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Oxygénation cérébrale et suppression des rafales

8 septembre 2025 mis à jour par: Göteborg University

Comment l'oxygénation cérébrale mesurée et la suppression des rafales sont-elles corrélées crânialement frontalement chez les enfants âgés de 6 à 36 mois, pendant l'anesthésie générale et la chirurgie thoracique ouverte assistée par une machine cardiaque pulmonaire

les enquêteurs veulent observer un groupe de patients pédiatriques qui vont subir une chirurgie thoracique ouverte à l'hôpital pour enfants et adolescents Queen Silvia, l'hôpital universitaire Sahlgrenska. La population qui a été sélectionnée se situe entre 6 et 36 mois en raison du fait que le développement physiologique ne diffère pas de manière significative en ce qui concerne la réponse aux médicaments et la circulation. Pendant l'anesthésie générale et la chirurgie, les enquêteurs utiliseront un NIRS). Un capteur est placé frontalement sur la tête.

Cette étude comparative étudiera la relation entre l'oxygénation régionale frontale et l'EEG 2/4 canaux. Un capteur EEG avec adhésif sera également fixé sur le frontal du front du patient à côté des tendons du NIRS.

Les participants seront consultés consécutivement chez le chirurgien thoracique qui subira une chirurgie thoracique ouverte avec le soutien de la machine d'épilation et qui a l'âge prévu pour l'étude à l'hôpital pour enfants et adolescents Queen Silvia, hôpital universitaire de Salhgrenska.

En peropératoire, la collecte de données aura lieu à des intervalles de 5 minutes pour les mesures frontales et occipitales. Les mesures commencent avant que le patient ne soit anesthésié et se terminent lorsque le patient est réveillé.

Les paramètres de surveillance habituels sous anesthésie générale seront collectés et documentés, voir protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les enfants qui sont régulièrement opérés pour une intervention chirurgicale qui provoque des niveaux élevés de modifications circulatoires (par exemple, une chirurgie cardiaque) sont actuellement couramment utilisés pour surveiller la technique dite d'oxygénation régionale sur le cerveau (NIRS). La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique de mesure de la saturation régionale en oxygène, indirecte de l'autorégulation dans le cerveau. L'utilisation du NIRS a cliniquement entraîné une possibilité accrue de détecter des épisodes d'ischémie régionale qui n'avaient pas été reconnus auparavant. Les enquêteurs ne savent pas avec certitude ce que peuvent signifier ces épisodes d'oxygénation altérée dans le cerveau s'ils ne les détectent pas à temps et peuvent ainsi les corriger. Il n'y a pas une telle recherche qui l'a étudié chez les enfants. Les enquêteurs savent qu'une oxygénation altérée dans le cerveau peut survenir avec une perte de sang immédiate et sévère. Les enquêteurs du groupe de recherche ont pu observer que chez les enfants qui sont par ailleurs en bonne santé et qui sont opérés pour des procédures de cranioplastie âgés de moins d'un an, lorsqu'ils ont des saignements abondants en cours, l'oxygénation dans le cerveau et parfois fortement diminue avant que les enquêteurs puissent remplacer le perte de sang, même si la tension artérielle peut être maintenue de manière adéquate . L'hypovolémie peropératoire est un facteur qui risque de perturber l'autorégulation cérébrale. Concernant la pression artérielle médiane (PAM) nécessaire pour maintenir intacte l'autorégulation sous anesthésie générale, un consensus scientifique fait encore défaut. Dagal & Lam ont montré qu'une PAM entre 50 et 150 mmhg chez l'adulte indique une autorégulation intacte, même s'ils affirment qu'il existe une grande variation individuelle. La recherche relative aux enfants et à l'autorégulation est limitée, cependant, il existe des recherches sur la pression artérielle moyenne (MAP). Aujourd'hui, à l'hôpital pour enfants et adolescents de Drottning silvia -chirurgien thoracique, l'hôpital universitaire Sahlgrenska utilise un moniteur dont la marque s'appelle INVOS et qui utilise la technologie NIRS.

NIRS par ex. fonctionne pratiquement en attachant un capteur à la peau dans la zone où la surveillance doit être effectuée. En éclairant la peau et les tissus sous-jacents avec une lumière infrarouge dans des spectres de 700 à 1100 nm, il est possible de mesurer la saturation régionale en oxygène dans différents tissus. Dans la mesure cérébrale, le capteur est placé frontalement, juste en bas de la racine des cheveux. NIRS renvoie alors des valeurs absolues (0-100%) de la saturation cérébrale en oxygène frontalement dans la zone où se trouve le capteur.

Aujourd'hui, le NIRS est couramment utilisé lors d'une chirurgie à foyer ouvert. Le NIRS peut indiquer quand une ischémie ou une autorégulation altérée en cours se produit. Cependant, la faiblesse de la technique peut être que même lorsqu'un organe en circulation n'extrait pas d'oxygène, la valeur NIRS est élevée, ce qui signifie que les enquêteurs ne peuvent pas être complètement sûrs des valeurs lorsqu'elles sont élevées si d'autres parties qui affectent la valeur (pH , pression artérielle moyenne, etc.) sont affectés négativement. Cela signifie que la supplémentation en EEG, par ex. La technologie BIS ou Masimo pourrait augmenter la possibilité que même lorsque "faux pour des valeurs élevées de NIRS" soient détectés et donc traitables. En ce qui concerne l'EEG et l'utilisation sur les enfants, les études sur l'anesthésie profonde et la suppression des bouffées, où dans leur méthode un équipement technique similaire de BIS a été utilisé, qui plus intense dans cette étude pour détecter la suppression des bouffées. Sinon, la technique BIS ou Masimo est utilisée cliniquement pendant l'anesthésie de l'enfant pour se séparer également, par exemple, de soi-disant. procédures d'investigations quand on veut des débits rapides de l'étude pendant un certain temps, mais aussi dans le suivi d'enfants qui ont des crises d'épilepsie en cours lorsque la technique a montré qu'elle détectait la suppression des bouffées. Ce nouveau domaine d'étude de la BS et d'utilisation et éventuellement de cette technologie lors d'une chirurgie à cœur ouvert, si possible, pourrait encore accroître la sécurité de ces enfants souvent déjà vulnérables. Les enquêteurs veulent observer un groupe de patients pédiatriques qui subiront une chirurgie thoracique ouverte avec le soutien d'une machine cœur-poumon à l'hôpital pour enfants et adolescents de Drottning Silvia, l'hôpital universitaire Sahlgrenska. Le but de l'étude est d'étudier comment l'oxygénation régionale du cerveau a éventuellement une influence sur l'émergence de ce que l'on appelle la suppression des bouffées. La population qui a été sélectionnée se situe entre 6 et 36 mois en raison du fait que le développement physiologique ne diffère pas de manière significative en ce qui concerne la réponse aux médicaments et la circulation. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier 15 enfants selon le calcul statistique voir ci-dessous. Le temps de collecte des données de l'étude est estimé à env. 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Gothenburg, Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude comparative étudiera la relation entre l'oxygénation régionale frontale et l'EEG 2/4 canaux). Un capteur EEG avec adhésif sera également fixé sur le frontal du front du patient à côté des tendons du NIRS.

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 6 et 36 mois

Critère d'exclusion:

  • maladies du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suppression de salve (BS). Temps de pourcentage BS pendant 1 minute, en utilisant le moniteur d'indice bispectral
Délai: 1 minute
pourcentage 0-100 valeur supérieure pire
1 minute
saturation cérébrale régionale, la méthode NIRS sera utilisée
Délai: 1 minute
pourcentage 0-100 bonne valeur élevée
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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