- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206683
Zerebrale Oxygenierung und Burst-Suppression
Wie korrelieren die zerebral gemessene Sauerstoffversorgung und die Burst-Suppression kranial frontal bei Kindern zwischen 6 und 36 Monaten, während einer Vollnarkose und einer offenen Thoraxchirurgie, die von einer Herz-Lungen-Maschine unterstützt wird?
Die Ermittler wollen eine Gruppe von pädiatrischen Patienten beobachten, die sich einer offenen Thoraxoperation im Kinder- und Jugendkrankenhaus von Königin Silvia, dem Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, unterziehen werden. Die ausgewählte Population liegt zwischen 6 und 36 Monaten, da sich die physiologische Entwicklung in Bezug auf das Ansprechen auf das Medikament und die Zirkulation nicht signifikant unterscheidet. Während der Vollnarkose und Operation verwenden die Ermittler ein NIRS). Ein Sensor wird frontal am Kopf platziert.
Diese vergleichende Studie untersucht die Beziehung zwischen regionaler frontaler Oxygenierung und 2/4-Kanal-EEG. Ein EEG-Sensor mit Klebstoff wird auch frontal auf der Stirn des Patienten neben den Sehnen von NIRS angebracht.
Die Teilnehmer werden konsekutiv beim Thoraxchirurgen konsultiert, die sich einer offenen Thoraxoperation mit Unterstützung der Haarentfernungsmaschine unterziehen und das vorgesehene Alter für die Studie im Queen Silvia's Children's and Youth Hospital, Salhgrenska University Hospital haben.
Peroperativ erfolgt die Datenerfassung in 5-Minuten-Intervallen für frontale und okzipitale Messungen. Die Messungen werden gestartet, bevor der Patient anästhesiert wird, und beendet, wenn der Patient aufgewacht ist.
Übliche Überwachungsparameter unter Vollnarkose werden erhoben und dokumentiert, siehe Protokoll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die routinemäßig wegen Operationen operiert werden, die starke Kreislaufveränderungen verursachen (z. B. Herzoperationen), werden derzeit routinemäßig verwendet, um die sogenannte regionale Oxygenierungstechnik über dem Gehirn (NIRS) zu überwachen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine Technik zur Messung der regionalen Sauerstoffsättigung, indirekt der Autoregulation im Gehirn. Die Verwendung von NIRS hat klinisch zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit geführt, Episoden regionaler Ischämie zu erkennen, die zuvor nicht erkannt worden waren. Die Ermittler wissen nicht genau, was diese Episoden einer gestörten Sauerstoffversorgung im Gehirn bedeuten können, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und somit korrigiert werden können. Es gibt keine solche Forschung, die es bei Kindern untersucht hat. Forscher wissen, dass eine gestörte Sauerstoffversorgung des Gehirns mit schwerem sofortigem Blutverlust einhergehen kann. Forscher in der Forschungsgruppe konnten beobachten, dass bei ansonsten gesunden Kindern, die wegen Kranioplastiken < 1 Jahr operiert wurden, wenn sie anhaltende starke Blutungen hatten, die Sauerstoffversorgung im Gehirn manchmal stark abnahm, bevor die Forscher die ersetzen konnten Blutverlust, obwohl der Blutdruck angemessen gehalten werden kann . Peroperative Hypovolämie ist ein Faktor, der die Autoregulation im Gehirn stören könnte. Welcher mediane arterielle Druck (MAP) erforderlich ist, um eine intakte Autoregulation unter Allgemeinanästhesie aufrechtzuerhalten, ist noch nicht wissenschaftlich geklärt. Dagal & Lam haben gezeigt, dass ein MAP zwischen 50-150 mmhg bei Erwachsenen auf eine intakte Autoregulation hinweist, obwohl sie behaupten, dass es große individuelle Unterschiede gibt. Die Forschung in Bezug auf Kinder und Autoregulation ist begrenzt, es gibt jedoch Forschungen zum mittleren arteriellen Druck (MAP). Heute verwendet das Sahlgrenska University Hospital in Drottning silvias Kinder- und Jugendklinik - Thoraxchirurgen - einen Monitor der Marke INVOS, der NIRS-Technologie verwendet.
