- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04206683
Oxygénation cérébrale et suppression des rafales
Comment l'oxygénation cérébrale mesurée et la suppression des rafales sont-elles corrélées crânialement frontalement chez les enfants âgés de 6 à 36 mois, pendant l'anesthésie générale et la chirurgie thoracique ouverte assistée par une machine cardiaque pulmonaire
les enquêteurs veulent observer un groupe de patients pédiatriques qui vont subir une chirurgie thoracique ouverte à l'hôpital pour enfants et adolescents Queen Silvia, l'hôpital universitaire Sahlgrenska. La population qui a été sélectionnée se situe entre 6 et 36 mois en raison du fait que le développement physiologique ne diffère pas de manière significative en ce qui concerne la réponse aux médicaments et la circulation. Pendant l'anesthésie générale et la chirurgie, les enquêteurs utiliseront un NIRS). Un capteur est placé frontalement sur la tête.
Cette étude comparative étudiera la relation entre l'oxygénation régionale frontale et l'EEG 2/4 canaux. Un capteur EEG avec adhésif sera également fixé sur le frontal du front du patient à côté des tendons du NIRS.
Les participants seront consultés consécutivement chez le chirurgien thoracique qui subira une chirurgie thoracique ouverte avec le soutien de la machine d'épilation et qui a l'âge prévu pour l'étude à l'hôpital pour enfants et adolescents Queen Silvia, hôpital universitaire de Salhgrenska.
En peropératoire, la collecte de données aura lieu à des intervalles de 5 minutes pour les mesures frontales et occipitales. Les mesures commencent avant que le patient ne soit anesthésié et se terminent lorsque le patient est réveillé.
Les paramètres de surveillance habituels sous anesthésie générale seront collectés et documentés, voir protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants qui sont régulièrement opérés pour une intervention chirurgicale qui provoque des niveaux élevés de modifications circulatoires (par exemple, une chirurgie cardiaque) sont actuellement couramment utilisés pour surveiller la technique dite d'oxygénation régionale sur le cerveau (NIRS). La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique de mesure de la saturation régionale en oxygène, indirecte de l'autorégulation dans le cerveau. L'utilisation du NIRS a cliniquement entraîné une possibilité accrue de détecter des épisodes d'ischémie régionale qui n'avaient pas été reconnus auparavant. Les enquêteurs ne savent pas avec certitude ce que peuvent signifier ces épisodes d'oxygénation altérée dans le cerveau s'ils ne les détectent pas à temps et peuvent ainsi les corriger. Il n'y a pas une telle recherche qui l'a étudié chez les enfants. Les enquêteurs savent qu'une oxygénation altérée dans le cerveau peut survenir avec une perte de sang immédiate et sévère. Les enquêteurs du groupe de recherche ont pu observer que chez les enfants qui sont par ailleurs en bonne santé et qui sont opérés pour des procédures de cranioplastie âgés de moins d'un an, lorsqu'ils ont des saignements abondants en cours, l'oxygénation dans le cerveau et parfois fortement diminue avant que les enquêteurs puissent remplacer le perte de sang, même si la tension artérielle peut être maintenue de manière adéquate . L'hypovolémie peropératoire est un facteur qui risque de perturber l'autorégulation cérébrale. Concernant la pression artérielle médiane (PAM) nécessaire pour maintenir intacte l'autorégulation sous anesthésie générale, un consensus scientifique fait encore défaut. Dagal & Lam ont montré qu'une PAM entre 50 et 150 mmhg chez l'adulte indique une autorégulation intacte, même s'ils affirment qu'il existe une grande variation individuelle. La recherche relative aux enfants et à l'autorégulation est limitée, cependant, il existe des recherches sur la pression artérielle moyenne (MAP). Aujourd'hui, à l'hôpital pour enfants et adolescents de Drottning silvia -chirurgien thoracique, l'hôpital universitaire Sahlgrenska utilise un moniteur dont la marque s'appelle INVOS et qui utilise la technologie NIRS.
NIRS par ex. fonctionne pratiquement en attachant un capteur à la peau dans la zone où la surveillance doit être effectuée. En éclairant la peau et les tissus sous-jacents avec une lumière infrarouge dans des spectres de 700 à 1100 nm, il est possible de mesurer la saturation régionale en oxygène dans différents tissus. Dans la mesure cérébrale, le capteur est placé frontalement, juste en bas de la racine des cheveux. NIRS renvoie alors des valeurs absolues (0-100%) de la saturation cérébrale en oxygène frontalement dans la zone où se trouve le capteur.
Aujourd'hui, le NIRS est couramment utilisé lors d'une chirurgie à foyer ouvert. Le NIRS peut indiquer quand une ischémie ou une autorégulation altérée en cours se produit. Cependant, la faiblesse de la technique peut être que même lorsqu'un organe en circulation n'extrait pas d'oxygène, la valeur NIRS est élevée, ce qui signifie que les enquêteurs ne peuvent pas être complètement sûrs des valeurs lorsqu'elles sont élevées si d'autres parties qui affectent la valeur (pH , pression artérielle moyenne, etc.) sont affectés négativement. Cela signifie que la supplémentation en EEG, par ex. La technologie BIS ou Masimo pourrait augmenter la possibilité que même lorsque "faux pour des valeurs élevées de NIRS" soient détectés et donc traitables. En ce qui concerne l'EEG et l'utilisation sur les enfants, les études sur l'anesthésie profonde et la suppression des bouffées, où dans leur méthode un équipement technique similaire de BIS a été utilisé, qui plus intense dans cette étude pour détecter la suppression des bouffées. Sinon, la technique BIS ou Masimo est utilisée cliniquement pendant l'anesthésie de l'enfant pour se séparer également, par exemple, de soi-disant. procédures d'investigations quand on veut des débits rapides de l'étude pendant un certain temps, mais aussi dans le suivi d'enfants qui ont des crises d'épilepsie en cours lorsque la technique a montré qu'elle détectait la suppression des bouffées. Ce nouveau domaine d'étude de la BS et d'utilisation et éventuellement de cette technologie lors d'une chirurgie à cœur ouvert, si possible, pourrait encore accroître la sécurité de ces enfants souvent déjà vulnérables. Les enquêteurs veulent observer un groupe de patients pédiatriques qui subiront une chirurgie thoracique ouverte avec le soutien d'une machine cœur-poumon à l'hôpital pour enfants et adolescents de Drottning Silvia, l'hôpital universitaire Sahlgrenska. Le but de l'étude est d'étudier comment l'oxygénation régionale du cerveau a éventuellement une influence sur l'émergence de ce que l'on appelle la suppression des bouffées. La population qui a été sélectionnée se situe entre 6 et 36 mois en raison du fait que le développement physiologique ne diffère pas de manière significative en ce qui concerne la réponse aux médicaments et la circulation. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier 15 enfants selon le calcul statistique voir ci-dessous. Le temps de collecte des données de l'étude est estimé à env. 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Gothenburg, Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants entre 6 et 36 mois
Critère d'exclusion:
- maladies du cerveau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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suppression de salve (BS). Temps de pourcentage BS pendant 1 minute, en utilisant le moniteur d'indice bispectral
Délai: 1 minute
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pourcentage 0-100 valeur supérieure pire
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1 minute
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saturation cérébrale régionale, la méthode NIRS sera utilisée
Délai: 1 minute
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pourcentage 0-100 bonne valeur élevée
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1066-18 20181230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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