- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206683
Oxigenação Cerebral e Supressão de Explosão
Como a oxigenação medida pelo cérebro e a supressão de explosão se correlacionam craniofrontalmente em crianças entre 6 e 36 meses de idade, durante anestesia geral e cirurgia torácica aberta com suporte de máquina cardiopulmonar
os investigadores querem observar um grupo de pacientes pediátricos que serão submetidos a cirurgia torácica aberta no hospital infantil e juvenil da rainha Silvia, o Sahlgrenska University Hospital. A população que foi selecionada está entre 6-36 meses devido ao fato de que o desenvolvimento fisiológico não difere significativamente com relação à resposta à droga e à circulação. Durante a anestesia geral e a cirurgia, os investigadores usarão um NIRS). Um sensor é colocado frontalmente na cabeça.
Este estudo comparativo estudará a relação entre a oxigenação regional frontal e o EEG de 2/4 canais. Um sensor de EEG com adesivo também será fixado no frontal da testa do paciente próximo aos tendões do NIRS.
Os participantes serão consultados consecutivamente no cirurgião torácico que será submetido à cirurgia torácica aberta com o apoio da máquina de depilação e que tenham a idade pretendida para o estudo no Hospital Infantil e Juvenil Rainha Silvia, Hospital Universitário Salhgrenska.
No peroperatório, a coleta de dados ocorrerá em intervalos de 5 minutos para medições frontais e occipitais. As medições são iniciadas antes de o paciente ser anestesiado e terminadas quando o paciente é acordado.
Os parâmetros usuais de monitoramento sob anestesia geral serão coletados e documentados, consulte o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças que são rotineiramente operadas para cirurgias que causam altos níveis de alterações circulatórias (por exemplo, cirurgia cardíaca) são atualmente usadas rotineiramente para monitorar a chamada técnica de oxigenação regional sobre o cérebro (NIRS). A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica para medir a saturação regional de oxigênio, indiretamente autorregulada no cérebro. O uso de NIRS resultou clinicamente em uma maior possibilidade de detectar episódios de isquemia regional que não haviam sido reconhecidos anteriormente. Os investigadores não sabem ao certo o que podem significar esses episódios de oxigenação prejudicada no cérebro se não os detectam a tempo e, assim, podem corrigi-los. Não há nenhuma pesquisa que o tenha estudado em crianças. Os investigadores sabem que a oxigenação prejudicada no cérebro pode ocorrer com perda imediata de sangue grave. Os investigadores do grupo de pesquisa puderam observar que em crianças que são saudáveis e que são operadas para procedimentos de cranioplastia com menos de 1 ano de idade, quando apresentam sangramento intenso contínuo, a oxigenação no cérebro e às vezes diminui acentuadamente antes que os investigadores possam substituir o perda de sangue, mesmo que a pressão arterial possa ser mantida adequadamente. A hipovolemia peroperatória é um fator que corre o risco de interromper a auto-regulação no cérebro. Sobre qual pressão arterial mediana (PAM) é necessária para manter intacta a autorregulação sob anestesia geral, ainda não há um consenso científico. Dagal & Lam demonstraram que uma PAM entre 50-150 mmhg em adultos indica autorregulação intacta, embora afirmem haver grande variação individual. Pesquisas relacionadas a crianças e autorregulação são limitadas, porém existem pesquisas sobre pressão arterial média (PAM). Hoje, no Hospital Infantil e Juvenil de Drottning Silvia - cirurgião torácico, o Hospital Universitário Sahlgrenska utiliza um monitor cuja marca se chama INVOS e que utiliza a tecnologia NIRS.
NIRS, por exemplo funciona de forma prática conectando um sensor à pele na área onde o monitoramento deve ser realizado. Ao iluminar a pele e o tecido subjacente com luz infravermelha em espectros de 700 a 1100 nm, é possível medir a saturação regional de oxigênio em diferentes tecidos. Na medição cerebral, o sensor é colocado frontalmente, logo abaixo da linha do cabelo. O NIRS então retorna valores absolutos (0-100%) de saturação de oxigênio cerebral frontalmente na área onde o sensor está localizado.
Hoje, o NIRS é usado rotineiramente durante a cirurgia de coração aberto. O NIRS pode indicar quando ocorre isquemia ou autorregulação prejudicada contínua. No entanto, a fraqueza da técnica pode ser que, mesmo quando um órgão circulante não extrai oxigênio, o valor NIRS é alto, o que significa que os investigadores não podem ter certeza absoluta dos valores quando estão altos se outras partes que afetam o valor (pH , pressão arterial média, etc.) são afetados negativamente. Isso significa que a suplementação com EEG, por ex. A tecnologia BIS ou Masimo poderia aumentar a possibilidade de que, mesmo quando "falsos para altos valores de NIRS", sejam detectados e, portanto, tratáveis. Em relação ao EEG e uso em crianças, estudos sobre anestesia profunda e supressão de explosão, onde em seu método foi usado equipamento técnico semelhante ao BIS, que foi mais intenso neste estudo para detectar supressão de explosão. Caso contrário, a técnica BIS ou Masimo é usada clinicamente durante a anestesia infantil para separar também, por exemplo, nos chamados. investigações de procedimentos quando se deseja taxas de fluxo rápidas do estudo por um determinado tempo, mas também no monitoramento de crianças que têm crises epilépticas em andamento quando a técnica mostrou que detecta supressão de explosão. Esta nova área de estudo da SB e possível utilização desta tecnologia durante a cirurgia de coração aberto, se possível, poderia aumentar ainda mais a segurança para estas crianças muitas vezes já vulneráveis. Os investigadores querem observar um grupo de pacientes pediátricos que serão submetidos a cirurgia torácica aberta com o apoio de uma máquina coração-pulmão no hospital infantil e juvenil de Drottning Silvia, o Sahlgrenska University Hospital. O objetivo do estudo é estudar como a oxigenação regional do cérebro possivelmente influencia no surgimento da chamada supressão de surtos. A população que foi selecionada está entre 6-36 meses devido ao fato de que o desenvolvimento fisiológico não difere significativamente com relação à resposta à droga e à circulação. Os investigadores pretendem estudar 15 crianças de acordo com o cálculo estatístico abaixo. O tempo para coleta de dados do estudo é estimado em aprox. 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Gothenburg, Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 6-36 meses
Critério de exclusão:
- doenças cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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supressão de explosão (BS). Tempo de BS-percent durante 1 minuto, usando o monitor de índice Bispectral
Prazo: 1 minuto
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por cento 0-100 valor mais alto pior
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1 minuto
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saturação cerebral regional, método NIRS será usado
Prazo: 1 minuto
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por cento 0-100 alto valor bom
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1066-18 20181230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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