NIRS z.B. funktioniert praktisch, indem ein Sensor auf der Haut in dem Bereich angebracht wird, in dem die Überwachung durchgeführt werden soll. Durch die Beleuchtung von Haut und darunterliegendem Gewebe mit Infrarotlicht im Spektrum von 700 bis 1100 nm ist es möglich, die regionale Sauerstoffsättigung in verschiedenen Geweben zu messen. Bei der zerebralen Messung wird der Sensor frontal direkt am Haaransatz platziert. NIRS gibt dann absolute Werte (0-100%) der zerebralen Sauerstoffsättigung frontal in dem Bereich zurück, in dem sich der Sensor befindet.
Heute wird NIRS routinemäßig bei Operationen am offenen Herzen eingesetzt. NIRS kann anzeigen, wenn eine Ischämie oder eine anhaltende beeinträchtigte Autoregulation auftritt. Die Schwäche der Technik kann jedoch darin bestehen, dass der NIRS-Wert hoch ist, selbst wenn ein zirkulierendes Organ keinen Sauerstoff entzieht, was bedeutet, dass die Forscher bei hohen Werten nicht ganz sicher sein können, wenn andere Teile, die den Wert beeinflussen (pH , arterieller Mitteldruck etc.) negativ beeinflusst werden. Das bedeutet, dass eine Supplementierung mit EEG z.B. Die BIS- oder Masimo-Technologie könnte die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass selbst bei „falsch für hohe NIRS-Werte“ erkannt und somit behandelbar sind. In Bezug auf EEG und Anwendung bei Kindern Studien zur Tiefenanästhesie und Burst-Suppression, bei denen in ihrer Methode ähnliche technische Geräte von BIS verwendet wurden, die in dieser Studie intensiver zum Nachweis von Burst-Suppression eingesetzt wurden. Ansonsten wird die BIS- oder Masimo-Technik klinisch während der Kindernarkose eingesetzt, um beispielsweise auch bei sog. Verfahrensuntersuchungen, wenn man schnelle Flussraten der Studie für eine bestimmte Zeit wünscht, aber auch bei der Überwachung von Kindern, die anhaltende epileptische Anfälle haben, wenn die Technik gezeigt hat, dass sie Burst Suppression erkennt. Dieser neue Bereich der Untersuchung von BS und der Nutzung und möglicherweise dieser Technologie während Operationen am offenen Herzen, wenn möglich, könnte die Sicherheit für diese oft bereits gefährdeten Kinder noch weiter erhöhen. Die Ermittler wollen eine Gruppe von pädiatrischen Patienten beobachten, die sich einer offenen Thoraxoperation mit Unterstützung einer Herz-Lungen-Maschine im Kinder- und Jugendkrankenhaus von Drottning Silvia, Sahlgrenska University Hospital, unterziehen werden. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welchen Einfluss die regionale Oxygenierung des Gehirns möglicherweise auf die Entstehung der sogenannten Burst Suppression hat. Die ausgewählte Population liegt zwischen 6 und 36 Monaten, da sich die physiologische Entwicklung in Bezug auf das Ansprechen auf das Medikament und die Zirkulation nicht signifikant unterscheidet. Die Forscher beabsichtigen, 15 Kinder gemäß statistischer Berechnung zu untersuchen, siehe unten. Die Zeit für die Datenerhebung der Studie wird auf ca. 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Gothenburg, Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6-36 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Burst-Unterdrückung (BS). Zeit von BS-Prozent während 1 Minute unter Verwendung des Bispektral-Index-Monitors
Zeitfenster: 1 Minute
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Prozent 0-100 höherer Wert schlechter
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1 Minute
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regionale zerebrale Sättigung, NIRS-Methode wird verwendet
Zeitfenster: 1 Minute
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Prozent 0-100 hoher Wert gut
|
1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1066-18 20181230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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