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脑氧合和爆发抑制

2025年9月8日 更新者:Göteborg University

在心肺机支持的全身麻醉和开胸手术期间,脑测量的氧合和爆发抑制如何与 6 至 36 个月大的儿童颅前部相关

研究人员想在萨尔格伦斯卡大学医院西尔维亚女王儿童和青年医院观察一组将要接受开胸手术的儿科患者。 由于生理发育在药物反应和循环方面没有显着差异,因此选择的人群介于 6-36 个月之间。 在全身麻醉和手术期间,研究人员将使用 NIRS)。 传感器正面放置在头部。

这项比较研究将研究区域氧合额叶和 2/4 通道脑电图之间的关系。 带有粘合剂的脑电图传感器也将连接到患者前额的额叶上,靠近 NIRS 的肌腱。

参加者将在萨尔格伦斯卡大学医院西尔维亚女王儿童和青年医院的胸外科医生处连续咨询,他们将在脱毛机的支持下接受开胸手术,并且达到研究的预期年龄。

术前,数据收集将以 5 分钟的间隔进行,用于额叶和枕骨测量。 测量在患者被麻醉之前开始,并在患者醒来时终止。

将收集并记录全身麻醉下的常规监测参数,请参阅方案。

研究概览

地位

完全的

详细说明

经常接受会引起高水平循环变化的手术(例如心脏手术)的儿童目前通常用于监测所谓的大脑局部氧合技术 (NIRS)。 近红外光谱 (NIRS) 是一种测量区域氧饱和度的技术,间接地在大脑中进行自动调节。 NIRS 的使用在临床上导致检测以前未被识别的局部缺血发作的可能性增加。 研究人员不确定如果不及时发现这些大脑氧合作用受损的事件意味着什么,从而纠正它们。 没有这样的研究在儿童身上进行过研究。 调查人员知道,大脑中的氧合作用受损可能会导致严重的即刻失血。 该研究小组的研究人员已经能够观察到,在其他方面健康且接受颅骨成形术手术的 <1 岁儿童中,当他们持续大量出血时,大脑中的氧合作用有时会急剧下降,然后研究人员才能更换失血,即使血压可以充分维持。 围术期低血容量是一个可能破坏大脑自动调节的因素。 关于在全身麻醉下维持完整的自动调节需要多少动脉压中值 (MAP),目前仍缺乏科学共识。 Dagal 和 Lam 表明,成人的 MAP 在 50-150 mmhg 之间表明自动调节功能完好,尽管他们声称存在很大的个体差异。 与儿童和自动调节有关的研究是有限的,但是,有关于中动脉压 (MAP) 的研究。 今天,在 Drottning silvia 的儿童和青年医院 - 胸外科,Sahlgrenska 大学医院使用了一台名为 INVOS 的监视器,该监视器使用了 NIRS 技术。

近红外光谱 通过将传感器连接到要执行监测的区域的皮肤上,实际工作。 通过用光谱范围为 700 至 1100 nm 的红外光照射皮肤和皮下组织,可以测量不同组织的局部氧饱和度。 在大脑测量中,传感器放置在正面,就在发际线下方。 然后 NIRS 返回传感器所在区域正面脑氧饱和度的绝对值 (0-100%)。

如今,近红外光谱已在平炉手术中常规使用。 NIRS 可以指示何时发生局部缺血或持续受损的自动调节。 然而,该技术的弱点可能是即使循环器官不提取氧气,NIRS 值也很高,这意味着如果其他部分影响该值(pH ,平均动脉压等)受到负面影响。 这意味着补充脑电图,例如 BIS 或 Masimo 技术可以增加这样的可能性,即使检测到“高 NIRS 值错误”并因此可以治疗。 关于脑电图和儿童使用,深度麻醉和爆发抑制的研究,在他们的方法中使用了类似的 BIS 技术设备,在本研究中更加强了检测爆发抑制。 否则,BIS 或 Masimo 技术在临床上也用于儿童麻醉,例如所谓的分离。 当人们想要在一定时间内快速研究时进行程序调查,而且当该技术表明它检测到爆发抑制时,也可以用于监测持续癫痫发作的儿童。 如果可能的话,这个研究 BS 和利用以及可能在心脏直视手术期间使用该技术的新领域可以为这些已经多次变得脆弱的儿童增加安全性。 研究人员希望在 Drottning Silvia 的儿童和青年医院 Sahlgrenska 大学医院观察一组儿科患者,他们将在心肺机的支持下接受开胸手术。 该研究的目的是研究大脑的局部氧合如何影响所谓的爆发抑制的出现。 由于生理发育在药物反应和循环方面没有显着差异,因此选择的人群介于 6-36 个月之间。 研究人员打算根据以下统计计算对 15 名儿童进行研究。 该研究的数据收集时间估计约为。 12个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典
        • Gothenburg, Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项比较研究将研究区域氧合额叶和 2/4 通道脑电图之间的关系。 带有粘合剂的脑电图传感器也将连接到患者前额的额叶上,靠近 NIRS 的肌腱。

描述

纳入标准:

  • 6-36个月的儿童

排除标准:

  • 脑部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突发抑制 (BS)。 1 分钟内 BS 百分比的时间,使用双频谱指数监视器
大体时间:1分钟
百分比 0-100 更高的值更差
1分钟
区域脑饱和度,将使用 NIRS 方法
大体时间:1分钟
百分比 0-100 高价值好
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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