、いわゆるバースト抑制の出現にどのように影響を与える可能性があるかを研究することです。 選択された集団は、生理学的発達が薬物反応および循環に関して有意に異ならないという事実により、6~36 ヶ月間です。 調査員は、以下の統計計算に従って15人の子供を調査する予定です。 調査のデータ収集にかかる時間は、約 1 時間と見積もられています。 12ヶ月。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この比較研究では、局所酸素化前頭葉と 2/4 チャンネル脳波との関係を研究します。 接着剤付きのEEGセンサーも、NIRSの腱の隣の患者の額の前頭に取り付けられます。

説明

包含基準:

  • 6~36ヶ月のお子様

除外基準:

  • 脳疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バースト抑制 (BS)。 Bispectral インデックス モニターを使用した 1 分間の BS パーセントの時間
時間枠:1分
パーセント 0-100 高い値 悪い
1分
局所脳飽和度、NIRS法が使用されます
時間枠:1分
パーセント 0-100 高値 良好
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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